NOTICE Nicorette 2mg 30 gommes à mâcher

Dernière mise à jour : 2023-02-23

NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ?

3. Comment prendre NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC : N07BA01.

Ce médicament est utilisé dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l’arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :

· les cas où un fumeur s’abstient temporairement de fumer,

· une stratégie de réduction du tabagisme comme un étape vers l’arrêt définitif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ?

Ne prenez jamais NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol :

· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel.

· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol.

· Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avant d'utiliser ce médicament.

Ainsi, il est indispensable de consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament si vous présentez :

- des antécédents récents (< 3 mois) de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral,

- une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,

- un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,

- une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments,

- des antécédents de réactions allergiques s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une TRN déclenche ce type de réaction,

- une insuffisance hépatique sévère ou modérée,

- une insuffisance rénale sévère,

- un diabète,

- une hyperthyroïdie,

- une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

- un ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

- une affection chronique de la gorge.

- de l’asthme.

· Il est impératif de tenir les gommes à mâcher hors de la portée des enfants.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.

Précautions d'emploi

· Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de "manque" comme notamment :

- besoin impérieux de fumer,

- irritabilité, troubles du sommeil,

- agitation ou impatience,

- difficulté de concentration,

Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet, il est peut-être nécessaire de modifier la posologie du médicament.

· Certains signes peuvent traduire un surdosage : en cas d'apparition de signes de surdosage, c'est- à-dire:

- nausées, douleurs abdominales, diarrhée,

- hypersalivation,

- sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l'audition,

- faiblesse générale,

Il est impératif d'adapter le traitement en vous aidant de l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas d'association des gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg avec le dispositif transdermique NICORETTESKIN, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez de la clozapine (un antipsychotique), de la méthadone (un traitement de substitution aux opiacés), du ropinirole (un traitement de la maladie de Parkinson) ou de la théophylline (utilisé dans le traitement de l’asthme).

NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est très important d'arrêter de fumer au cours de la grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts foetales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine.

Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICORETTE peut être utilisé après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.

Allaitement

Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel.

Si vous désirez arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l’avis de votre médecin ou d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

En effet, l’utilisation de ce médicament doit être évitée pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol, la dose doit être prise juste après la tétée ou plus de 2 heures avant la tétée suivante.

De plus, en raison du passage dans le lait des dérivés terpéniques (arôme menthe/eucalyptus) contenus dans ce médicament et de la toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson, vous devez envisager un autre arôme de gomme à mâcher.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol contient du sorbitol, du butylhydroxytoluène, de l’éthanol et du sodium :

Ce médicament contient 190 mg de sorbitol (E420) par gomme à mâcher. Le sorbitol est source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321), un anti-oxydant qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient 0,616 mg d'alcool (éthanol) par gomme à mâcher. La quantité en éthanol de ce médicament équivaut à moins de 0,0154 ml de bière ou 0,00616 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

3. COMMENT PRENDRE NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans).

Posologie

Les gommes à mâcher dosées à 2 mg ne sont pas adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10 ou fumant plus de 20 cigarettes par jour : voir « Conseils d'éducation sanitaire »).

Arrêt complet du tabac

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.

1ère phase :

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 gommes par jour.

La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

2ème phase :

Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de gommes mâchées par jour.

Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.

Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 12 mois.

Si pendant votre traitement vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN. Il pourra vous conseiller d'associer les gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée : les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN.

Abstinence temporaire du tabac

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 gommes par jour.

Réduction de la consommation de tabac

Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes.

Mâcher une gomme dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Le nombre de gommes à mâcher par jour est variable et dépend de vos besoins. Néanmoins, il ne doit pas dépasser 30 gommes par jour.

Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

La réduction de la consommation du tabac doit vous conduire progressivement à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes au-delà de 12 mois.

Pour augmenter les chances de succès d'arrêt complet du tabac, il est important d’avoir pour objectif une réduction de plus de 50 % de la consommation durant cette phase de réduction. Les gommes à mâcher NICORETTE contribuent à atteindre cet objectif avant un arrêt définitif du tabac.

Mode et voie d’administration

Voie buccale.

Pour être active, la nicotine contenue dans la gomme et libérée par mastication, doit être absorbée par la muqueuse buccale.

Si la nicotine est avalée avec la salive, elle est sans effet. Il est donc important de ne pas mâcher la gomme trop vigoureusement.

Ainsi, il convient de mâcher une première fois la gomme jusqu’à ce que le goût devienne fort ou qu’un léger picotement soit ressenti, puis la garder entre la joue et la gencive environ 10 minutes : la gomme se ramollit et permet à la nicotine de se libérer progressivement, d'être absorbée par la muqueuse buccale, passant ainsi dans la circulation.

Puis, quand le goût s’est estompé, mâcher très lentement la gomme (environ 20 fois en 20 minutes).

La gomme à mâcher doit être gardée en bouche pendant 30 minutes environ. Au-delà de 30 minutes, la gomme à mâcher ne délivrera plus de nicotine.

Durée du traitement

Pour l'arrêt complet du tabac :

La durée d'utilisation est limitée à 12 mois.

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol que vous n’auriez dû

Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant avale une ou plusieurs gommes à mâcher : CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.

Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Si vous oubliez de prendre NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

NICORETTE peut entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes ; ces effets sont principalement dose-dépendants et apparaissent au début du traitement.

Les gommes peuvent coller et il existe dans de rares cas un risque d’altération d’appareil dentaire.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10

· maux de tête

· hoquet

· irritation de la gorge

· nausée

Fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100

· diarrhées

Peu fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 1000

· palpitations (sensation inhabituelle à vos battements cardiaques), ou rythme cardiaque rapide (tachycardie)

· douleurs de la gorge

· rêves anormaux

· respiration sifflante (bronchospasme) ou respiration difficile (dyspnée), changement du son de la voix

· nez bouché, éternuements

· transpiration excessive, démangeaisons/éruptions (prurit/urticaire), bouffées de chaleur

· fatigue, malaise, douleur/gêne au niveau du thorax

· hypertension

Rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000

· difficultés à avaler, baisse de sensibilité dans la bouche

Fréquence inconnue : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· vision floue, augmentation des larmes (larmoiement)

· gorge sèche, douleur des lèvres, douleur/gêne dans le ventre

· réaction allergique comprenant le gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke), rougeur de la peau

Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement.

En cas d'association des gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg avec le dispositif transdermique NICORETTESKIN, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol

· La substance active est :

Nicotine............................................................................................................................. 2 mg

Sous forme de catiorésine carboxylate de nicotine............................................................ 10 mg

Pour une gomme à mâcher médicamenteuse.

· Les autres composants sont :

Bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, gomme Dreyco, sorbitol (E420), sorbitol à 70 % cristallisable, arôme Haverstroo, arôme fumeur, glycérol à 85 pour cent.

Composition de la gomme Dreyco : Copolymères d’isobutylène et d’isoprène, cire dérivée du pétrole, acétate de polyvinyle, polyéthylène polyisobutylène, esters glycériques de colophane et de colophane polymérisé, huiles végétales hydrogénées, monostéarate de glycérol, carbonate de calcium, butylhydroxytoluène.

Composition de l’arôme Haverstroo : Menthol, huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle de menthe crépue, huile essentielle d’eucalyptus.

Composition de l’arôme fumeur : Vanilline, propionate de géranyle, butyrate d’éthyl, butyrate d’amyl, alcool éthylique, pelargonate d’éthyl, eugénol, cinnamate cinnamyle, acétate d’amyle, huile essentielle d’orange, huile essentielle de menthe crépue, acétate d’éthyle, œnanthate d’éthyle.

Qu’est-ce que NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gomme à mâcher. Boîte de 12, 15, 30, 36, 45, 96, 105 ou 210 gommes à mâcher.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

McNEIL AB

NORRBROPLATSEN 2

SE-25109 HELSINGBORG

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

 

Dès que vous arrêterez de fumer :

· Vous n’absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

· Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l’irritation de la gorge, des essoufflements,

· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d’améliorer vos performances physiques,

· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs …), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

· Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s’agit de la dépendance psychologique et comportementale.

· Dépendance physique :

Le besoin de l’organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s’agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique ?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l’arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

o boire un grand verre d’eau,

o mâcher un chewing-gum,

o compter jusqu’à 100,

o faire quelques respirations profondes,

o sortir de la pièce,

o changer d’activité...

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif, …), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

· Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l’utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d’évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

score de 0 à 2 : vous n’êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu’il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d’une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent d’un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » persistante comme notamment :

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration,

Prenez l’avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

L’accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

Dans les mois qui suivent l’arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée.
Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d’apprendre : la rechute n’est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d'une prise de poids jugée excessive
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété…), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de votre prochaine tentative.

Dans tous les cas, n’hésitez pas à demander conseil auprès d’un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.

 

 

 

 

NOTICE Nicorette 2mg 105 gommes à mâcher

Dernière mise à jour : 2023-02-23

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

Dénomination du médicament

NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ?

3. Comment prendre NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC : N07BA01.

Ce médicament est utilisé dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l’arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :

· les cas où un fumeur s’abstient temporairement de fumer,

· une stratégie de réduction du tabagisme comme un étape vers l’arrêt définitif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ?

Ne prenez jamais NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol :

· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel.

· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol.

· Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avant d'utiliser ce médicament.

Ainsi, il est indispensable de consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament si vous présentez :

- des antécédents récents (< 3 mois) de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral,

- une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,

- un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,

- une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments,

- des antécédents de réactions allergiques s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une TRN déclenche ce type de réaction,

- une insuffisance hépatique sévère ou modérée,

- une insuffisance rénale sévère,

- un diabète,

- une hyperthyroïdie,

- une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

- un ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

- une affection chronique de la gorge.

- de l’asthme.

· Il est impératif de tenir les gommes à mâcher hors de la portée des enfants.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.

Précautions d'emploi

· Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de "manque" comme notamment :

- besoin impérieux de fumer,

- irritabilité, troubles du sommeil,

- agitation ou impatience,

- difficulté de concentration,

Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet, il est peut-être nécessaire de modifier la posologie du médicament.

· Certains signes peuvent traduire un surdosage : en cas d'apparition de signes de surdosage, c'est- à-dire:

- nausées, douleurs abdominales, diarrhée,

- hypersalivation,

- sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l'audition,

- faiblesse générale,

Il est impératif d'adapter le traitement en vous aidant de l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas d'association des gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg avec le dispositif transdermique NICORETTESKIN, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez de la clozapine (un antipsychotique), de la méthadone (un traitement de substitution aux opiacés), du ropinirole (un traitement de la maladie de Parkinson) ou de la théophylline (utilisé dans le traitement de l’asthme).

NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est très important d'arrêter de fumer au cours de la grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts foetales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine.

Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICORETTE peut être utilisé après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.

Allaitement

Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel.

Si vous désirez arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l’avis de votre médecin ou d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

En effet, l’utilisation de ce médicament doit être évitée pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol, la dose doit être prise juste après la tétée ou plus de 2 heures avant la tétée suivante.

De plus, en raison du passage dans le lait des dérivés terpéniques (arôme menthe/eucalyptus) contenus dans ce médicament et de la toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson, vous devez envisager un autre arôme de gomme à mâcher.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol contient du sorbitol, du butylhydroxytoluène, de l’éthanol et du sodium :

Ce médicament contient 190 mg de sorbitol (E420) par gomme à mâcher. Le sorbitol est source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321), un anti-oxydant qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient 0,616 mg d'alcool (éthanol) par gomme à mâcher. La quantité en éthanol de ce médicament équivaut à moins de 0,0154 ml de bière ou 0,00616 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

3. COMMENT PRENDRE NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans).

Posologie

Les gommes à mâcher dosées à 2 mg ne sont pas adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10 ou fumant plus de 20 cigarettes par jour : voir « Conseils d'éducation sanitaire »).

Arrêt complet du tabac

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.

1ère phase :

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 gommes par jour.

La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

2ème phase :

Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de gommes mâchées par jour.

Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.

Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 12 mois.

Si pendant votre traitement vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN. Il pourra vous conseiller d'associer les gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée : les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN.

Abstinence temporaire du tabac

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 gommes par jour.

Réduction de la consommation de tabac

Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes.

Mâcher une gomme dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Le nombre de gommes à mâcher par jour est variable et dépend de vos besoins. Néanmoins, il ne doit pas dépasser 30 gommes par jour.

Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

La réduction de la consommation du tabac doit vous conduire progressivement à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes au-delà de 12 mois.

Pour augmenter les chances de succès d'arrêt complet du tabac, il est important d’avoir pour objectif une réduction de plus de 50 % de la consommation durant cette phase de réduction. Les gommes à mâcher NICORETTE contribuent à atteindre cet objectif avant un arrêt définitif du tabac.

Mode et voie d’administration

Voie buccale.

Pour être active, la nicotine contenue dans la gomme et libérée par mastication, doit être absorbée par la muqueuse buccale.

Si la nicotine est avalée avec la salive, elle est sans effet. Il est donc important de ne pas mâcher la gomme trop vigoureusement.

Ainsi, il convient de mâcher une première fois la gomme jusqu’à ce que le goût devienne fort ou qu’un léger picotement soit ressenti, puis la garder entre la joue et la gencive environ 10 minutes : la gomme se ramollit et permet à la nicotine de se libérer progressivement, d'être absorbée par la muqueuse buccale, passant ainsi dans la circulation.

Puis, quand le goût s’est estompé, mâcher très lentement la gomme (environ 20 fois en 20 minutes).

La gomme à mâcher doit être gardée en bouche pendant 30 minutes environ. Au-delà de 30 minutes, la gomme à mâcher ne délivrera plus de nicotine.

Durée du traitement

Pour l'arrêt complet du tabac :

La durée d'utilisation est limitée à 12 mois.

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol que vous n’auriez dû

Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant avale une ou plusieurs gommes à mâcher : CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.

Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Si vous oubliez de prendre NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

NICORETTE peut entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes ; ces effets sont principalement dose-dépendants et apparaissent au début du traitement.

Les gommes peuvent coller et il existe dans de rares cas un risque d’altération d’appareil dentaire.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10

· maux de tête

· hoquet

· irritation de la gorge

· nausée

Fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100

· diarrhées

Peu fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 1000

· palpitations (sensation inhabituelle à vos battements cardiaques), ou rythme cardiaque rapide (tachycardie)

· douleurs de la gorge

· rêves anormaux

· respiration sifflante (bronchospasme) ou respiration difficile (dyspnée), changement du son de la voix

· nez bouché, éternuements

· transpiration excessive, démangeaisons/éruptions (prurit/urticaire), bouffées de chaleur

· fatigue, malaise, douleur/gêne au niveau du thorax

· hypertension

Rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000

· difficultés à avaler, baisse de sensibilité dans la bouche

Fréquence inconnue : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· vision floue, augmentation des larmes (larmoiement)

· gorge sèche, douleur des lèvres, douleur/gêne dans le ventre

· réaction allergique comprenant le gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke), rougeur de la peau

Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement.

En cas d'association des gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg avec le dispositif transdermique NICORETTESKIN, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol

· La substance active est :

Nicotine............................................................................................................................. 2 mg

Sous forme de catiorésine carboxylate de nicotine............................................................ 10 mg

Pour une gomme à mâcher médicamenteuse.

· Les autres composants sont :

Bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, gomme Dreyco, sorbitol (E420), sorbitol à 70 % cristallisable, arôme Haverstroo, arôme fumeur, glycérol à 85 pour cent.

Composition de la gomme Dreyco : Copolymères d’isobutylène et d’isoprène, cire dérivée du pétrole, acétate de polyvinyle, polyéthylène polyisobutylène, esters glycériques de colophane et de colophane polymérisé, huiles végétales hydrogénées, monostéarate de glycérol, carbonate de calcium, butylhydroxytoluène.

Composition de l’arôme Haverstroo : Menthol, huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle de menthe crépue, huile essentielle d’eucalyptus.

Composition de l’arôme fumeur : Vanilline, propionate de géranyle, butyrate d’éthyl, butyrate d’amyl, alcool éthylique, pelargonate d’éthyl, eugénol, cinnamate cinnamyle, acétate d’amyle, huile essentielle d’orange, huile essentielle de menthe crépue, acétate d’éthyle, œnanthate d’éthyle.

Qu’est-ce que NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gomme à mâcher. Boîte de 12, 15, 30, 36, 45, 96, 105 ou 210 gommes à mâcher.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

McNEIL AB

NORRBROPLATSEN 2

SE-25109 HELSINGBORG

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

 

Dès que vous arrêterez de fumer :

· Vous n’absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

· Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l’irritation de la gorge, des essoufflements,

· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d’améliorer vos performances physiques,

· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs …), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

· Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s’agit de la dépendance psychologique et comportementale.

· Dépendance physique :

Le besoin de l’organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s’agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique ?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l’arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

o boire un grand verre d’eau,

o mâcher un chewing-gum,

o compter jusqu’à 100,

o faire quelques respirations profondes,

o sortir de la pièce,

o changer d’activité...

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif, …), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

· Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l’utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d’évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

score de 0 à 2 : vous n’êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu’il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d’une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent d’un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » persistante comme notamment :

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration,

Prenez l’avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

L’accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

Dans les mois qui suivent l’arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée.
Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d’apprendre : la rechute n’est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d'une prise de poids jugée excessive
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété…), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de votre prochaine tentative.

Dans tous les cas, n’hésitez pas à demander conseil auprès d’un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.

 

 

 

 

NOTICE Nicorette 2mg 210 gommes à mâcher

Dernière mise à jour : 2023-02-23

NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ?

3. Comment prendre NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC : N07BA01.

Ce médicament est utilisé dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l’arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :

· les cas où un fumeur s’abstient temporairement de fumer,

· une stratégie de réduction du tabagisme comme un étape vers l’arrêt définitif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ?

Ne prenez jamais NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol :

· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel.

· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol.

· Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avant d'utiliser ce médicament.

Ainsi, il est indispensable de consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament si vous présentez :

- des antécédents récents (< 3 mois) de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral,

- une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,

- un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,

- une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments,

- des antécédents de réactions allergiques s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une TRN déclenche ce type de réaction,

- une insuffisance hépatique sévère ou modérée,

- une insuffisance rénale sévère,

- un diabète,

- une hyperthyroïdie,

- une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

- un ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

- une affection chronique de la gorge.

- de l’asthme.

· Il est impératif de tenir les gommes à mâcher hors de la portée des enfants.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.

Précautions d'emploi

· Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de "manque" comme notamment :

- besoin impérieux de fumer,

- irritabilité, troubles du sommeil,

- agitation ou impatience,

- difficulté de concentration,

Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet, il est peut-être nécessaire de modifier la posologie du médicament.

· Certains signes peuvent traduire un surdosage : en cas d'apparition de signes de surdosage, c'est- à-dire:

- nausées, douleurs abdominales, diarrhée,

- hypersalivation,

- sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l'audition,

- faiblesse générale,

Il est impératif d'adapter le traitement en vous aidant de l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas d'association des gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg avec le dispositif transdermique NICORETTESKIN, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez de la clozapine (un antipsychotique), de la méthadone (un traitement de substitution aux opiacés), du ropinirole (un traitement de la maladie de Parkinson) ou de la théophylline (utilisé dans le traitement de l’asthme).

NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est très important d'arrêter de fumer au cours de la grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts foetales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine.

Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICORETTE peut être utilisé après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.

Allaitement

Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel.

Si vous désirez arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l’avis de votre médecin ou d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

En effet, l’utilisation de ce médicament doit être évitée pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol, la dose doit être prise juste après la tétée ou plus de 2 heures avant la tétée suivante.

De plus, en raison du passage dans le lait des dérivés terpéniques (arôme menthe/eucalyptus) contenus dans ce médicament et de la toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson, vous devez envisager un autre arôme de gomme à mâcher.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol contient du sorbitol, du butylhydroxytoluène, de l’éthanol et du sodium :

Ce médicament contient 190 mg de sorbitol (E420) par gomme à mâcher. Le sorbitol est source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321), un anti-oxydant qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient 0,616 mg d'alcool (éthanol) par gomme à mâcher. La quantité en éthanol de ce médicament équivaut à moins de 0,0154 ml de bière ou 0,00616 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

3. COMMENT PRENDRE NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans).

Posologie

Les gommes à mâcher dosées à 2 mg ne sont pas adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10 ou fumant plus de 20 cigarettes par jour : voir « Conseils d'éducation sanitaire »).

Arrêt complet du tabac

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.

1ère phase :

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 gommes par jour.

La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

2ème phase :

Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de gommes mâchées par jour.

Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.

Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 12 mois.

Si pendant votre traitement vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN. Il pourra vous conseiller d'associer les gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée : les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN.

Abstinence temporaire du tabac

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 gommes par jour.

Réduction de la consommation de tabac

Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes.

Mâcher une gomme dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Le nombre de gommes à mâcher par jour est variable et dépend de vos besoins. Néanmoins, il ne doit pas dépasser 30 gommes par jour.

Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

La réduction de la consommation du tabac doit vous conduire progressivement à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes au-delà de 12 mois.

Pour augmenter les chances de succès d'arrêt complet du tabac, il est important d’avoir pour objectif une réduction de plus de 50 % de la consommation durant cette phase de réduction. Les gommes à mâcher NICORETTE contribuent à atteindre cet objectif avant un arrêt définitif du tabac.

Mode et voie d’administration

Voie buccale.

Pour être active, la nicotine contenue dans la gomme et libérée par mastication, doit être absorbée par la muqueuse buccale.

Si la nicotine est avalée avec la salive, elle est sans effet. Il est donc important de ne pas mâcher la gomme trop vigoureusement.

Ainsi, il convient de mâcher une première fois la gomme jusqu’à ce que le goût devienne fort ou qu’un léger picotement soit ressenti, puis la garder entre la joue et la gencive environ 10 minutes : la gomme se ramollit et permet à la nicotine de se libérer progressivement, d'être absorbée par la muqueuse buccale, passant ainsi dans la circulation.

Puis, quand le goût s’est estompé, mâcher très lentement la gomme (environ 20 fois en 20 minutes).

La gomme à mâcher doit être gardée en bouche pendant 30 minutes environ. Au-delà de 30 minutes, la gomme à mâcher ne délivrera plus de nicotine.

Durée du traitement

Pour l'arrêt complet du tabac :

La durée d'utilisation est limitée à 12 mois.

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol que vous n’auriez dû

Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant avale une ou plusieurs gommes à mâcher : CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.

Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Si vous oubliez de prendre NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

NICORETTE peut entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes ; ces effets sont principalement dose-dépendants et apparaissent au début du traitement.

Les gommes peuvent coller et il existe dans de rares cas un risque d’altération d’appareil dentaire.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10

· maux de tête

· hoquet

· irritation de la gorge

· nausée

Fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100

· diarrhées

Peu fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 1000

· palpitations (sensation inhabituelle à vos battements cardiaques), ou rythme cardiaque rapide (tachycardie)

· douleurs de la gorge

· rêves anormaux

· respiration sifflante (bronchospasme) ou respiration difficile (dyspnée), changement du son de la voix

· nez bouché, éternuements

· transpiration excessive, démangeaisons/éruptions (prurit/urticaire), bouffées de chaleur

· fatigue, malaise, douleur/gêne au niveau du thorax

· hypertension

Rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000

· difficultés à avaler, baisse de sensibilité dans la bouche

Fréquence inconnue : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· vision floue, augmentation des larmes (larmoiement)

· gorge sèche, douleur des lèvres, douleur/gêne dans le ventre

· réaction allergique comprenant le gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke), rougeur de la peau

Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement.

En cas d'association des gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg avec le dispositif transdermique NICORETTESKIN, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol

· La substance active est :

Nicotine............................................................................................................................. 2 mg

Sous forme de catiorésine carboxylate de nicotine............................................................ 10 mg

Pour une gomme à mâcher médicamenteuse.

· Les autres composants sont :

Bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, gomme Dreyco, sorbitol (E420), sorbitol à 70 % cristallisable, arôme Haverstroo, arôme fumeur, glycérol à 85 pour cent.

Composition de la gomme Dreyco : Copolymères d’isobutylène et d’isoprène, cire dérivée du pétrole, acétate de polyvinyle, polyéthylène polyisobutylène, esters glycériques de colophane et de colophane polymérisé, huiles végétales hydrogénées, monostéarate de glycérol, carbonate de calcium, butylhydroxytoluène.

Composition de l’arôme Haverstroo : Menthol, huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle de menthe crépue, huile essentielle d’eucalyptus.

Composition de l’arôme fumeur : Vanilline, propionate de géranyle, butyrate d’éthyl, butyrate d’amyl, alcool éthylique, pelargonate d’éthyl, eugénol, cinnamate cinnamyle, acétate d’amyle, huile essentielle d’orange, huile essentielle de menthe crépue, acétate d’éthyle, œnanthate d’éthyle.

Qu’est-ce que NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gomme à mâcher. Boîte de 12, 15, 30, 36, 45, 96, 105 ou 210 gommes à mâcher.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

McNEIL AB

NORRBROPLATSEN 2

SE-25109 HELSINGBORG

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

 

Dès que vous arrêterez de fumer :

· Vous n’absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

· Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l’irritation de la gorge, des essoufflements,

· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d’améliorer vos performances physiques,

· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs …), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

· Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s’agit de la dépendance psychologique et comportementale.

· Dépendance physique :

Le besoin de l’organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s’agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique ?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l’arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

o boire un grand verre d’eau,

o mâcher un chewing-gum,

o compter jusqu’à 100,

o faire quelques respirations profondes,

o sortir de la pièce,

o changer d’activité...

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif, …), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

· Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l’utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d’évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

score de 0 à 2 : vous n’êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu’il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d’une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent d’un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » persistante comme notamment :

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration,

Prenez l’avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

L’accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

Dans les mois qui suivent l’arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée.
Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d’apprendre : la rechute n’est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d'une prise de poids jugée excessive
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété…), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de votre prochaine tentative.

Dans tous les cas, n’hésitez pas à demander conseil auprès d’un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.

 

 

 

 

NOTICE Nicorette 4 mg 105 gommes à mâcher

Dernière mise à jour : 2023-02-23

NICORETTE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
• Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
• Vousdevez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICORETTE 4 mgSANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICORETTE 4 mgSANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ?
3. Comment prendre NICORETTE 4 mgSANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICORETTE 4 mgSANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICORETTE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée su sorbitol ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC : N07BA1.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :

• les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,
• une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORETTE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée su sorbitol?

.

Ne prenez jamais NICORETTE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol :

• Si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel
• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICORETTE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol.

• Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avant d'utiliser ce médicament.

Ainsi, il est indispensable de consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament si vous présentez :

- des antécédents récents (< 3 mois) de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral,

- une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,

- un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,

- une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments,

- des antécédents de réactions allergiques s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (oedème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une TRN déclenche ce type de réaction,

- une insuffisance hépatique sévère ou modérée,

- une insuffisance rénale sévère,

- un diabète,

- une hyperthyroïdie,

- une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

- un ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

- une affection chronique de la gorge,

- de l’asthme.

· Il est impératif de tenir les gommes à mâcher hors de la portée des enfants.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.

Précautions d'emploi

· Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de "manque" comme notamment:

o besoin impérieux de fumer,

o irritabilité, troubles du sommeil,

o agitation ou impatience,

o difficulté de concentration,

Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet il est peut-être nécessaire de modifier la posologie du médicament.

· Certains signes peuvent traduire un surdosage : en cas d'apparition de signes de surdosage, c'est-à-dire :

o nausées, douleurs abdominales, diarrhée,

o hypersalivation,

o sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l'audition,

o faiblesse générale,

Il est impératif d'adapter le traitement en vous aidant de l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NICORETTE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez de la clozapine (un antipsychotique), de la méthadone (un traitement de substitution aux opiacés), du ropinirole (un traitement de la maladie de Parkinson) ou de la théophylline (utilisé dans le traitement de l’asthme).

NICORETTE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est très important d'arrêter de fumer au cours de la grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts foetales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine.

Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICORETTE peut être utilisée après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.

Allaitement

Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel.

Si vous désirez arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l’avis de votre médecin ou d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

En effet, l’utilisation de ce médicament doit être évitée pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser NICORETTE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol, la dose doit être prise juste après la tétée ou plus de 2 heures avant la tétée suivante.

De plus, en raison du passage dans le lait des dérivés terpéniques (arôme menthe/eucalyptus) contenus dans ce médicament et de la toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson, vous devez envisager un autre arôme de gomme à mâcher.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NICORETTE gomme à mâcher n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

NICORETTE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol contient du sorbitol, du butylhydroxytoluène, de l’éthanol et du sodium

Ce médicament contient 179 mg de sorbitol (E420) par gomme à mâcher. Le sorbitol est source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321), un anti-oxydant qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient 0,616 mg d'alcool (éthanol) par gomme à mâcher. La quantité en éthanol de ce médicament équivaut à moins de 0,0154 ml de bière ou 0,00616 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE NICORETTE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans)

Posologie

Les gommes à mâcher dosées à 4 mg sont plus particulièrement adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10 ou fumant plus de 20 cigarettes par jour : voir « Conseils d'éducation sanitaire »).

Arrêt complet du tabac

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.

1ère phase

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de gommes à mâcher dosées à 4 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 gommes par jour.

La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

2ème phase

Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de gommes mâchées par jour.

Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.

Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 12 mois.

Abstinence temporaire du tabac

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de gommes à mâcher dosées à 4 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 gommes par jour.

Réduction de la consommation de tabac

Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes.

Mâcher une gomme dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Le nombre de gommes à mâcher par jour est variable et dépend de vos besoins. Néanmoins, il ne doit pas dépasser 15 gommes par jour.

Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

La réduction de la consommation du tabac doit vous conduire progressivement à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivants le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes au-delà de 12 mois.

Pour augmenter les chances de succès d'arrêt complet du tabac, il est important d’avoir pour objectif une réduction de plus de 50 % de la consommation durant cette phase de réduction. Les gommes à mâcher NICORETTE contribuent à atteindre cet objectif avant un arrêt définitif du tabac.

Mode et voie d'administration

Voie buccale.

Pour être active, la nicotine contenue dans la gomme et libérée par mastication, doit être absorbée par la muqueuse buccale.

Si la nicotine est avalée avec la salive, elle est sans effet. Il est donc important de ne pas mâcher la gomme trop vigoureusement.

Ainsi, il convient de mâcher une première fois la gomme jusqu’à ce que le goût devienne fort ou qu’un léger picotement soit ressenti, puis la garder entre la joue et la gencive environ 10 minutes: la gomme se ramollit et permet à la nicotine de se libérer progressivement, d'être absorbée par la muqueuse buccale, passant ainsi dans la circulation.

Puis, quand le goût s’est estompé, mâcher très lentement la gomme (environ 20 fois en 20 minutes).

La gomme à mâcher doit être gardée en bouche pendant 30 minutes environ. Au-delà de 30 minutes, la gomme à mâcher ne délivrera plus de nicotine.

Durée du traitement

Pour l'arrêt complet du tabac:

La durée d'utilisation est limitée à 12 mois.

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de NICORETTE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol que vous n’auriez dû :

Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant avale une ou plusieurs gommes à mâcher : CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.

Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Si vous oubliez de prendre NICORETTE 4 mg SANS SUCRE mg, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol:

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NICORETTE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol:

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

NICORETTE peut entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes ; ces effets sont principalement dose-dépendants et apparaissent au début du traitement.

Les gommes peuvent coller et il existe dans de rares cas un risque d’altération d’appareil dentaire.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10

• Maux de tête
• Hoquet
• Irritation de la gorge
• Nausée

Fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100

• diarrhées

Peu fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 1000

• palpitations (sensation inhabituelle à vos battements cardiaques), ou rythme cardiaque rapide (tachycardie)
• douleurs de la gorge
• rêves anormaux,
• respiration sifflante (bronchospasme) ou respiration difficile (dyspnée), changement du son de la voix
• nez bouché, éternuements
• transpiration excessive, démangeaisons/éruptions (prurit/urticaire), bouffées de chaleur
• fatigue, malaise, douleur/gêne au niveau du thorax
• hypertension

Rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000

• difficultés à avaler, baisse de sensibilité dans la bouche

Fréquence inconnue : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• vision floue, augmentation des larmes (larmoiement)
• gorge sèche, douleur des lèvres, douleur/gêne dans le ventre
• réaction allergique comprenant le gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke) rougeur de la peau

Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICORETTE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jeter aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICORETTE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol

• La substance active est :

Catiorésine carboxylate de nicotine.............................................................................. 20,00 mg

Quantité correspondant à nicotine................................................................................. 4,00 mg

Pour une gomme à mâcher.

• Les autres composants sont : Carbonate de sodium anhydre, gomme Dreyco,sorbitol, sorbitol à 70 pour cent cristallisable, arôme Haverstroo, arôme fumeur, glycérol à 85 pour cent, jaune de quinoléine.

Composition de la gomme Dreyco: Copolymères d'isobutylène et d'isoprène, cire dérivée du pétrole, acétate de polyvinyle, polyéthylène polyisobutylène, esters glycériques de colophane et de colophane polymérisé, huiles végétales hydrogénées, monostéarate de glycérol, carbonate de calcium, butylhydroxytoluène.

Composition de l'arôme Haverstroo : Menthol, huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle de menthe crépue, huile essentielle d'eucalyptus.

Composition de l'arôme fumeur: Vanilline, propionate de géranyle, butyrate d'éthyle, butyrate d'amyle, alcool éthylique, pelargonate d'éthyle, eugénol, cinnamate cinnamyle, acétate d'amyle, huile essentielle d'orange, huile essentielle de menthe crépue, acétate d'éthyle, œnanthate d'éthyle.

Qu’est-ce que NICORETTE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gomme à mâcher. Boîte de 12, 15, 30, 36, 45, 96 ou 105 gommes à mâcher.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

McNEIL AB

Norrbroplatsen 2

251 09 HELSINGBORG

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer :

• Vous n’absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,
• Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l’irritation de la gorge, des essoufflements,
• Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d’améliorer vos performances physiques,
• Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs …), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

• Dépendance psychologique:

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s’agit de la dépendance psychologique et comportementale.

• Dépendance physique:

Le besoin de l’organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s’agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique ?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

• L’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

• Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).
• Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l’arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
  Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

o boire un grand verre d’eau,

o mâcher un chewing-gum,

o compter jusqu’à 100,

o faire quelques respirations profondes,

o sortir de la pièce,

o changer d’activité...

• Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif, …), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).
• Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l’utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d’évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?
· dans les 5 minutes : 3
· de 6 à 30 minutes : 2
· de 31 à 60 minutes : 1
· après 60 minutes : 0
Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c’est interdit ?
· oui : 1
· non : 0
A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ?
· la première : 1
· une autre : 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?
· 10 ou moins : 0
· 11 à 20 : 1
· 21 à 30 : 2
· 31 ou plus : 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l’après-midi ?
· oui : 1
· non : 0
Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?
· oui : 1
· non : 0
TOTAL DES POINTS

score de 0 à 2 : vous n’êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu’il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d’une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent d’un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » persistante comme notamment :

• besoin impérieux de fumer,
• irritabilité, troubles du sommeil,
• agitation ou impatience,
• difficulté de concentration,

Prenez l’avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

• Le soutien des professionnels de santé

L’accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

• Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

• La diététique

Dans les mois qui suivent l’arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée.
Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d’apprendre : la rechute n’est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

• A cause de la dépendance physique
  Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.
• A cause d'une prise de poids jugée excessive
  Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.
• A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété…), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de votre prochaine tentative.

Dans tous les cas, n’hésitez pas à demander conseil auprès d’un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.

NOTICE Nicorette 2mg menthe intense 20 comprimés

Dernière mise à jour : 2023-02-23

NOTICE Nicorette 2mg menthe intense 80 comprimés

Dernière mise à jour : 2023-02-23

NICORETTE 2 mg, comprimé à sucer

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICORETTE 2 mg, comprimé à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICORETTE 2 mg, comprimé à sucer ?

3. Comment prendre NICORETTE 2 mg, comprimé à sucer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICORETTE 2 mg, comprimé à sucer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICORETTE 2 mg, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC : N07BA01.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique, afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :

· les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,

· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORETTE 2 mg, comprimé à sucer ?

Ne prenez jamais NICORETTE 2 mg, comprimé à sucer :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous ne fumez pas ou si vous êtes fumeur occasionnel.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Afin de réussir à arrêter de fumer, l'arrêt complet du tabac est indispensable.

Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICORETTE 2 mg, comprimé à sucer.

· Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avant d'utiliser ce médicament.

Ainsi, il est indispensable de consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament si vous présentez :

- des antécédents récents (< 3 mois) de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral,

- une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,

- un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,

- une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments,

- des antécédents de réactions allergiques s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une TRN déclenche ce type de réaction,

- une insuffisance hépatique sévère ou modérée,

- une insuffisance rénale sévère,

- un diabète,

- une hyperthyroïdie,

- une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

- un ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

- une affection chronique de la gorge,

- de l’asthme.

Il est impératif de tenir les comprimés à sucer hors de la portée des enfants. En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle chez l'enfant.

Précautions d'emploi

· Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de "manque" comme notamment :

- besoin impérieux de fumer,

- irritabilité, troubles du sommeil,

- agitation ou impatience,

- difficulté de concentration,

consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet, il est peut-être nécessaire de modifier la posologie du médicament.

· Certains signes peuvent traduire un surdosage : en cas d'apparition de signes de surdosage, c'est à dire:

- nausées, douleurs abdominales, diarrhée,

- hypersalivation,

- sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l'audition,

- faiblesse générale,

il est impératif d'adapter le traitement en vous aidant de l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NICORETTE 2 mg, comprimé à sucer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez de la clozapine (un antipsychotique), de la méthadone (un traitement de substitution aux opiacés), du ropinirole (un traitement de la maladie de Parkinson) ou de la théophylline (utilisé dans le traitement de l’asthme).

NICORETTE 2 mg, comprimé à sucer avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est très important d'arrêter de fumer au cours de la grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts fœtales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine.

Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICORETTE peut être utilisé après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.

Allaitement

Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel.

Si vous désirez arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l’avis de votre médecin ou d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

En effet, l’utilisation de ce médicament doit être évitée pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser NICORETTE 2 mg, comprimé à sucer, la dose doit être prise juste après la tétée ou plus de 2 heures avant la tétée suivante.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NICORETTE 2 mg, comprimé à sucer n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à sucer, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE NICORETTE 2 mg, comprimé à sucer ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ne pas utiliser le tube pour un autre usage, en raison de la présence de résidus de comprimés pouvant se déposer sur le nouveau contenu.

Posologie

Réservé à l’adulte.

Chez les sujets de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sans une prescription médicale.

Le nombre de comprimés à sucer à utiliser chaque jour dépend de votre dépendance à la nicotine qui peut être évaluée au moyen du test de Fagerström (voir « Conseils d’éducation sanitaire »).

Les comprimés à sucer dosés à 2 mg de nicotine sont adaptés aux fumeurs faiblement ou moyennement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 3 à 6 ou fumant moins de 20 cigarettes par jour).

Arrêt complet du tabac

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 3 étapes.

Etape 1 Semaines 1 à 6	Etape 2 Semaines 7 à 9	Etape 3 Semaines 10 à 12	Pour aider à la poursuite du sevrage après les 12 semaines : 1 à 2 comprimés à sucer par jour seulement en cas de tentations fortes
Phase initiale de traitement	Suivi de traitement	Sevrage tabagique
1 comprimé à sucer toutes les 1 à 2 heures	1 comprimé à sucer toutes les 2 à 4 heures	1 comprimé à sucer toutes les 4 à 8 heures

Pendant les semaines 1 à 6, la posologie doit être au moins de 9 comprimés à sucer par jour.

Le nombre de comprimés à sucer ne doit en aucun cas dépasser 15 comprimés par jour.

Abstinence temporaire du tabac

Sucer un comprimé chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de comprimé dosé à 2 mg ne doit pas dépasser 15 comprimés par jour.

Réduction de consommation de tabac

Dans la mesure du possible, alterner les comprimés à la nicotine et les cigarettes.

Sucer un comprimé dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Le nombre de comprimés à sucer par jour est variable et dépend des besoins du patient.

Néanmoins, il ne doit pas dépasser 15 par jour.

Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

Il est recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois.

Mode et voie d'administration

Voie buccale.

Le comprimé à sucer doit être placé dans la bouche où il va se dissoudre. Il doit régulièrement être placé d'un côté de la bouche à l'autre, jusqu'à dissolution complète (environ 20 à 30 minutes). Le comprimé ne doit pas être mâché ou avalé, car la nicotine libérée progressivement doit être absorbée par la muqueuse buccale.

Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque le comprimé est dans la bouche.

Durée du traitement

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois.

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficultés à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de NICORETTE 2 mg, comprimé à sucer que vous n’auriez dû

Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a avalé un ou plusieurs comprimés à sucer, CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.

Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Si vous oubliez de prendre NICORETTE 2 mg, comprimé à sucer

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NICORETTE 2 mg, comprimé à sucer

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

NICORETTE peut entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes ; ces effets sont principalement dose-dépendants et apparaissent au début du traitement.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10

• Maux de tête
• Hoquet
• Irritation de la gorge
• Nausée

Fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100

· diarrhées

Peu fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 1000

· palpitations (sensation inhabituelle à vos battements cardiaques), ou rythme cardiaque rapide (tachycardie)

· douleurs de la gorge

· rêves anormaux,

· respiration sifflante (bronchospasme) ou respiration difficile (dyspnée), changement du son de la voix

· nez bouché, éternuements

· transpiration excessive, démangeaisons/éruptions (prurit/urticaire), bouffées de chaleur

· fatigue, malaise, douleur/gêne au niveau du thorax

· hypertension

Rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000

· difficultés à avaler, baisse de sensibilité dans la bouche

Fréquence inconnue : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· vision floue, augmentation des larmes (larmoiement)

· gorge sèche, douleur des lèvres, douleur/gêne dans le ventre

· réaction allergique comprenant le gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke) rougeur de la peau

Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICORETTE 2 mg, comprimé à sucer ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICORETTE 2 mg, comprimé à sucer

· La substance active est :

Nicotine....................................................................................................................... 2,00 mg

Sous forme de résinate de nicotine............................................................................... 10,50 mg

Pour un comprimé à sucer.

· Les autres composants sont :

Noyau

Mannitol (E421), gomme xanthane, arôme Winterfresh, carbonate de sodium anhydre, sucralose, acésufame potassique, stéarate de magnésium.

Enveloppe à dissolution immédiate

Hypromellose, arôme Winterfresh, dioxyde de titane (E171), sucralose, sepifilm gloss, acésulfame potassique, polysorbate 80.

Qu’est-ce que NICORETTE 2 mg, comprimé à sucer et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé ovale, blanc à presque blanc avec un « n » imprimé d’un côté et de l’autre un « 2 ».

24 comprimés sous plaquettes (OPA/PVC/Aluminium).

20 et 80 comprimés en tube (Polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

McNEIL AB

NORRBROPLATSEN 2

SE-25109 HELSINGBORG

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer :

· Vous n’absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

· Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l’irritation de la gorge, des essoufflements,

· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d’améliorer vos performances physiques,

· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs …), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

· Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s’agit de la dépendance psychologique et comportementale.

· Dépendance physique :

Le besoin de l’organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s’agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique ?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l’arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

o boire un grand verre d’eau,

o mâcher un chewing-gum,

o compter jusqu’à 100,

o faire quelques respirations profondes,

o sortir de la pièce,

o changer d’activité...

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif, …), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

· Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l’utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d’évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

score de 0 à 2 : vous n’êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu’il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d’une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent d’un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » persistante comme notamment :

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration,

Prenez l’avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

L’accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

Dans les mois qui suivent l’arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée.
Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d’apprendre : la rechute n’est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d'une prise de poids jugée excessive
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété…), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de votre prochaine tentative.

Dans tous les cas, n’hésitez pas à demander conseil auprès d’un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.

 

 

 

NOTICE Nicorette 4mg menthe fraîche 105 gommes à mâcher

Dernière mise à jour : 2023-02-23

NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
• Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mgSANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mgSANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique?
3. Comment prendre NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mgSANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique l ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mgSANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC : N07BA01.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans:

• les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,
• une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique?

Ne prenez jamais NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique :

• Si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel
• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique.

• Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avant d'utiliser ce médicament.

Ainsi, il est indispensable de consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament si vous présentez :

- des antécédents récents (< 3 mois) de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral,

- une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,

- un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,

- une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments,

- des antécédents de réactions allergiques s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (oedème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une TRN déclenche ce type de réaction,

- une insuffisance hépatique sévère ou modérée,

- une insuffisance rénale sévère,

- un diabète,

- une hyperthyroïdie,

- une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

- un ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

- une affection chronique de la gorge,

- de l’asthme.

· Il est impératif de tenir les gommes à mâcher hors de la portée des enfants.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.

Précautions d'emploi

· Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de "manque" comme notamment:

- besoin impérieux de fumer,

- irritabilité, troubles du sommeil,

- agitation ou impatience,

- difficulté de concentration,

Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet il est peut être nécessaire de modifier la posologie du médicament.

· Certains signes peuvent traduire un surdosage: en cas d'apparition de signes de surdosage, c'est à dire:

- nausées, douleurs abdominales, diarrhée,

- hypersalivation,

- sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l'audition

- faiblesse générale,

il est impératif d'adapter le traitement en vous aidant de l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez de la clozapine (un antipsychotique), de la méthadone (un traitement de substitution aux opiacés), du ropinirole (un traitement de la maladie de Parkinson) ou de la théophylline (utilisé dans le traitement de l’asthme).

NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est très important d'arrêter de fumer au cours de la grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts foetales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine.

Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg, SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique peut être utilisée après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.

Allaitement

Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel.

Si vous désirez arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l’avis de votre médecin ou d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

En effet, l’utilisation de ce médicament doit être évitée pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique, la dose doit être prise juste après la tétée ou plus de 2 heures avant la tétée suivante.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et a l’acésulfame potassique?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans)

Posologie

Les gommes à mâcher dosées à 4 mg sont plus particulièrement adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10 ou fumant plus de 20 cigarettes par jour : voir Conseil d'éducation sanitaire).

Arrêt complet du tabac

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.

1ère phase :

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de gommes à mâcher dosées à 4 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 gommes par jour.

La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

2ème phase :

Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de gommes mâchées par jour.

Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.

Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 12 mois.

Abstinence temporaire du tabac

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de gommes à mâcher dosées à 4 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 gommes par jour.

Réduction de la consommation de tabac

Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes.

Mâcher une gomme dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Le nombre de gommes à mâcher par jour est variable et dépend de vos besoins. Néanmoins, il ne doit pas dépasser 15 gommes par jour.

Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

La réduction de la consommation du tabac doit vous conduire progressivement à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivants le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes au-delà de 12 mois.

Pour augmenter les chances de succès d'arrêt complet du tabac, il est important d’avoir pour objectif une réduction de plus de 50 % de la consommation durant cette phase de réduction. Les gommes à mâcher NICORETTE contribuent à atteindre cet objectif avant un arrêt définitif du tabac.

Mode et voie d’administration

Voie buccale.

Pour être active, la nicotine contenue dans la gomme et libérée par mastication, doit être absorbée par la muqueuse buccale.

Si la nicotine est avalée avec la salive, elle est sans effet. Il est donc important de ne pas mâcher la gomme trop vigoureusement.

Ainsi, il convient de mâcher une première fois la gomme jusqu’à ce que le goût devienne fort ou qu’un léger picotement soit ressenti, puis la garder entre la joue et la gencive environ 10 minutes: la gomme se ramollit et permet à la nicotine de se libérer progressivement, d'être absorbée par la muqueuse buccale, passant ainsi dans la circulation.

Puis, quand le goût s’est estompé, mâcher très lentement la gomme (environ 20 fois en 20 minutes).

La gomme à mâcher doit être gardée en bouche pendant 30 minutes environ. Au-delà de 30 minutes, la gomme à mâcher ne délivrera plus de nicotine.

Durée du traitement

Pour l'arrêt complet du tabac :

La durée d'utilisation est limitée à 12 mois.

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique que vous n’auriez dû :

Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant avale une ou plusieurs gommes à mâcher : CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.

Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Si vous oubliez de prendre NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique:

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique:

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

NICORETTE gommes à mâcher peut entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes ; ces effets sont principalement dose-dépendants et apparaissent au début du traitement.

Les gommes peuvent coller et il existe dans de rares cas un risque d’altération d’appareil dentaire.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10

- Maux de tête

- Hoquet

- Irritation de la gorge

- Nausée

Fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100

- diarrhées

Peu fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 1000

- palpitations (sensation inhabituelle à vos battements cardiaques), ou rythme cardiaque rapide (tachycardie)

- douleurs de la gorge

- rêves anormaux,

- respiration sifflante (bronchospasme) ou respiration difficile (dyspnée), changement du son de la voix

- nez bouché, éternuements

- transpiration excessive, démangeaisons/éruptions (prurit/urticaire), bouffées de chaleur

- fatigue, malaise, douleur/gêne au niveau du thorax

- hypertension

Rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000

- difficultés à avaler, baisse de sensibilité dans la bouche

Fréquence inconnue : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

- vision floue, augmentation des larmes (larmoiement)

- gorge sèche, douleur des lèvres, douleur/gêne dans le ventre

- réaction allergique comprenant le gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke) rougeur de la peau

Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement.

En raison de la présence de xylitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jeter aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique

• La substance active est :

Nicotine............................................................................................................................ 4 mg

Sous forme de résinate de nicotine................................................................................... 20 mg

Pour une gomme à mâcher médicamenteuse.

• Les autres composants sont :

Chewing gum base, xylitol, huile essentielle de menthe poivrée, carbonate de sodium anhydre, acésulfame potassique, lévomenthol, oxyde de magnésium léger, laque aluminique de jaune de quinoléine (E104).

Enrobage: Xylitol, huile essentielle de menthe poivrée, gomme arabique, dioxyde de titane (E171), cire de carnauba, laque aluminique de jaune de quinoléine (E104).

Qu’est-ce que NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gomme à mâcher. Boîte de 10, 12, 15, 24, 30, 36, 40, 45, 90, 96 ou 105 gommes à mâcher.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

McNEIL AB

Norrbroplatsen 2

251 09 HELSINGBORG

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Conseils d’éducation sanitaire :

S’arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n’est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer :

• Vous n’absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,
• Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l’irritation de la gorge, des essoufflements,
• Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d’améliorer vos performances physiques,
• Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs …), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

• Dépendance psychologique:

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s’agit de la dépendance psychologique et comportementale.

• Dépendance physique:

Le besoin de l’organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s’agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

• L’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

• Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.
• Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.
• Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

• Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).
• Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l’arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
  Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

• boire un grand verre d’eau,
• mâcher un chewing-gum,
• compter jusqu’à 100,
• faire quelques respirations profondes,
• sortir de la pièce,
• changer d’activité...

• Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).
• Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l’utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d’évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette?
· dans les 5 minutes : 3
· de 6 à 30 minutes : 2
· de 31 à 60 minutes : 1
· après 60 minutes : 0
Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c’est interdit?
· oui : 1
· non : 0
A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer?
· la première : 1
· une autre : 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour?
· 10 ou moins : 0
· 11 à 20 : 1
· 21 à 30 : 2
· 31 ou plus : 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l’après-midi?
· oui : 1
· non : 0
Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée?
· oui : 1
· non : 0
TOTAL DES POINTS

score de 0 à 2 : vous n’êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu’il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d’une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» persistante comme notamment :

• besoin impérieux de fumer,
• irritabilité, troubles du sommeil,
• agitation ou impatience,
• difficulté de concentration,

Prenez l’avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

• Le soutien des professionnels de santé

L’accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

• Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

• La diététique

Dans les mois qui suivent l’arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée.
Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d’apprendre : la rechute n’est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

• A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l’occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

• A cause d’une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d’arrêt du tabac.

• A cause d’une baisse de motivation, à cause d’un événement douloureux ou d’une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l’arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d’une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n’hésitez pas à demander conseil auprès d’un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l’expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d’arrêt.

NOTICE Nicorette 4mg menthe glaciale 105 gommes à mâcher

Dernière mise à jour : 2023-02-23

NICORETTE MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
• Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICORETTE MENTHE GLACIALE 4 mgSANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICORETTE MENTHE FRAICHE 2 mgSANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique ?
3. Comment prendre NICORETTE MENTHE GLACIALE 4 mgSANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique l ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICORETTE MENTHE GLACIALE 4 mgSANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICORETTE MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC : N07BA01.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :

• les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,
• une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORETTE MENTHE GLACIALE 4mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique ?

Ne prenez jamais NICORETTE MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique :

• Si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel
• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICORETTE MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique.

• Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avant d'utiliser ce médicament.

Ainsi, il est indispensable de consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament si vous présentez :

- des antécédents récents (< 3 mois) de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral,

- une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,

- un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,

- une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments,

- des antécédents de réactions allergiques s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (oedème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une TRN déclenche ce type de réaction,

- une insuffisance hépatique sévère ou modérée,

- une insuffisance rénale sévère,

- un diabète,

- une hyperthyroïdie,

- une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

- un ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

- une affection chronique de la gorge,

- de l’asthme.

Il est impératif de tenir les gommes à mâcher hors de la portée des enfants. En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.

Précautions d'emploi

· Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de "manque" comme notamment :

- besoin impérieux de fumer,

- irritabilité, troubles du sommeil,

- agitation ou impatience,

- difficulté de concentration.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet il est peut être nécessaire de modifier la posologie du médicament.

· Certains signes peuvent traduire un surdosage : en cas d'apparition de signes de surdosage, c'est à dire:

- nausées, douleurs abdominales, diarrhée,

- hypersalivation,

- sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l'audition,

- faiblesse générale.

il est impératif d'adapter le traitement en vous aidant de l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NICORETTE MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez de la clozapine (un antipsychotique), de la méthadone (un traitement de substitution aux opiacés), du ropinirole (un traitement de la maladie de Parkinson) ou de la théophylline (utilisé dans le traitement de l’asthme).

NICORETTE MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est très important d'arrêter de fumer au cours de la grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts foetales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine.

Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICORETTE peut être utilisée après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.

Allaitement

Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel.

Si vous désirez arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l’avis de votre médecin ou d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

En effet, l’utilisation de ce médicament doit être évitée pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser NICORETTE MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique, la dose doit être prise juste après la tétée ou plus de 2 heures avant la tétée suivante.

De plus, en raison du passage dans le lait des dérivés terpéniques (arôme menthe/eucalyptus) et de la toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson, vous devez envisager un autre arôme de gomme à mâcher.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NICORETTE MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

NICORETTE MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE NICORETTE MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et a l’acésulfame potassique ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans)

Posologie

Les gommes à mâcher dosées à 4 mg sont plus particulièrement adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10 ou fumant plus de 20 cigarettes par jour : voir « Conseils d'éducation sanitaire »).

Arrêt complet du tabac

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.

1ère phase :

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de gommes à mâcher dosées à 4 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 gommes par jour.

La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

2ème phase :

Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de gommes mâchées par jour. Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.

Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 12 mois.

Abstinence temporaire du tabac

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de gommes à mâcher dosées à 4 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 gommes par jour.

Réduction de la consommation de tabac

Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes.

Mâcher une gomme dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Le nombre de gommes à mâcher par jour est variable et dépend de vos besoins. Néanmoins, il ne doit pas dépasser 15 gommes par jour.

Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

La réduction de la consommation du tabac doit vous conduire progressivement à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivants le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes au-delà de 12 mois.

Pour augmenter les chances de succès d'arrêt complet du tabac, il est important d’avoir pour objectif une réduction de plus de 50 % de la consommation durant cette phase de réduction. Les gommes à mâcher NICORETTE contribuent à atteindre cet objectif avant un arrêt définitif du tabac.

Mode et voie d’administration

Voie buccale.

Pour être active, la nicotine contenue dans la gomme et libérée par mastication, doit être absorbée par la muqueuse buccale.

Si la nicotine est avalée avec la salive, elle est sans effet. Il est donc important de ne pas mâcher la gomme trop vigoureusement.

Ainsi, il convient de mâcher une première fois la gomme jusqu’à ce que le goût devienne fort ou qu’un léger picotement soit ressenti, puis la garder entre la joue et la gencive environ 10 minutes: la gomme se ramollit et permet à la nicotine de se libérer progressivement, d'être absorbée par la muqueuse buccale, passant ainsi dans la circulation.

Puis, quand le goût s’est estompé, mâcher très lentement la gomme (environ 20 fois en 20 minutes).

La gomme à mâcher doit être gardée en bouche pendant 30 minutes environ. Au-delà de 30 minutes, la gomme à mâcher ne délivrera plus de nicotine.

Durée du traitement

Pour l'arrêt complet du tabac :

La durée d'utilisation est limitée à 12 mois.

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de NICORETTE MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique que vous n’auriez dû :

Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant avale une ou plusieurs gommes à mâcher : CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.

Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Si vous oubliez de prendre NICORETTE MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique:

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NICORETTE MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique:

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

NICORETTE peut entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes ; ces effets sont principalement dose-dépendants et apparaissent au début du traitement.

Les gommes peuvent coller et il existe dans de rares cas un risque d’altération d’appareil dentaire.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10

- Maux de tête

- Hoquet

- Irritation de la gorge

- Nausée

Fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100

- diarrhées

Peu fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 1000

- palpitations (sensation inhabituelle à vos battements cardiaques), ou rythme cardiaque rapide (tachycardie)

- douleurs de la gorge

- rêves anormaux,

- respiration sifflante (bronchospasme) ou respiration difficile (dyspnée), changement du son de la voix

- nez bouché, éternuements

- transpiration excessive, démangeaisons/éruptions (prurit/urticaire), bouffées de chaleur

- fatigue, malaise, douleur/gêne au niveau du thorax

- hypertension

Rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000

- difficultés à avaler, baisse de sensibilité dans la bouche

Fréquence inconnue : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

- vision floue, augmentation des larmes (larmoiement)

- gorge sèche, douleur des lèvres, douleur/gêne dans le ventre

- réaction allergique comprenant le gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke) rougeur de la peau

Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICORETTE MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jeter aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICORETTE MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique

• La substance active est :

Nicotine............................................................................................................................ 4 mg

Sous forme de résinate de nicotine

Pour une gomme à mâcher médicamenteuse.

• Les autres composants sont :

Chewing gum base, xylitol, huile essentielle de menthe poivrée, carbonate de sodium anhydre, acésulfame potassique, lévomenthol, oxyde de magnésium léger, laque aluminique de jaune de quinoléine (E104).

Sub-enrobage : arôme winterfresh*, hypromellose, sucralose, polysorbate 80.

Enrobage: Xylitol, amidon, arôme winterfresh*, dioxide de titane (E171), laque aluminique de jaune de quinoléine (E104).

Composition de l’arôme winterfresh : huile essentielle de menthe des champs sans terpènes, menthol naturel, huile essentielle de menthe poivrée sans terpènes, eucalyptol naturel, menthone naturel, trans-anéthole, huile de santal.

Qu’est-ce que NICORETTE MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gomme à mâcher. Boîte de 10, 12, 15, 20, 24, 30, 36, 40, 45, 90, 96 ou 105.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

McNEIL AB

Norrbroplatsen 2

251 09 HELSINGBORG

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Mars 2017.

Autres

Conseils d’éducation sanitaire :

S’arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n’est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer :

• Vous n’absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,
• Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l’irritation de la gorge, des essoufflements,
• Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d’améliorer vos performances physiques,
• Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs …), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

• Dépendance psychologique:

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s’agit de la dépendance psychologique et comportementale.

• Dépendance physique:

Le besoin de l’organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s’agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

• L’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

• Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.
• Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.
• Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

• Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).
• Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l’arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
  Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

• boire un grand verre d’eau,
• mâcher un chewing-gum,
• compter jusqu’à 100,
• faire quelques respirations profondes,
• sortir de la pièce,
• changer d’activité...

• Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).
• Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l’utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d’évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette?
· dans les 5 minutes : 3
· de 6 à 30 minutes : 2
· de 31 à 60 minutes : 1
· après 60 minutes : 0
Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c’est interdit?
· oui : 1
· non : 0
A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer?
· la première : 1
· une autre : 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour?
· 10 ou moins : 0
· 11 à 20 : 1
· 21 à 30 : 2
· 31 ou plus : 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l’après-midi?
· oui : 1
· non : 0
Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée?
· oui : 1
· non : 0
TOTAL DES POINTS

score de 0 à 2 : vous n’êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu’il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d’une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» persistante comme notamment :

• besoin impérieux de fumer,
• irritabilité, troubles du sommeil,
• agitation ou impatience,
• difficulté de concentration,

Prenez l’avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

• Le soutien des professionnels de santé

L’accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

• Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

• La diététique

Dans les mois qui suivent l’arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée.
Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d’apprendre : la rechute n’est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

• A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l’occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

• A cause d’une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d’arrêt du tabac.

• A cause d’une baisse de motivation, à cause d’un événement douloureux ou d’une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l’arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d’une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n’hésitez pas à demander conseil auprès d’un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l’expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d’arrêt.

NOTICE Nicorette 2mg fruits 210 gommes

Dernière mise à jour : 2023-02-23

NICORETTE FRUITS 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICORETTE FRUITS 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICORETTE FRUITS 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique ?

3. Comment prendre NICORETTE FRUITS 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICORETTE FRUITS 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICORETTE FRUITS 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC : N07BA01.

Ce médicament est utilisé dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l’arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :

· les cas où un fumeur s’abstient temporairement de fumer,

· une stratégie de réduction du tabagisme comme un étape vers l’arrêt définitif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORETTE FRUITS 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique ?

Ne prenez jamais NICORETTE FRUITS 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique :

· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel.

· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICORETTE FRUITS 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique.

· Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avant d'utiliser ce médicament.

Ainsi, il est indispensable de consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament si vous présentez :

- des antécédents récents (< 3 mois) de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral,

- une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,

- un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,

- une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments,

- des antécédents de réactions allergiques s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une TRN déclenche ce type de réaction,

- une insuffisance hépatique sévère ou modérée,

- une insuffisance rénale sévère,

- un diabète,

- une hyperthyroïdie,

- une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

- un ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

- une affection chronique de la gorge,

- de l’asthme.

· Il est impératif de tenir les gommes à mâcher hors de la portée des enfants.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.

Précautions d'emploi

· Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de "manque" comme notamment :

- besoin impérieux de fumer,

- irritabilité, troubles du sommeil,

- agitation ou impatience,

- difficulté de concentration.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet, il est peut-être nécessaire de modifier la posologie du médicament.

· Certains signes peuvent traduire un surdosage : en cas d'apparition de signes de surdosage, c'est à dire:

- nausées, douleurs abdominales, diarrhée,

- hypersalivation,

- sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l'audition,

- faiblesse générale.

Il est impératif d'adapter le traitement en vous aidant de l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas d'association des gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg avec le dispositif transdermique NICORETTESKIN, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NICORETTE FRUITS 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez de la clozapine (un antipsychotique), de la méthadone (un traitement de substitution aux opiacés), du ropinirole (un traitement de la maladie de Parkinson) ou de la théophylline (utilisé dans le traitement de l’asthme).

NICORETTE FRUITS 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est très important d'arrêter de fumer au cours de la grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts fœtales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine.

Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICORETTE peut être utilisé après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.

Allaitement

Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel.

Si vous désirez arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l’avis de votre médecin ou d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

En effet, l’utilisation de ce médicament doit être évitée pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser NICORETTE FRUITS 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique, la dose doit être prise juste après la tétée ou plus de 2 heures avant la tétée suivante.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NICORETTE FRUITS 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

NICORETTE FRUITS 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique contient du butylhydroxytoluène, de l’éthanol et du sodium

Ce médicament contient 0.009 mg d'alcool (éthanol) par gomme. La quantité en éthanol de ce médicament équivaut à moins de 0,00025 ml de bière ou 0,00009 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médiacament contient du butylhydroxytoluène (E321), un anti-oxydant qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

 

3. COMMENT PRENDRE NICORETTE FRUITS 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans).

Posologie

Les gommes à mâcher dosées à 2 mg ne sont pas adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10 ou fumant plus de 20 cigarettes par jour : voir « Conseils d'éducation sanitaire »).

Arrêt complet du tabac

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.

1ère phase :

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 gommes par jour.

La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

2ème phase :

Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de gommes mâchées par jour.

Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.

Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 12 mois.

Si pendant votre traitement vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN. Il pourra vous conseiller d'associer les gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée : les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN.

Abstinence temporaire du tabac

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 gommes par jour.

Réduction de la consommation de tabac

Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes.

Mâcher une gomme dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Le nombre de gommes à mâcher par jour est variable et dépend de vos besoins. Néanmoins, il ne doit pas dépasser 30 gommes par jour.

Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

La réduction de la consommation du tabac doit vous conduire progressivement à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes au-delà de 12 mois.

Pour augmenter les chances de succès d'arrêt complet du tabac, il est important d’avoir pour objectif une réduction de plus de 50 % de la consommation durant cette phase de réduction. Les gommes à mâcher NICORETTE contribuent à atteindre cet objectif avant un arrêt définitif du tabac.

Mode et voie d’administration

Voie buccale.

Pour être active, la nicotine contenue dans la gomme et libérée par mastication, doit être absorbée par la muqueuse buccale.

Si la nicotine est avalée avec la salive, elle est sans effet. Il est donc important de ne pas mâcher la gomme trop vigoureusement.

Ainsi, il convient de mâcher une première fois la gomme jusqu’à ce que le goût devienne fort ou qu’un léger picotement soit ressenti, puis la garder entre la joue et la gencive environ 10 minutes : la gomme se ramollit et permet à la nicotine de se libérer progressivement, d'être absorbée par la muqueuse buccale, passant ainsi dans la circulation.

Puis, quand le goût s’est estompé, mâcher très lentement la gomme (environ 20 fois en 20 minutes).

La gomme à mâcher doit être gardée en bouche pendant 30 minutes environ. Au-delà de 30 minutes, la gomme à mâcher ne délivrera plus de nicotine

Durée du traitement

Pour l'arrêt complet du tabac :

La durée d'utilisation est limitée à 12 mois.

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de NICORETTE FRUITS 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique que vous n’auriez dû

Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant avale une ou plusieurs gommes à mâcher : CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.

Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Si vous oubliez de prendre NICORETTE FRUITS 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NICORETTE FRUITS 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

NICORETTE peut entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes ; ces effets sont principalement dose-dépendants et apparaissent au début du traitement.

Les gommes peuvent coller et il existe dans de rares cas un risque d’altération d’appareil dentaire.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10

· maux de tête

· hoquet

· irritation de la gorge

· nausée

Fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100

· diarrhées

Peu fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 1000

· palpitations (sensation inhabituelle à vos battements cardiaques), ou rythme cardiaque rapide (tachycardie)

· douleurs de la gorge

· rêves anormaux

· respiration sifflante (bronchospasme) ou respiration difficile (dyspnée), changement du son de la voix

· nez bouché, éternuements

· transpiration excessive, démangeaisons/éruptions (prurit/urticaire), bouffées de chaleur

· fatigue, malaise, douleur/gêne au niveau du thorax

· hypertension

Rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000

· difficultés à avaler, baisse de sensibilité dans la bouche

Fréquence inconnue : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· vision floue, augmentation des larmes (larmoiement)

· gorge sèche, douleur des lèvres, douleur/gêne dans le ventre

· réaction allergique comprenant le gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke), rougeur de la peau

Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement.

En cas d'association des gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE FRUITS 2 mg SANS SUCRE avec le dispositif transdermique NICORETTESKIN, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICORETTE FRUITS 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICORETTE FRUITS 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique

· La substance active est :

Nicotine............................................................................................................................. 2 mg

Sous forme de résinate de nicotine

Pour une gomme à mâcher médicamenteuse.

· Les autres composants sont :

Chewing gum base, xylitol, huile essentielle de menthe poivrée, carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, acésulfame potassique, lévomenthol, oxyde de magnésium léger.

Sub-enrobage: arôme tutti-frutti*, hypromellose, sucralose, polysorbate 80.

Enrobage: xylitol, gomme arabique, dioxyde de titane (E171), arôme tutti-frutti*, cire de carnauba.

*Composition de l’arôme tutti-frutti : huile d’orange, butyrate d’éthyl, terp orange, butyrate de butyl et de méthyl, citral butyrate d’amyl.

Les arômes contiennent des traces d’éthanol.

Qu’est-ce que NICORETTE FRUITS 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gomme à mâcher. Boîte de 10, 12, 15, 20, 24, 30, 36, 40, 45, 90, 96, 105 ou 210 gommes à mâcher.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

McNEIL AB

NORRBROPLATSEN 2

SE-25109 HELSINGBORG

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

 

Dès que vous arrêterez de fumer :

· Vous n’absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

· Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l’irritation de la gorge, des essoufflements,

· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d’améliorer vos performances physiques,

· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs …), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

· Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s’agit de la dépendance psychologique et comportementale.

· Dépendance physique :

Le besoin de l’organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s’agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique ?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l’arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

o boire un grand verre d’eau,

o mâcher un chewing-gum,

o compter jusqu’à 100,

o faire quelques respirations profondes,

o sortir de la pièce,

o changer d’activité...

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif, …), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

· Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l’utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d’évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

score de 0 à 2 : vous n’êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu’il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d’une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent d’un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » persistante comme notamment :

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration.

Prenez l’avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

L’accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

Dans les mois qui suivent l’arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée.
Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d’apprendre : la rechute n’est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d'une prise de poids jugée excessive
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété…), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de votre prochaine tentative.

Dans tous les cas, n’hésitez pas à demander conseil auprès d’un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.

 

 

 

 

NOTICE Nicorette Microtab 2mg 100 comprimés

Dernière mise à jour : 2023-02-23

NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si après 6 mois de traitement par NICORETTE MICROTAB vous ne pouvez pas vous empêcher de fumer.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual ?

3. Comment utiliser NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Médicament utilisé dans la dépendance à la nicotine, code ATC : N07BA01.

NICORETTE MICROTAB appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer.

La nicotine contenue dans NICORETTE MICROTAB soulage le besoin impérieux de nicotine et les symptômes de sevrage lors de l’arrêt du tabac, ce qui permet d’éviter les rechutes chez les fumeurs qui sont motivés pour arrêter.

Lorsque vous arrêtez soudainement d’apporter de la nicotine sous forme de tabac à votre organisme, vous ressentez alors différents types d’effets gênants appelés symptômes de sevrage. Grâce à NICORETTE MICROTAB, vous pouvez les éviter ou au moins les réduire, en continuant d’apporter une petite quantité de nicotine à votre organisme pendant une période courte.

Une prise en charge adaptée favorise le taux de succès d’arrêt du tabac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual ?

Ne prenez jamais NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez moins de 12 ans.

· Si vous n'avez jamais fumé.

Avertissements et précautions

Contactez votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants. Vous pouvez prendre NICORETTE MICROTAB, mais vous devez en discuter préalablement avec votre médecin si vous présentez :

· des antécédents récents de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral,

· une douleur thoracique (angine de poitrine instable) ou une angine de poitrine stable,

· un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque (arythmie),

· une hypertension artérielle qui n’est pas contrôlée par les médicaments,

· des antécédents de réactions allergiques s’étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l’utilisation d’une TRN déclenche ce type de réaction,

· une insuffisance hépatique sévère ou modérée,

· une insuffisance rénale sévère,

· un diabète,

· une hyperthyroïdie

· une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)

· un ulcère de l'estomac ou un ulcère duodénal.

· une œsophagite

Enfants et adolescents

Les adolescents de 12 à 17 ans ne doivent utiliser NICORETTE MICROTAB uniquement sur avis d’un professionnel de santé.

NICORETTE MICROTAB ne doit pas être utilisé par des non-fumeurs.

Vous devez arrêter de fumer complètement pendant le traitement par NICORETTE MICROTAB.

La dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle chez l’enfant. Il est donc impératif de tenir constamment, les comprimés sublinguaux hors de la vue et de la portée des enfants

Autres médicaments et NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cette précaution est particulièrement importante si vous prenez des médicaments contenants :

· de la théophylline pour traiter l'asthme

· de la tacrine pour traiter la maladie d'Alzheimer

· de la clozapine pour traiter la schizophrénie

· du ropinirole pour traiter la maladie de Parkinson

NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est très important d’arrêter de fumer pendant la grossesse car le tabagisme peut entraîner un retard de croissance chez votre bébé. Il peut également entraîner une naissance prématurée, ou un enfant mort-né. Si vous le pouvez, il vaut mieux arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine. Si vous n’y arrivez pas, consulter le médecin qui suit votre grossesse, un médecin de famille ou un médecin d’un centre spécialisé dans l’arrêt du tabac avant d’utiliser NICORETTE MICROTAB.

NICORETTE MICROTAB doit être évité pendant l’allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d’utiliser NICORETTE MICROTAB, le comprimé doit être pris juste après l’allaitement et pas pendant les deux heures qui le précèdent.

Fumer augmente le risque d’infertilité chez la femme et chez l’homme. Les effets de la nicotine sur la fertilité sont inconnus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été observé.

NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual contient contient 84,5 mg de betadex (β-cyclodextrine) par comprimé.

3. COMMENT UTILISER NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de la notice ou de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie doit être déterminée en fonction de votre dépendance à la nicotine.

Au début du traitement, vous pouvez prendre un comprimé toutes les 1 à 2 heures. En règle générale, 8 à 12 comprimés par jour suffisent.

En cas de forte dépendance à la nicotine ou si vous fumez plus de 20 cigarettes par jour, commencez par prendre 2 comprimés toutes les 1 à 2 heures. Ne pas dépasser 30 comprimés par jour.

NICORETTE MICROTAB doit être utilisé par voie sublinguale, ce qui signifie qu’il doit être placé sous la langue.

Placez le comprimé sous la langue et laissez-le fondre lentement sous l’action de la salive. Cela prend environ une demi-heure. Ne pas croquer ni avaler le comprimé sublingual.

Dans tous les cas, le risque d’intoxication est faible si vous avalez le comprimé.

La durée de traitement est individuelle.

Le traitement doit être poursuivi pendant environ 2 à 3 mois. Puis le nombre de comprimés de nicotine devra être diminué progressivement.

Le traitement doit être arrêté lorsque le nombre de comprimés est réduit à 1 ou 2 par jour.

En général, il est recommandé de ne pas utiliser NICORETTE MICROTAB de façon régulière au-delà de 6 mois. Dans certains cas, un traitement plus long peut être nécessaire pour éviter de rechuter. Les comprimés restants doivent être conservés, car une envie irrésistible de fumer peut survenir subitement.

Si vous avez pris plus de NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual que vous n’auriez dû

Un surdosage en nicotine peut se produire si vous fumez alors que vous utilisez NICORETTE MICROTAB.

Si un enfant prend NICORETTE MICROTAB ou si vous avez pris plus de NICORETTE MICROTAB que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Les doses de nicotine tolérées par des fumeurs adultes lors du traitement peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants Les symptômes du surdosage sont des nausées, des vomissements, une quantité excessive de salive, des douleurs gastriques, des diarrhées, des sueurs, des maux de tête, des étourdissements, des troubles de l’audition et une sensation de grande faiblesse. A forte dose, ces symptômes peuvent être suivis d’une hypotension, d’un pouls faible et irrégulier, d’une gêne respiratoire, d’une grande fatigue, d’un collapsus cardio-vasculaire et de convulsions.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

NICORETTE MICROTAB peut entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes ; ces effets sont principalement dose-dépendants et apparaissent au début du traitement.

Effets liés à l'arrêt du tabac (sevrage nicotinique)

Certains des effets indésirables que vous ressentez lorsque vous arrêter de fumer peuvent être des symptômes de sevrage dus à la réduction des apports nicotiniques.

Ces effets comprennent :

· Irritabilité, agressivité, impatience ou frustration,

· Anxiété, agitation ou difficultés à se concentrer,

· Insomnies ou troubles du sommeil,

· Augmentation de l'appétit ou prise de poids,

· Humeur dépressive,

· Besoin impérieux de fumer (envies irrésistibles),

· Fréquence cardiaque réduite,

· Saignement des gencives ou ulcères de la bouche,

· Etourdissements ou sensation d’ébriété,

· Toux, mal de gorge, nez bouché ou écoulement nasal,

· Constipation.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves et rares suivants, arrêtez de prendre NICORETTE MICROTAB et contactez un médecin immédiatement (signe d'angioedème) :

· visage, langue ou gorge enflés

· difficulté à avaler

· urticaire et difficultés à respirer

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10 :

· Toux

· Maux de tête

· Hoquet

· Nausées (envie de vomir)

· Irritation de la gorge

Fréquent : affecte jusqu'à 1 patient sur 10 :

· Effets localisés, tels que sensation de brûlure, inflammation de la bouche, altération du goût

· Sécheresse de la bouche ou sécrétion plus importante de salive

· Dyspepsie (indigestion)

· Douleur ou gêne au niveau du ventre (abdomen)

· Vomissements, flatulences ou diarrhées

· Sensation de fatigue

· Hypersensibilité (allergie)

Peu fréquent : affecte jusqu'à 1 patient sur 100 :

· Effets au niveau du nez, tels que nez bouché, éternuements et nez qui coule

· Respiration sifflante (bronchospasme) ou impression que la respiration demande plus d'efforts que d'habitude (dyspnée), serrement de gorge

· Bouffées de chaleur (rougeurs du visage) ou transpiration excessive

· Effets au niveau de la bouche tels que fourmillements dans la bouche, inflammation de la langue, ulcères de la bouche, lésions de la muqueuse buccale, changement du son de la voix, douleur dans la bouche et la gorge, éructations, saignement des gencives

· Sensation de vos battements de cœur (palpitations), augmentation de la fréquence cardiaque, hypertension artérielle

· Éruption et/ou démangeaison (prurit, urticaire) de la peau

· Rêves anormaux

· Gêne et douleur dans la poitrine

· Faiblesse, sensation de malaise

Rare : affecte jusqu'à 1 patient sur 1 000 :

· Difficultés à avaler, diminution des sensations dans la bouche

· Hauts-le-coeur

· Rythme cardiaque anormal

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

· Vision trouble, larmoiement accru

· Gorge sèche, gêne au niveau de l'estomac, douleur au niveau des lèvres

· Rougeur de la peau

· Réactions allergiques y compris gonflement du visage et de la bouche (angiœdème ou anaphylaxie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual

· La substance active est la nicotine.

Un comprimé contient de 2,00 mg de nicotine sous forme de nicotine betadex.

· Les autres composants sont :

Betadex (β-cyclodextrine), silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés sublinguaux sont blancs à blanchâtres, plats, ronds, d'un diamètre de 6 mm et ils portent l'inscription « NIC » d'un côté et « 2 » de l'autre côté.

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sublinguaux. Boîte de 30 ou 105 avec distributeur.

Boîte de 20, 30, 90, 100 ou 150 avec étui.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

MCNEIL AB

NORRBROPLATSEN 2

25109 HELSINGBORG

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

Dès que vous arrêterez de fumer :

· Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

· Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,

· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,

· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

Dépendance physique :

Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique ?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.

· Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

o boire un grand verre d'eau,

o mâcher un chewing-gum,

o compter jusqu'à 100,

o faire quelques respirations profondes,

o sortir de la pièce,

o changer d'activité...

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif, ...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

· Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ? · dans les 5 minutes: 3 · de 6 à 30 minutes: 2 · de 31 à 60 minutes: 1 · après 60 minutes: 0
Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ? · oui: 1 · non: 0
A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ? · la première: 1 · une autre: 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour ? · 10 ou moins: 0 · 11 à 20: 1 · 21 à 30: 2 · 31 ou plus: 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ? · oui: 1 · non: 0
Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ? · oui: 1 · non: 0
TOTAL DES POINTS

score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » persistante comme notamment:

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration,

Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d'une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.