VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l’aspartam

Métopimazine.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l’aspartam et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l’aspartam ?

3. Comment prendre VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l’aspartam ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l’aspartam ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l’aspartam ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIEMETIQUES. Code ATC : A04AD05.

Ce médicament est un anti-émétique.

VOGALIB est indiqué dans le traitement de courte durée des nausées et vomissements non accompagnés de fièvre, chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l’aspartam ?

Ne prenez jamais VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l’aspartam :

· si vous êtes allergique à la métopimazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas de glaucome (affection de l’œil caractérisée par une augmentation de la pression dans l’œil),

· en cas de difficultés à uriner, d’origine prostatique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l’aspartam.

Chez les sujets âgés, ou en cas de maladies graves du foie ou des reins, l’apparition d’une somnolence ou de vertiges peut témoigner d’un surdosage : arrêter la prise du médicament, et consulter votre médecin.

· La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

· Chez l’enfant de moins de 6 ans, utiliser la forme goutte.

Si les nausées et vomissements persistent plus de 2 jours, ou en cas d’efficacité insuffisante ou de survenue d’autres symptômes, ne pas continuer le traitement sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l’aspartam

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN : en particulier éviter l’association avec de l’alcool en raison de la majoration de l’effet sédatif de cette association.

VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l’aspartam avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite. D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l’aspartam contient de l’aspartam et du sodium.

Ce médicament contient 5 mg d’aspartam par lyophilisat. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisat, c’est à dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.

3. COMMENT PRENDRE VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l’aspartam ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est à adapter en fonction de l’horaire et de l’intensité des troubles digestifs.

Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.

Chez l’adulte et l’enfant, la durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 2 jours.

Adultes :

La dose maximale recommandée est de 30 mg/jour, soit une dose journalière de 4 lyophilisats au maximum répartis en 4 prises par jour, c'est-à-dire prendre 1 lyophilisat oral au moment des symptômes, à renouveler éventuellement si les symptômes persistent ou réapparaissent, jusqu’à 4 fois par jour maximum.

Enfant de plus de 6 ans:

La dose maximale recommandée est de 15 mg/jour, soit une dose journalière de 2 lyophilisats au maximum répartis en 2 prises par jour, c'est-à-dire prendre 1 lyophilisat oral au moment des symptômes, à renouveler éventuellement si les symptômes persistent ou réapparaissent, jusqu’à 2 par jour maximum.

Mode d’administration

Ce médicament s’administre par voie orale.

La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec un intervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 administrations.

La prise de lyophilisat oral s’effectue:

· soit après dépôt sur la langue où sa désagrégation est quasi- immédiate (ne pas croquer),

· soit après dissolution dans un demi-verre d’eau, où sa dispersion est instantanée.

Si vous avez pris plus de VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l’aspartam que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l’aspartam :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l’aspartam :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets rarement observés chez moins de 1 patient sur 1 000 et chez plus de 1 patient sur 10 000 :

· réactions allergiques, y compris réactions allergiques généralisées avec gêne respiratoire ;

· somnolence ;

· malaises à type d’hypotension, lors du changement de position (allongé/debout) observés en particulier avec la forme injectable ;

· sécheresse de la bouche ;

· arrêt des règles, écoulement anormal de lait, développement des seins chez l’homme, excès de prolactine (hormone provoquant la lactation) ;

· éruption de boutons, rougeur de la peau ;

· impuissance, frigidité.

Effets très rarement observés chez moins de 1 patient sur 10 000 :

· contractures musculaires, pouvant entraîner des difficultés à effectuer certains mouvements (marche, écriture, parole, …) ou des mouvements anormaux ;

· constipation ;

· troubles de l’accommodation visuelle ;

· rétention urinaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l’aspartam ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l’aspartam

· La substance active est :

Métopimazine ..........................................................................................................................7,5 mg

Pour un lyophilisat oral.

Les autres composants sont : gomme xanthane (Rhodigel 23), aspartam, docusate de sodium, dextran 70, mannitol.

Qu’est-ce que VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l’aspartam et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d'un lyophilisat oral en boîte de 8.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

GALIEN LPS

22 RUE EDME LABORDE

PARC D’ACTIVITÉ NEVERS SAINT ELOI

58000 NEVERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire

Les nausées et vomissements sont des symptômes courants: ils correspondent à un réflexe de défense de l’organisme.

Ils disparaissent généralement en 1 à 2 jours, en suivant des règles d’hygiène simples: ne pas supprimer les boissons, si leur prise ne déclenche pas de vomissements, se réalimenter progressivement en fonction de la tolérance.

Si les troubles entraînés par les nausées et les vomissements sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament en respectant la posologie indiquée.

Cependant, si d’autres symptômes apparaissent (douleurs et fièvre notamment), si les nausées et les vomissements sont très fréquents, s’aggravent ou persistent au-delà de 2 jours, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

NAUTAMINE, comprimé sécable

Di(acéfylline) diphénhydramine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si les symptômes s’aggravent ou persistent.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NAUTAMINE, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NAUTAMINE, comprimé sécable ?

3. Comment prendre NAUTAMINE, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NAUTAMINE, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NAUTAMINE, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

NAUTAMINE, comprimé sécable appartient à une famille de médicaments appelés antinaupathiques.

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un antihistaminique : la diphénhydramine.

Il est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans dans la prévention et le traitement du mal des transports.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAUTAMINE, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais NAUTAMINE, comprimé sécable :

· chez l’enfant de moins de 2 ans,

· si vous êtes allergique à la substance active (la diphénhydramine) ou à l’un des autres composants contenus dans NAUTAMINE, comprimé sécable. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à un autre antihistaminique,

· si vous avez un risque de glaucome à angle fermé (augmentation de la pression dans l’œil pouvant retentir sur la vue),

· si vous avez des troubles d’origine prostatique (risque de blocage pour uriner).

Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉ, sauf avis contraire de votre médecin, si vous allaitez.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Ecraser les comprimés avant de les donner à votre enfant s’il a moins de 6 ans, car il pourrait l’avaler de travers et s’étouffer.

Avant de prendre ce médicament :

Consultez votre médecin si vous avez une maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou rénale sévère) : il pourra adapter la dose de NAUTAMINE, comprimé sécable.

La prise de ce médicament nécessite un AVIS MÉDICAL chez les personnes âgées :

· prédisposées aux vertiges, à l’hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout) ou à la somnolence,

· souffrant de constipation,

· présentant des troubles d’origine prostatique.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.

La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une pharmacodépendance de la diphénhydramine doit faire l’objet d’une surveillance attentive.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NAUTAMINE, comprimé sécable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Evitez de prendre un médicament contenant de l’alcool.

NAUTAMINE, comprimé sécable avec des aliments et boissons

NAUTAMINE, comprimé sécable peut entraîner une forte somnolence accentuée par l’alcool : Abstenez-vous de boire des boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous pouvez prendre ce médicament pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient toujours de demander l’avis de votre médecin avant de l’utiliser.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Evitez d’utiliser ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Attention : La somnolence et la baisse de vigilance provoquées par ce médicament peuvent être très importantes. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool.

3. COMMENT PRENDRE NAUTAMINE, comprimé sécable ?

Respectez toujours les conditions d’utilisation mentionnées dans cette notice. Ne dépassez pas la dose recommandée. Des cas d’abus avec la diphénhydramine ont été rapportés.

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 2 ans.

Les comprimés sont sécables : ils peuvent être coupés en 2 parts égales.

Adulte et enfant de plus de 12 ans :

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau (voie orale).

La dose habituelle est de 1 à 1,5 comprimés à prendre une demi-heure avant le départ. Renouvelez la prise en cas de besoin après 6 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Enfant entre 6 et 12 ans :

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau (voie orale).

La dose habituelle est de 1 comprimé à prendre une demi-heure avant le départ. Renouvelez la prise en cas de besoin après 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Enfant entre 2 et 6 ans :

Écraser les demi-comprimés puis versez la poudre obtenue dans un verre d’eau (voie orale).

La dose habituelle est d’1 demi-comprimé écrasé par prise à prendre une demi-heure avant le départ. Renouvelez la prise en cas de besoin après 6 heures, sans dépasser 4 demi-comprimés écrasés par jour.

Si vous ou votre enfant avez pris plus de NAUTAMINE, comprimé sécable que vous n’auriez dû : Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre NAUTAMINE, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NAUTAMINE, comprimé sécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Certains effets indésirables nécessitent D’ARRÊTER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D’AVERTIR UN MÉDECIN

o Réactions allergiques :

§ rougeurs de la peau (érythèmes), eczéma, petites taches rouges (purpura), plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire),

§ brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke),

§ malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle pouvant mettre votre vie en danger (choc anaphylactique),

o anomalies visibles lors d’une analyse de sang :

§ diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, neutropénie) pouvant se manifester par l’apparition ou la recrudescence d’une fièvre accompagnée ou non de signes d’infections.

§ diminution anormale des plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives (thrombopénie),

§ diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique) pouvant se manifester par l’apparition d’une pâleur, d’un essoufflement accompagné ou non d’une fièvre, de douleurs dans les articulations, dans l'abdomen, d’une jaunisse, ou de malaises.

· D’autres effets indésirables peuvent survenir, tels que :

o sédation ou somnolence,

o confusion, hallucinations,

o trouble de l’équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquents chez le sujet âgé),

o difficulté à coordonner ses mouvements,

o tremblements,

o sécheresse des muqueuses,

o tarissement de la sécrétion lactée,

o blocage urinaire,

o constipation,

o palpitations, chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout (hypotension orthostatique),

o vision floue (troubles de l’accommodation, mydriase).

· Plus rarement des signes d’excitation : agitation, nervosité, insomnie.

· Des cas d’abus et de pharmacodépendance avec la diphénhydramine ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NAUTAMINE, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NAUTAMINE, comprimé sécable

· La substance active est :

Di(acéfylline) diphénhydramine.......................................................................................... 90 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont : Silice colloïdale hydratée, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium, indigotine (E 132), cellulose microcristalline, éthylcellulose.

Qu’est-ce que NAUTAMINE, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Une boîte contient 20 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant

DELPHARM DIJON

6 BOULEVARD DE L’EUROPE

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

VIABORPAX, comprimé orodispersible

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VIABORPAX, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VIABORPAX, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre VIABORPAX, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VIABORPAX, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VIABORPAX, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

VIABORPAX, comprimé orodispersible est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement préventif et curatif du mal des transports (mal de mer, de l’air, de voiture, de train) et dans le traitement du mal des montagnes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VIABORPAX, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais VIABORPAX, comprimé orodispersible :

· Chez l’enfant de moins de 18 mois.

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

· Compte tenu de la présence de la souche PULSATILLA dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avis médical.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VIABORPAX, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VIABORPAX, comprimé orodispersible avec des aliments :

Ce médicament est à prendre, de préférence, en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VIABORPAX, comprimé orodispersible contient du lactose et du mannitol.

3. COMMENT PRENDRE VIABORPAX, comprimé orodispersible ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Médicament réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 18 mois.

· Prévention du mal des transports :

o 1 comprimé matin, midi et soir, la veille du départ.

o 2 comprimés 30 minutes avant le départ.

· Traitement du mal des transports :

o 1 comprimé à l’apparition des symptômes, à renouveler si besoin, espacer selon amélioration, maximum 6 par jour, le jour du voyage.

· Traitement du mal des montagnes :

o 1 comprimé à l’apparition des symptômes, à renouveler si besoin, espacer selon amélioration, maximum 6 par jour. En cas de mal des montagnes, la durée du traitement est limitée à 5 jours.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

Mode d’administration

Enfants de 18 mois à 5 ans : Voie orale. Faire dissoudre le comprimé dans un peu d’eau avant la prise en raison du risque de fausse route.

Adultes et enfants à partir de 6 ans : Voie sublinguale. Laisser fondre le comprimé sous la langue.

Si vous avez pris plus de VIABORPAX, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre VIABORPAX, comprimé orodispersible :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VIABORPAX, comprimé orodispersible :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VIABORPAX, comprimé orodispersible ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VIABORPAX, comprimé orodispersible

· Les substances actives sont :

Cocculus indicus 8 DH....................................................................................................... 5 mg

Vinca minor 4 DH............................................................................................................... 5 mg

Zincum valerianicum 6 DH.................................................................................................. 5 mg

Nuv vomica 4 DH............................................................................................................... 5 mg

Pulsatilla 4 DH................................................................................................................... 5 mg

Argentum nitricum 6 DH...................................................................................................... 5 mg

Glonoinum 4 DH................................................................................................................ 5 mg

Belladonna 4 DH................................................................................................................ 5 mg

Petroleum 8 DH................................................................................................................. 5 mg

Pour un comprimé orodispersible de 250 mg.

· Les autres composants sont : lactose, mannitol, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique.

Qu’est-ce que VIABORPAX, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées.

Boîte de 1 plaquette de 20 comprimés orodispersibles.

Boîte de 2 plaquettes de 20 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule

Dimenhydrinate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule ?
3. Comment prendre NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - ANTINAUPATHIQUE (N: Système nerveux central).

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) pour :

• traiter les nausées et les vomissements passagers (pas plus de 2 jours) et non accompagnés de fièvre,
• prévenir et traiter le mal des transports.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule :

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous êtes allergique aux antihistaminiques (produits destinés à traiter certaines allergies).
• si vous avez certaines formes de glaucome (augmentation de la pression dans l’œil).
• si vous avez des difficultés à uriner d’origine prostatique ou autre.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas d'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule.

Faites attention avec NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule :

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS ce médicament à la portée des enfants.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

• Par prudence, ne pas utiliser ce médicament en cas d'asthme bronchique.
• En cas demaladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTER VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.
• La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL chez les personnes âgées :

o prédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence,

o présentant des troubles de la prostate.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.

La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une pharmacodépendance du dimenhydrinate doit faire l’objet d’une surveillance attentive.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule

Ce médicament contient un antihistaminique, le dimenhydrinate.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir Posologie).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool : s'abstenir de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

En fin de grossesse, ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne dépasser en aucun cas la posologie préconisée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, sa prise est déconseillée en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Conducteurs de véhicules, attention !

La somnolence et la baisse de vigilance attachées à l'usage de ce médicament peuvent être importantes et rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machine.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool, qui sont donc à éviter.

NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule contient un sucre (le saccharose)

3. COMMENT PRENDRE UTILISER NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

1 à 2 gélules toutes les 6 à 8 heures sans dépasser 8 gélules par jour.

Mode d'administration

Voie orale : absorber les gélules de préférence avec un verre d'eau ou une boisson chaude.

Fréquence d'administration

Si vous prenez NAUSICALM pour prévenir le mal des transports, prenez-le une demi-heure avant le départ. Au cours du voyage, sa prise peut éventuellement être renouvelée, sans dépasser les doses maximales recommandées.

Durée de traitement

Si vous prenez NAUSICALM pour traiter les nausées et les vomissements sans fièvre, ne pas dépasser 2 jours de traitement. Si les troubles persistent au-delà de 2 jours, un avis médical est nécessaire.

Si vous avez pris plus de NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule que vous n’auriez dû

En cas d'absorption massive, de malaises ou de troubles de la conscience, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN :

o Réactions allergiques :

• de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire),
• œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire),
• choc anaphylactique.

o Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infections.

o Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

• D'autres effets indésirables peuvent survenir, tels que :

o Somnolence, baisse de la vigilance.

o Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquents chez le sujet âgé), troubles de l'équilibre.

o Incoordination motrice, tremblements.

o Confusion, hallucinations.

o Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.

• Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.
• Des cas d’abus et de pharmacodépendance avec le dimenhydrinate ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule

• La substance active est :

Dimenhydrinate............................................................................................................... 50 mg

Pour une gélule.

• Les autres composants sont : Granules neutres taille 30 : (saccharose 75 pour cent, amidon 25 pour cent), gomme laque, polyvidone excipient, talc.

Qu’est-ce que NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 10 ou 14.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES BROTHIER

41 RUE DE NEUILLY

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES BROTHIER

41 RUE DE NEUILLY

92000 NANTERRE

Fabricant

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D’ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

QUE FAIRE EN CAS DE NAUSEES ET VOMISSEMENTS ?

Les nausées et les vomissements sont des symptômes courants. Ils peuvent survenir en réaction à des mauvaises odeurs, en réaction à un aliment mal accepté, ou dans le cadre du mal des transports.

En cas de vomissements, il faut penser à boire, beaucoup, souvent, des boissons salées ou sucrées pour compenser la perte de liquide due aux vomissements.

Cependant :

• Si d'autres troubles apparaissent (douleur et/ou fièvre), ou s'ils se répètent.
• Si les vomissements sont accompagnés de bile ou de sang.
• Si les nausées et vomissements persistent plus de 2 jours malgré le traitement.
• Si les nausées et vomissements s'aggravent.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN car il peut s'agir de pathologies graves.

NAUSICALM, sirop

Dimenhydrinate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NAUSICALM, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NAUSICALM, sirop ?
3. Comment prendre NAUSICALM, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NAUSICALM, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NAUSICALM, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - ANTINAUPATHIQUE (N: Système nerveux central).

Ce médicament est indiqué pour:

• prévenir et traiter le mal des transports, chez l'adulte et l'enfant dès2 ans,
• traiter les nausées et les vomissements passagers (pas plus de 2 jours) et non accompagnés de fièvre, chez l'adulte et l'enfant à partir de6 ans seulement.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAUSICALM, sirop ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

• certaines formes de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil),
• difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,
• allergie connue aux antihistaminiques (produits destinés à traiter certaines allergies),
• enfants de moins de 2 ans dans la prévention et le traitement du mal des transports,
• enfants de moins de 6 ans dans le traitement des nausées et des vomissements passagers. Les nausées et les vomissements survenant chez des enfants de moins de 6 ans peuvent avoir des origines diverses et doivent donc conduire à la consultation médicale.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas d'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec NAUSICALM, sirop:

Mises en garde spéciales

Attention! Ce médicament contient de l'alcool: soit 3,15 g par flacon de 150 ml.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

• Ce médicament contient 3,6 g de saccharose par dose de 5 ml et 10,8 g de saccharose par cuillerée à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
• Ce médicament contient 105 mg d’éthanol (alcool) par dose de 5 ml. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
• Par prudence, ne pas utiliser ce médicament en cas d'asthme bronchique.
• En cas demaladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTER VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.
• La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICALchez les personnes âgées:

o prédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence,

o présentant des troubles de la prostate.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.

La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une pharmacodépendance du dimenhydrinate doit faire l’objet d’une surveillance attentive.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NAUSICALM, sirop

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament contient un antihistaminique, le dimenhydrinate.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir Posologie).

NAUSICALM, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool: s'abstenir de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

En fin de grossesse, ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne dépasser en aucun cas la posologie préconisée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, sa prise est déconseillée en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La somnolence et la baisse de vigilance attachées à l'usage de ce médicament peuvent être importantes et rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machine.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool, qui sont donc à éviter.

NAUSICALM, sirop contient un sucre (le saccharose), du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et de l'éthanol contenu dans l'arôme caramel.

3. COMMENT PRENDRE NAUSICALM, sirop ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

• Mal des transports

o Enfant de 2 à 6 ans: 1 dose de 2,5 ml à 1 dose de 5 ml.

Posologie maximale: 75 mg/24 h, soit 5 doses de 5 ml par 24 heures.

o Enfant de plus de 6 ans jusqu'à 15 ans: 1 à 2 doses de 5 ml.
Posologie maximale: 150 mg/24 h, soit 10 doses de 5 ml par 24 heures.

o Adulte (à partir de 15 ans): 1 à 2 cuillères à soupe.

Prendre ou administrer ce médicament une demi-heure avant le départ. Sa prise peut éventuellement être renouvelée au cours du voyage.

• Dans le traitement symptomatique des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvrechez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans

o Enfant de 6 à 15 ans: 1 à 2 doses de 5 ml toutes les 6 à 8 heures.
Posologie maximale: 150 mg/24 h, soit 10 doses de 5 ml par 24 heures.

o Adulte (à partir de 15 ans): 1 à 2 cuillères à soupe toutes les 6 à 8 heures.
Posologie maximale: 400 mg/24 h, soit 8 cuillères à soupe par 24 heures.

Mode d'administration

Voie orale.

Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon de sécurité-enfant en appuyant. Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.

Chez l'enfant, l'administration de ce médicament se fait au moyen de la pipette doseuse pour administration orale fournie dans la boîte. Elle permet de délivrer une dose de 5 ml ou de 2,5 ml. Chez l'adulte, utiliser une cuillère à soupe (15 ml).

MODE D'EMPLOI DE LA PIPETTE DOSEUSE POUR ADMINISTRATION ORALE :

La dose à administrer pour 1 prise est obtenue en aspirant le sirop en tirant le piston de la pipette doseuse pour administration orale jusqu'à la graduation correspondant au volume à administrer (dose de 2,5 ml ou 5 ml).

L'usage de la pipette doseuse pour administration orale est strictement réservé à l'administration de la spécialité NAUSICALM, sirop.

La pipette doseuse pour administration orale doit être démontée, rincée à l'eau et séchée après utilisation. Après séchage, la pipette doseuse pour administration orale doit être rangée dans l'emballage avec le flacon et la notice.

Fréquence d'administration

Si vous prenez ou si vous donnez NAUSICALM sirop pour prévenir le mal des transports, prenez-le ou administrez-le une demi-heure avant le départ. Au cours du voyage, sa prise peut éventuellement être renouvelée, sans dépasser les doses maximales recommandées.

Durée de traitement

Si vous prenez ou si vous administrez NAUSICALM sirop pour traiter les nausées et les vomissements sans fièvre (UNIQUEMENT chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans), ne pas dépasser 2 jours de traitement. Si les troubles persistent au delà de 2 jours, un avis médical est nécessaire.

Si vous avez pris plus de NAUSICALM, sirop que vous n’auriez dû

En cas d'absorption massive, de malaises ou de troubles de la conscience, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre NAUSICALM, sirop

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NAUSICALM, sirop

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Certains effets indésirables nécessitentd'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN

o Réactions allergiques:

• de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire);
• œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire);
• choc anaphylactique.

o Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infections.

o Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

• D'autres effets indésirables peuvent survenir, tels que:

o Somnolence, baisse de la vigilance.

o Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquents chez le sujet âgé), troubles de l'équilibre.

o Incoordination motrice, tremblements.

o Confusion, hallucinations.

o Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.

• Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.
• Très rares cas de mouvements anormaux de la tête et du cou chez l'enfant.
• Des cas d’abus et de pharmacodépendance avec le dimenhydrinate ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NAUSICALM, sirop ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après première ouverture du flacon: le sirop se conserve 30 jours.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NAUSICALM, sirop

• La substance active est :

Dimenhydrinate............................................................................................................. 0,472 g

Pour 150 ml.

• Les autres composants sont : le saccharose, l'arôme caramel contenant notamment de l'éthanol, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le parahydroxybenzoate de propyle (E216) et l'eau purifiée.

Qu’est-ce que NAUSICALM, sirop et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml muni d'un bouchon de sécurité-enfant avec pipette doseuse pour administration orale de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES BROTHIER

41, RUE DE NEUILLY

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES BROTHIER

41, RUE DE NEUILLY

92000 NANTERRE

Fabricant

H2 PHARMA

21, RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D’ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

QUE FAIRE EN CAS DE NAUSEES ET VOMISSEMENTS?

Les nausées et les vomissements sont des symptômes courants. Ils peuvent survenir en réaction à des mauvaises odeurs, en réaction à un aliment mal accepté, ou dans le cadre du mal des transports.

En cas de vomissements, il faut penser à boire, beaucoup, souvent, des boissons salées ou sucrées pour compenser la perte de liquide due aux vomissements.

Cependant:

• Si d'autres troubles apparaissent (douleur et/ou fièvre), ou s'ils se répètent.
• Si les vomissements sont accompagnés de bile ou de sang.
• Si les nausées et vomissements persistent plus de 2 jours malgré le traitement.

MERCALM, comprimé pelliculé sécable

Diménhydrinate/Caféine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après la prise.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MERCALM, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MERCALM, comprimé pelliculé sécable?

3. Comment prendre MERCALM, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MERCALM, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MERCALM, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTINAUPATHIQUE (anti mal de mer) (N: Système nerveux central)

Ce médicament contient un antihistaminique, le diménhydrinate et de la caféine.

Il est indiqué dans la prévention et le traitement du mal des transports, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après la prise.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MERCALM, comprimé pelliculé sécable?

Ne prenez jamais MERCALM, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

· Enfant de moins de 6 ans en raison de la présence de caféine,

· Certaines formes de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil),

· Difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,

· Allergie connue aux antihistaminiques.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas d'allaitement et en cas de traitement par l'enoxacine.

· si vous êtes allergique au Dimenhydrinate ou à la caféine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

Par prudence, ne pas utiliser ce médicament en cas d'asthme bronchique.

En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.

La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL chez les personnes âgées:

· prédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence;

· présentant des troubles de la prostate.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.

En raison de la possibilité de survenue d'insomnie liée à la caféine, il est préférable d'éviter la prise de ce médicament après 16 heures.

La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une pharmacodépendance du dimenhydrinate doit faire l’objet d’une surveillance attentive.

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MERCALM, comprimé pelliculé sécable.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MERCALM, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment l'enoxacine, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

MERCALM, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool : s'abstenir de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

Grossesse et, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne dépasser en aucun cas la posologie préconisée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, sa prise est déconseillée en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la caféine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Conduite des véhicules et utilisation de machines

La somnolence et la baisse de vigilance attachées à l'usage de ce médicament peuvent être importantes et rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machine.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool, qui sont donc à éviter.

MERCALM, comprimé pelliculé sécable contient

Liste des excipients à effet notoire : Lactose.

3. COMMENT PRENDRE MERCALM, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

· Adulte et enfant de plus de 15 ans: 1 à 2 comprimés par prise, sans dépasser 6 comprimés par jour.

· Enfant de 6 à 15 ans: 1/2 à 1 comprimé par prise, sans dépasser 3 comprimés par jour.

Voie orale. Avaler avec un peu d'eau les comprimés ½ heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler la prise en respectant un intervalle de plus de 6 heures. Ne pas dépasser 3 prises par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Chez l'enfant, afin de faciliter la prise, il est possible d'écraser le ½ ou le comprimé dans un verre d'eau sucrée.

Si vous avez pris plus de MERCALM, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

En cas d'absorption massive, de malaises ou de troubles de la conscience, PREVENIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si vous avez oubliez de prendre MERCALM, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre MERCALM, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Description des effets indésirables

Certains effets indésirables nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN.

· Réactions allergiques:

o de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire);

o œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gène respiratoire);

o choc anaphylactique.

· Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infections.

· Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

D'autres effets indésirables peuvent survenir, tels que:

· Somnolence, baisse de la vigilance.

· Trouble de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquents chez le sujet âgé), troubles de l'équilibre.

· Incoordination motrice, tremblements.

· Confusion, hallucinations.

· Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.

· Possibilité d'excitation, d'insomnies et de palpitations.

· Très rares cas de mouvements anormaux de la tête et du cou chez l'enfant.

· Des cas d’abus et de pharmacodépendance avec le diménhydrinate ont été rapportés.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Non renseigné

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MERCALM, comprimés pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au premier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MERCALM, comprimés pelliculé sécable

· Les substances actives sont :

Dimenhydrinate .............................................................................................................. 50 mg

Caféine ........................................................................................................... ..................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs modifié, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose 15 m Pa.s, lactose monohydraté, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.

Qu’est-ce que MERCALM, comprimés pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 15.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MELISANA PHARMA

8 AVENUE DES MINIMES

94300 VINCENNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE HEPATOUM

1, RUE DU PONT

03270 SAINT-YORRE

Fabricant

FARMEA

10, RUE BOUCHE THOMAS

ZAC D’ORGEMONT

49007 ANGERS CEDEX 01

Ou

MELISANA PHARMA

1 RUE DU PONT

03270 SAINT-YORRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).