Acétylcystéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8-10 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ?

3. Comment prendre MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Mucolytiques - Code ATC R05C B01

MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose contient le principe actif Acétylcystéine. Ce médicament est un mucolytique qui décompose et fluidifie les sécrétions muqueuses pour les rendre plus facile à évacuer par la toux. L’acétylcystéine est indiquée chez l’adulte pour le traitement des troubles de la sécrétion au niveau des voies respiratoires, lorsqu’une réduction de la viscosité des sécrétions bronchiques est nécessaire pour faciliter l’expectoration, en particulier au cours des épisodes de bronchite aigüe.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8-10 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ?

Ne prenez jamais MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose:

· Si vous êtes allergique à l'acétylcystéine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Ne pas administrer ce médicament aux enfants de moins de deux ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose :

· L’acétylcystéine ne doit pas être administrée en même temps qu’un antitussif.

· Si vous êtes asthmatique ou si vous ressentez une gêne respiratoire plus ou moins intermittente due à une contraction musculaire des muscles des bronches ou à un gonflement de la muqueuse des voies respiratoires souvent associé à de la toux et à une hypersécrétion de mucus bronchique, l’administration de ce médicament peut majorer les difficultés à respirer du fait d’une contraction des muscles bronchiques autour des voies respiratoires (bronchospasme). Dans ce cas, vous devez immédiatement cesser le traitement avec MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose et consulter un médecin.

· Si vous avez un ulcère gastroduodénal ou si vous en avez eu un par le passé, MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose peut provoquer une irritation de la paroi de votre estomac, en particulier si vous prenez aussi d’autres médicaments connus pour irriter la paroi de l’estomac.

· Des réactions d’hypersensibilité sévères avec (forte) fièvre, rougeurs de la peau, douleurs articulaires et/ou infection oculaire (syndrome de Stevens-Johnson) ou des réactions d’hypersensibilité de survenue brutale accompagnées de fièvre associées à l’apparition de cloques ou d’une desquamation au niveau de la peau (syndrome de Lyell) ont été rapportées, dans de rares cas, en relation avec la prise de MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose. Cependant, dans la plupart de ces cas, les patients prenaient au moins un autre médicament qui pouvait être à l’origine de ces réactions.

Si vous remarquez un changement d’aspect de votre peau ou de vos muqueuses, vous devez immédiatement consulter un médecin et cesser immédiatement de prendre l’acétylcystéine.

· Lorsque le mucus épais devient plus fluide, son volume augmente, surtout en début de traitement. Si vous n’arrivez pas à expectorer efficacement ces sécrétions de mucus fluides, vous devez consulter un médecin afin qu’il détermine les mesures appropriées pour les évacuer.

Consultez votre médecin si l’un des avertissements ci-dessus vous concerne ou vous a déjà concerné par le passé.

Vous percevrez peut-être une légère odeur de soufre (odeur d’œufs pourris) lorsque vous ouvrirez l’emballage. Cette odeur est une caractéristique normale de la substance active. Elle n’indique pas une altération du médicament.

Enfants et adolescents

Les médicaments qui fluidifient le mucus des bronches (mucolytiques) tels que MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose peuvent causer une obstruction des voies respiratoires chez les enfants de moins de deux ans, en raison des caractéristiques des voies respiratoires dans ce groupe d’âge. La capacité à expectorer les sécrétions de mucus peut alors être limitée. C’est pourquoi MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans.

Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants entre 2 et 18 ans parce que d’autres formes et dosages d’acétylcystéine sont mieux adaptés pour ce groupe de patients.

Autres médicaments et MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez d’autres médicaments, ne les dissolvez pas avec MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose.

Si vous avez besoin de prendre des médicaments pour traiter ou prévenir une infection (antibiotiques), il est conseillé de les prendre deux heures avant ou après MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose.

Les médicaments qui inhibent le réflexe de la toux ne doivent pas être utilisés en même temps que MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose, car vous devez être en mesure de tousser le mucus dégagé.

L’acétylcystéine peut potentialiser l’activité antihypertensive de la nitroglycérine. La prudence est recommandée. Les données à l’appui de cette affirmation ne sont pas démonstratives.

MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles sur l’utilisation de l’acétylcystéine chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation ou sur le développement de la descendance avant, pendant ou après la naissance. Pendant la grossesse, l’utilisation de MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ..

ne devra être envisagé qu’après en avoir soigneusement pesé le bénéfice et les risques.

Allaitement

Le passage de l’acétylcystéine dans le lait maternel n’est pas connu. L’utilisation de MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose pendant l’allaitement ne devra être envisagé qu’après avoir soigneusement pesé le bénéfice et les risques.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas eu d’étude sur l’effet de l’acétylcystéine sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Un tel effet est cependant peu probable.

MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose contient du sodium.

Ce médicament contient 115 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé effervescent. Cela équivaut à 5,75% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT PRENDRE MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ?

Adultes :

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé effervescent une fois par jour.

Chez les patients ayant des difficultés à expectorer le mucus bronchique (patients âgés ou affaiblis), il est préférable de prendre le comprimé le matin.

Dissoudre le comprimé effervescent dans un demi-verre d’eau. Buvez immédiatement la solution.

N’utilisez pas ce médicament pendant plus de 8-10 jours sans avis médical.

Si vous avez pris plus de MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Les symptômes qui peuvent survenir sont les suivants : nausées, vomissements et diarrhées.

Si vous oubliez de prendre MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose

Si vous avez oublié une dose et qu’il est presque temps de prendre la suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, mais continuez le traitement selon les instructions de la rubrique "Comment prendre MUCODRILL 600 mg, SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ".

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l’un des effets secondaires suivants se produit, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche.

· Etat de choc (chute importante de la tension artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, peau moite, conscience réduite) en raison de la dilatation soudaine des vaisseaux sanguins causés par une hypersensibilité sévère à certaines substances (choc anaphylactique).

· Gonflement dû à un œdème de survenue brutale (accumulation soudaine de liquide dans la peau ou dans les muqueuses) de la gorge ou de la langue, difficulté à respirer et/ou démangeaisons et éruptions cutanées, correspondant le plus souvent à une réaction allergique (angioedème).

Ces réactions sont des effets secondaires très graves. Si elles surviennent, il est possible que vous ayez développé une réaction allergique grave à MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimés effervescent édulcoré au sucralose, nécessitant des soins médicaux d’urgence et peut-être une hospitalisation.

Ces effets secondaires très graves sont très rares (moins de 1 utilisateur sur 10.000).

Les hémorragies sont un autre effet indésirable très rare.

Contactez votre médecin si vous développez un des effets secondaires suivants :

· Essoufflements en raison d’une contraction des muscles bronchiques (bronchospasme)

· Difficulté à respirer, essoufflements (dyspnée)

· Troubles digestifs avec sensation de plénitude dans l’abdomen, douleurs dans la région de l’estomac, éructations, nausées et brûlures d’estomac (dyspepsie)

Les effets secondaires suivants sont rares (1 à 10 utilisateurs sur 10.000) :

· Hypersensibilité (allergie) incluant bronchospasme, dyspnée, prurit, urticaire, téméraire angiœdème, tachycardie.

· Maux de tête

· Bourdonnements d’oreilles (acouphènes)

· Inflammation de la muqueuse buccale (stomatite)

· Diarrhée

· Fièvre (pyrexie)

· Hypotension

· Douleurs abdominales

· Nausées

· Vomissements

Les effets secondaires suivants sont rares (1 à 10 utilisateurs sur 1000) :

Si vous avez un ulcère gastroduodénal, ou si vous en avez eu un par le passé, l’acétylcystéine peut provoquer une irritation de votre muqueuse gastrique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conservez ce médicament dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

<[Tube contenant 6 comprimés :] Après première ouverture, ce médicament doit être conservé maximum 10 jours.>

<[Tube contenant 10 comprimés :] Après première ouverture, le médicament doit être conservé au maximum 90 jours.>

<[Tube contenant 20 comprimés :] Après première ouverture, ce médicament doit être conservé maximum 20 jours.>

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « Ne pas utiliser après » ou « Exp ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Une légère odeur de soufre n’indique pas une altération du médicament mais c’est une caractéristique normale de la substance active.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose

· La substance active est acétylcystéine.

· Les autres excipients sont bicarbonate de sodium (E500) (équivalent à 115 mg de sodium), acide citrique (E330), sucralose (E955), arôme d’orange (gomme arabique (E414), butylhydroxyanisole (E320), acide citrique monohydraté (E330), maltodextrine).

Qu’est-ce que MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose et contenu de l’emballage extérieur

MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose est un comprimé effervescent rond, plat, blanc à jaunâtre.

Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées aluminium-aluminium ou dans un tube (propylène) avec bouchon en polyéthylène et agent déshydratant. Un tube contient 6 ou 10 ou 20 comprimés effervescents.

Les tubes ou plaquettes sont conditionnés dans des boîtes en carton contenant 6, 10, 12, 20 ou 30 comprimés effervescents.

Une légère odeur de soufre n’indique pas une altération du médicament mais c’est une caractéristique normale de la substance active.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED

STRADBROOK HOUSE, STRADBROOK ROAD

BLACKROCK, CO. DUBLIN

A94X9A2

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

KYMOS, S.L.

RONDA DE CAN FATJÓ, 7B

(PARQUE TECNOLÓGICO DEL VALLÈS)

CERDANYOLA DEL VALLES

08290 BARCELLONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé

Loratadine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Antihistaminiques à usage systémique, code ATC : R06AX13.

HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé est un médicament qui appartient à la classe des antihistaminiques. Les antihistaminiques permettent de réduire les symptômes de l'allergie en prévenant les effets d'une substance, l'histamine, qui est produite par votre organisme lorsque vous faites une réaction allergique.

HUMEX ALLERGIE LORATADINE est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 12 ans) : il soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (par exemple le rhume des foins) tels que les éternuements, l'écoulement nasal clair, le nez et/ou les yeux qui démangent, le larmoiement.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la loratadine ou à l'un des autres composants contenus dans HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé (voir composition).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé.

Prévenez votre médecin en cas de maladie grave du foie.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Signalez à votre médecin que vous prenez ce médicament s'il vous prescrit un test cutané pour le diagnostic d'une allergie. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu 48 heures avant le test car ce médicament peut en fausser le résultat.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Test de laboratoire :

Signalez à votre médecin que vous prenez ce médicament s'il vous prescrit un test cutané pour le diagnostic d'une allergie. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu 48 heures avant le test car ce médicament peut en fausser le résultat.

HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons

HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra juger du traitement adapté à votre état.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la dose thérapeutique, HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé ne rend généralement pas somnolent et ne diminue pas la vigilance. Cependant, très rarement ont été rapportés des cas de somnolence susceptible d'affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé UNIQUEMENT à l'adulte et enfants de plus de 30 kg (environ 12 ans).

Prendre 1 comprimé une fois par jour.

Avalez le comprimé à l'aide d'un verre d'eau, au moment ou en dehors des repas.

Ce comprimé dosé à 10 mg n'est pas adapté aux enfants de moins de 30 kg.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance hépatique sévère.

L'augmentation de la posologie n'augmente pas l'efficacité de ce médicament.

Durée de traitement

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours, consultez un médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la somnolence, les maux de tête, l'augmentation de l'appétit et des difficultés à dormir.

Des cas de réactions allergiques sévères, de vertiges, d'accélération ou d'irrégularité du rythme cardiaque, de nausées, de bouche sèche, de maux d'estomac, de troubles hépatiques, de perte de cheveux, d'éruption ou de rougeurs cutanées ont été très rarement rapportés.

Une prise de poids a été rapportée à une fréquence indéterminée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon ou la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas utiliser HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, si vous constatez un changement de l'aspect des comprimés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé

· La substance active est :

Loratadine....................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé, blanc, rond avec une barre de cassure.

Boîte de 5, 6 ou 7 comprimés sous plaquettes thermoformées ou flacon de 5 ou 7 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

FRANCE

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

IS 220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

OU

ACTAVIS LTD

BLB016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

OU

LABORATOIRES URGO

2 AVENUE DE STRASBOURG

ZONE EXCELLENCE 2000

21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEURFABLIBNOM

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

a) Qu'appelle-t-on allergie, qu'est-ce qu'une réaction allergique ?

L'allergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis de substances qu'il considère comme nocives, les allergènes. Les allergènes sont les facteurs et les substances déclenchant l'allergie et les troubles qui y sont associés.

Au cours de contacts répétés et intensifs de notre organisme avec l'allergène, une réaction allergique se déclenche.

La réaction allergique désigne l'ensemble des symptômes apparaissant quelques minutes ou quelques heures après l'exposition aux allergènes. Ces allergènes sont issus de plantes, de poils d'animaux, d'aliments, d'acariens, de moisissures ou sont des substances d'origine professionnelle.

Cette réaction allergique provoque la libération dans l'organisme de substances comme l'histamine responsable des troubles ressentis.

Comme pour toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au moins une fois.

IL DETERMINERA NOTAMMENT LA NECESSITE D'EFFECTUER UN BILAN ALLERGOLOGIQUE.

b) Comment reconnaître une rhinite allergique ?

La rhinite allergique se traduit par les symptômes suivants : éternuements successifs, écoulement nasal incolore, obstruction nasale (nez bouché), démangeaisons et picotements du nez. Elle peut être accompagnée d'irritations des deux yeux (larmoiements, rougeurs), de la gorge et du nez.

On distingue :

· Les rhinites allergiques saisonnières ou rhume des foins : fréquentes, elles surviennent chaque année à la même saison, lorsque la concentration des pollens augmente dans l'air, et se manifestent généralement pour la première fois pendant l'adolescence. Toutefois, vous pouvez ne pas être allergique à tous les pollens, mais à un ou plusieurs d'entre eux seulement.

· Les rhinites allergiques perannuelles se manifestent tout au long de l'année et dépendent le plus souvent des allergènes domestiques comme les acariens de la poussière, les moisissures, les animaux domestiques.

c) Quelques conseils pratiques

Faire disparaître l'allergène (l'éviction) est la mesure de choix pour supprimer ou réduire les symptômes de l'allergie.

Pour les allergènes de maison : il est indispensable de prendre des mesures pour réduire la présence d'allergène :

· Le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastique anti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s'il est en lattes ou en métal, devra être entouré d'un plastique. Toute la literie devra être lavée deux fois par mois à 60°C si possible,

· La chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement,

· Sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes,

· Evitez les animaux domestiques,

Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition aux pollens :

· Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux...).

· Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique.

· Jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.

MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet

N-acétylcystéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?
3. Comment prendre MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB01.

Ce médicament est indiqué en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 7 ans.

Pour les enfants ayant un âge différent, il existe d'autres présentations: demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?

Ne prenez jamais MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet :

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet.

Ce médicament contient de l’acétylcystéine. D’autres médicaments en contiennent.

Vérifiez que vous ne prenez pas d’autres médicaments contenant de l’acétylcystéine, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet est à utiliser avec prudence chez les sujets ayant des antécédents asthmatiques ou de bronchospasmes. Après administration du produit, il convient de bien évacuer les sécrétions afin d‘éviter de majorer l’encombrement bronchique.

UN AVIS MEDICAL EST NECESSAIRE:

• en cas d'expectoration grasse et purulente, de fièvre,
• si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons,
• en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.

Ce médicament doit toujours être accompagné d'efforts volontaires de toux, permettant l'expectoration.

Ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par l'acétylcystéine.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 7 ans.

Autres médicaments et MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Fertilité

Sans objet

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet n’a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet contient du saccharose (1,31 g par sachet) et du sodium (58 mg par sachet).

Ce médicament contient 58 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet. Cela équivaut à 3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 7 ANS.

600 mg par jour répartis en 3 prises de 200 mg, soit 1 sachet le matin, le midi et vers 16h.

Si vous avez l'impression que MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie orale.

Dissoudre la poudre dans un demi-verre d’eau et absorber de préférence avant les principaux repas.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.

Si vous avez pris plus de MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de troubles digestifs: maux d'estomac, nausées, diarrhées, stomatite. Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.

Un bronchospasme peut survenir après administration du produit, se traduisant par une majoration brutale de la gêne respiratoire, en particulier chez les sujets ayant des antécédents d’asthme. Dans ce cas, ne pas renouveler l’administration et contacter votre médecin.

Possibilité de réactions allergiques pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou, une éruption cutanée ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

Des cas de rhinorrhée, somnolence, moiteur et oppression thoracique ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet

• La substance active est :

N-acétylcystéine.....................................................................................................................200 mg

Pour un sachet.

• Les autres composants sont :

Glycine, citrate de sodium desséché, pulvessence de mandarine, arôme orange (contient notamment du saccharose), saccharine sodique, bêta-carotène 1 % CWS (contient notamment du saccharose), saccharose.

Qu’est-ce que MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.

Boîte de 12, 15, 18 ou 30 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

UPSA SAS

979 AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

L'encombrement bronchique favorise la survenue des infections. Il se traduit le plus souvent par une toux grasse qui ne provoque pas de douleur mais peut ramener des sécrétions (expectorations ou crachats).

La toux grasse est un moyen de défense contre l'encombrement des bronches par les sécrétions.

Elle a pour rôle de nettoyer les bronches en évacuant les sécrétions par les crachats. C'est pourquoi la toux grasse doit être respectée, et même facilitée par la prise d'un expectorant.

En complément du traitement expectorant, l'évacuation des sécrétions broncho-pulmonaires peut être facilitée par des gestes simples et le respect de quelques règles:

• boire beaucoup, (eau, tisane) pour hydrater les sécrétions,
• humidifier l'air en respectant une température comprise entre 17°C et 19°C,
• éviter le tabac qui est une cause aggravante de la toux.

Classe pharmacothérapeutique