NOTICE Doliprane 100mg 10 suppositoires sécables

Dernière mise à jour : 2023-02-23

https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66057393

DOLIPRANE 100 mg, suppositoire sécable

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Ce médicament peut être utilisé en automédication c’est à dire utilisé sans consultation ni prescription d’un médecin.
Si les symptômes persistent, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS
Dans cette notice : 
1. QU'EST­CE QUE DOLIPRANE 100 mg, suppositoire sécable ET DANS QUELS CAS EST­IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOLIPRANE 100 mg, suppositoire sécable ?
3. COMMENT UTILISER DOLIPRANE 100 mg, suppositoire sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOLIPRANE 100 mg, suppositoire sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST­CE QUE DOLIPRANE 100 MG, SUPPOSITOIRE SÉCABLE ET DANS QUELS CAS EST­IL UTILISE ?
AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES.
Ce médicament contient du paracétamol.
Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures.
Cette présentation est réservée au nourrisson de 3 à 8 kg (environ de la naissance à 9 mois). Lire attentivement la rubrique « Posologie ».
Pour les enfants ayant un poids supérieur à 8 kg, il existe d'autres présentations de paracétamol. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOLIPRANE 100 MG, SUPPOSITOIRE SÉCABLE ?
Ne prenez jamais DOLIPRANE 100 mg, suppositoire sécable dans les cas suivants:
allergie connue au paracétamol ou aux autres constituants,
maladie grave du foie,
inflammation récente anale ou rectale ou saignement récent du rectum.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Faites attention avec DOLIPRANE 100 mg, suppositoire sécable :
Mises en garde
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.
Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir Posologie).
Avec les suppositoires, il y a un risque d'irritation locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée du traitement est prolongée, le rythme d'administration est élevé et la posologie
est forte.
Précautions d'emploi
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis
de votre médecin.
En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de donner du paracétamol à votre enfant.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Signalez que votre enfant prend ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique dans le sang.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez­en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse ­ Allaitement
A titre informatif: le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse ainsi qu'au cours de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
3. COMMENT UTILISER DOLIPRANE 100 MG, SUPPOSITOIRE SÉCABLE ?
Posologie
La posologie de paracétamol dépend du poids de l'enfant; les âges sont mentionnés à titre d'information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.
Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant : elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.
En raison du risque d'irritation rectale, l'administration de suppositoire doit être la plus courte possible, ne doit pas dépasser 4 prises par jour et sera remplacée dès que possible par
un traitement par voie orale.
En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.
Pour les nourrissons pesant 3 à 4 kg (environ de la naissance à un mois), la posologie est de 50 mg, soit un demi suppositoire à 100 mg, à renouveler si besoin au bout de 6
heures, sans dépasser 4 demi suppositoires par jour.
Pour les nourrissons pesant 5 à 8 kg (environ 2 à 9 mois): la posologie est d'un suppositoire à 100 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4
suppositoires par jour.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Mode et voie d'administration
Voie rectale.
De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes :
découvrez votre enfant,
faites le boire,
ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et d'au moins 4 heures.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.
Si vous avez pris plus de DOLIPRANE 100 mg, suppositoire sécable que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, DOLIPRANE 100 mg, suppositoire sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du
visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de
médicaments contenant du paracétamol.
Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux anormalement bas de certains globules blancs ou de
certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
Avec la forme suppositoire, il y a un risque d'irritation rectale ou anale (voir Mises en garde).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DOLIPRANE 100 MG, SUPPOSITOIRE SÉCABLE ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DOLIPRANE 100 mg, suppositoire sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient DOLIPRANE 100 mg, suppositoire sécable ?
La substance active est:
Paracétamol .................................................................................................................................... 100 mg
Pour un suppositoire.
Les autres composants sont:
Gïycérides hemi­synthétiques solides
Qu'est­ce que DOLIPRANE 100 mg, suppositoire sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Suppositoire sécable.
Boîte de 10, 12, 24 ou 100.
Titulaire
SANOFI­AVENTIS FRANCE 
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant
SANOFI AVENTIS FRANCE 
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
ZI Nord­Est
Rue Edouard Branly
14104 LISIEUX CEDEX
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 30/11/2015.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE ?
La température normale du corps est variable d’une personne à l’autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C Une élévation de température au­delà de 38°C peut être considérée comme
une fièvre.
Ce médicament est destiné au nourrisson de 3 à 8 kg (environ de la naissance à 9 mois). 
Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez utiliser ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à faire boire l’enfant fréquemment.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
si d’autres signes inhabituels apparaissent, 
si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s’aggrave, 
si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR ?
L’intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d’une personne à l’autre.
S’il n’y a pas d’amélioration au bout de 5 jours de traitement.
Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement.
Si elle s’accompagne d’autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un
membre.
Si elle réveille l’enfant la nuit.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

NOTICE Doliprane sirop sans sucre 100 ml

Dernière mise à jour : 2023-02-23

 

DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol
Paracétamol

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est à dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.
Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS
Dans cette notice :
1. QU'EST­CE QUE DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ET DANS QUELS CAS EST­IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au
sorbitol ?
3. COMMENT PRENDRE DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST­CE QUE DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, SUSPENSION BUVABLE ÉDULCORÉE AU MALTITOL LIQUIDE ET AU SORBITOL ET DANS QUELS CAS EST­IL
UTILISE ?
AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES.
Ce médicament contient du paracétamol.
Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures.
Cette présentation est réservée à l'enfant de 3 à 26 kg (soit environ de la naissance à 9 ans); lire attentivement la rubrique Posologie.
Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentations de paracétamol: demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, SUSPENSION BUVABLE ÉDULCORÉE AU MALTITOL
LIQUIDE ET AU SORBITOL ? 
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez­le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol dans les cas suivants:
allergie connue au paracétamol, ou à l'un des autres constituants,
maladie grave du foie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Faites attention avec DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol:
Mises en garde spéciales
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.
Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir Posologie).
Précautions d'emploi
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis
de votre médecin.
En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de donner du paracétamol à votre enfant.
Avant de débuter un traitement par ce médicament, vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol.
Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool.
Prévenez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol.
En cas de problèmes de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation, DOLIPRANE doit être utilisé avec précaution.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122 Azorubine) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient de l'hydroxybenzoate d'éthyle, de méthyle et de propyle (NIPASEPT) et peut provoquer des réactions allergiques.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Signalez que votre enfant prend ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique dans le sang.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez­en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse ­ Allaitement
A titre indicatif: le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse ainsi qu'au cours de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Liste des excipients à effet notoire: maltitol, sorbitol, azorubine (E122), hydroxybenzoate d'éthyle, de méthyle et de propyle (NIPASEPT).
3. COMMENT PRENDRE DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, SUSPENSION BUVABLE ÉDULCORÉE AU MALTITOL LIQUIDE ET AU SORBITOL ?
Posologie
La posologie de paracétamol dépend du poids de l'enfant; les âges sont mentionnés à titre d'information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.
Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant: elle est d'environ 60 mg/kg par jour.
Cette présentation est adaptée pour une administration en 4 prises par jour, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
La seringue pour administration orale, graduée par demi­kilogramme, permet d'administrer 15 mg/kg/prise. La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le piston
jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant. Cette dose peut être renouvelée si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
Exemples:
Pour un enfant de 3,5 kg, la dose par prise est d'une seringue pour administration orale remplie jusqu'à la graduation 3,5 kg.
Pour un enfant de 13 kg, la dose par prise est d'une seringue pour administration orale remplie jusqu'à la graduation 13 kg.
Pour un enfant de 15 kg, la dose par prise est d'une seringue pour administration orale remplie jusqu'à la graduation 10 kg, et d'une seringue pour administration orale remplie
jusqu'à la graduation 5 kg.
Pour information, une graduation kg correspond à 0,625 ml de suspension.
La graduation maximale de «13 kg» correspond à 8,13 ml de suspension, soit environ 195 mg de paracétamol.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises doivent être espacées de 8 heures minimum.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
La suspension peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité­enfant en appuyant. Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.
L'usage de la seringue pour administration orale est strictement réservé à l'administration de cette suspension pédiatrique de paracétamol.
La seringue pour administration orale doit être rincée après chaque utilisation. Il ne faut pas la laisser tremper dans le flacon.
De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°, vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes:
découvrez votre enfant,
faites le boire,
ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et d'au moins 4 heures.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée:
à 5 jours en cas de douleurs
à 3 jours en cas de fièvre
Si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours ou si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin (voir Précautions d'emploi).
Si vous avez pris plus de DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol est susceptible d'avoir des effets
indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du
visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de
médicaments contenant du paracétamol.
Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas
de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez
un médecin.
NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, SUSPENSION BUVABLE ÉDULCORÉE AU MALTITOL LIQUIDE ET AU SORBITOL ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Durée de conservation après première ouverture : 6 mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?
La substance active est:
Paracétamol ...................................................................................................................................... 2,40 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont :
Acide malique, gomme xanthane, maltitol liquide (LYCASIN), sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, sorbitol, acide citrique anhydre, hydroxybenzoate d'éthyle, de méthyle,
et de propyle (NIPASEPT), azorubine, arôme fraise, eau purifiée.
Qu'est­ce que DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable. 100 ml en flacon.
Titulaire
SANOFI­AVENTIS FRANCE
1­13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
Exploitant
SANOFI­AVENTIS FRANCE
1­13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
ZI NORD­EST
RUE EDOUARD BRANLY
14104 LISIEUX CEDEX
ou
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
440, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
ou
A. NATTERMANN & CIE GMBH
NATTERMANNALLEE 1
50829 COLOGNE
ALLEMAGNE
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 26/01/2015.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE:
La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36°5C et 37°5.C Une élévation de température au­delà de 38°C peut être considérée comme
une fièvre.
Ce médicament est destiné à l'enfant de 3 à 26 kg (soit environ de la naissance à 9 ans).
Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:
si d'autres signes inhabituels apparaissent
si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR:
L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.
S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,
Si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un
membre,
Si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN

NOTICE AdvilMed Enfant Nourrisson 20 mg/ml

Dernière mise à jour : 2023-02-23

https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61902232

ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flacon Ibuprofène

1. Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
2. Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est ­à­dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.
3. Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
4. Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez­la, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS Dans cette notice :

1. QU'EST­CE QUE ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-­IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flacon ?

3. COMMENT PRENDRE ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flacon ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU’EST­CE QUE ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 MG/1 ML, SUSPENSION BUVABLE EN FLACON ET DANS QUELS CAS EST­IL UTILISE ? ANALGESIQUE ET ANTIPYRETIQUE Ce médicament contient de l'ibuprofène. Il est indiqué, chez le nourrisson et l'enfant de 3 mois à 12 ans (soit environ 30 kg), dans: le traitement de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 MG/1 ML, SUSPENSION BUVABLE EN FLACON ?  Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez­le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flacon dans les cas suivants: au­delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée), antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti­inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine), antécédents d'allergie aux autres constituants de la suspension buvable, antécédents de saignements gastro­intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS, ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant, hémorragie gastro­intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours, maladie grave du foie, maladie grave des reins, maladie grave du cœur, lupus érythémateux disséminé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Prendre des précautions particulières avec ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flacon: A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti­inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti­inflammatoires non­stéroïdiens.

Les médicaments tels que ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flacon pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement. Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien. Mises en garde spéciales Si vous êtes une femme, ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flacon peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flacon. Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro­intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des maux de tête et des troubles digestifs (diarrhée). Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques. AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS: d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti­inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flacon dans les cas suivants »). de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro­intestinales graves. d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens), de maladie du cœur, du foie ou du rein, de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau. de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est à dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flacon (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »), de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »). AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS: de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN, d'hémorragie gastro­intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE, d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE, de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE. Ce médicament contient un anti­inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti­inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti­inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'acide acétylsalicylique (aspirine).

Prise ou utilisation d'autres médicaments: V

EUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE. CERTAINS MEDICAMENTS NE PEUVENT PAS ETRE UTILISES EN MEME TEMPS, ALORS QUE D'AUTRES MEDICAMENTS REQUIERENT DES CHANGEMENTS SPECIFIQUES (DE DOSE, PAR EXEMPLE).

Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus d'ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flacon: aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti­inflammatoires non stéroïdiens corticostéroïdes anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine lithium méthotrexate inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta­bloquants et antagonistes de l'angiotensine II certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) pemetrexed ciclosporine, tacrolimus. DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT. Ce médicament est destiné au nourrisson et à l'enfant. Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles par une femme susceptible d'être enceinte, il faut rappeler les points suivants: Grossesse Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament. De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au delà de 5 mois de grossesse révolus (au delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio­pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise. Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, veuillez en parler à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue. Liste des excipients à effet notoire: saccharose, glycérol, sorbitol, rouge cochenille A. 3. COMMENT PRENDRE ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 MG/1 ML, SUSPENSION BUVABLE EN FLACON ? La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Réservé au nourrisson et à l'enfant, de 3 mois à 12 ans (soit environ 30 kg). Posologie La posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 à 4 prises sans dépasser 30 mg/kg/jour. Le médicament s'administre au moyen de la seringue pour administration orale (graduée en kg) qui délivre une dose de 7,5 mg/kg par prise. La dose à administrer pour 1 prise est obtenue en aspirant la suspension en tirant le piston de la seringue pour administration orale jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant. Pour chaque prise: jusqu'à 25 kg: remplir la seringue jusqu'à la graduation indiquant le poids de l'enfant. entre 25 kg et 30 kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 25 kg puis une deuxième fois jusqu'à atteindre un total égal au poids de l'enfant (exemple pour un enfant de 30 kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 25 kg puis une deuxième fois jusqu'à la graduation 5 kg); au­delà de 30 kg: il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées. Mode d'administration Voie orale. Bien agiter le flacon avant l'emploi. Faire boire de l'eau après absorption de la solution. Fréquence d'administration Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures. Durée du traitement Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, en informer votre médecin. Si vous avez donné plus d'ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flacon que vous n'auriez dû: En cas de surdosage accidentel ou d'intoxication, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN. Si vous oubliez de donner ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flacon: Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Comme tous les médicaments, ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flacon est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les médicaments tels que ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flacon pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Peuvent survenir des réactions allergiques: cutanées: éruption sur la peau, démangeaisons, œdème, aggravation d'urticaire chronique, respiratoires de type crise d'asthme, généralisées: brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire (œdème de Quincke). Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie gastro­intestinale (voir rubrique « Prendre des précautions particulières avec ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flacon »). Celle­ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée. Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque. Très exceptionnellement peuvent survenir des manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses (sensation de brûlure accompagnée de rougeur avec bulles, cloques, ulcérations). Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle. Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin. Au cours du traitement, il est possible que surviennent: des troubles digestifs: maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation, exceptionnellement: vertiges ou maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines, insuffisance rénale. Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin. Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules blancs ou des globules rouges) pouvant être graves. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. « Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez­en à  ou  . Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ­ Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. » 5. COMMENT CONSERVER ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 MG/1 ML, SUSPENSION BUVABLE EN FLACON ? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flacon après la date de péremption mentionnée sur le flacon. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Après ouverture du flacon, ne pas conserver le flacon plus de 6 mois. N'utilisez pas votre flacon de ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flacon, si vous constatez des signes visibles de détérioration. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout­à­l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient ADVIL ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flacon ? La substance active est l'ibuprofène. Les autres composants sont: de la solution de saccharose, du glycérol, du sorbitol à 70 pour cent (cristallisable), du polysorbate 80, du benzoate de sodium, de l'acide citrique anhydre, de l'édétate de sodium, de la gomme xanthane, de l'arôme fraise (contient de la vanilline), de l'arôme artificiel, de l'acésulfame de potassium, du rouge de cochenille A et de l'eau purifiée. Qu'est­ce que ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ? Suspension buvable, flacon de 200 ml. Titulaire PFIZER SANTE FAMILIALE 23­25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE 75014 PARIS Exploitant PFIZER SANTE FAMILIALE 23­25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE 75014 PARIS Fabricant FAMAR LYON 29 AVENUE CHARLES DE GAULLE 69230 SAINT GENIS LAVAL La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 31/07/2013. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE "QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE"

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre. Chez le nourrisson (moins de 2 ans): oLa fièvre peut être dangereuse: §elle entraîne un risque de convulsion si elle monte trop et surtout trop vite, elle entraîne un risque de déshydratation.

Ce qu'il faut faire:

• déshabiller l'enfant (un enfant nu dans une pièce à 20°C ne risque rien), § lui présenter souvent à boire (certains enfants boivent très peu mais très souvent),
• éventuellement, baignez­le dans une eau dont la température est inférieure de 2°C à celle de l'enfant, lui faire prendre un médicament contre la fièvre, après s'être assuré que le médicament est adapté au poids du nourrisson, en respectant les doses indiquées.
• Ce qu'il ne faut pas faire: § couvrir l'enfant, ce qui augmente le risque de convulsion et de déshydratation, § le mettre "à la diète".
• Consultez un médecin: Dans les heures qui suivent, si la température est élevée à plus de 38,5°C et si elle est accompagnée d'autres anomalies: comportement inhabituel (cris, pleurs, somnolence), vomissement, diarrhée.
• Chez l'enfant de plus de 2 ans: Si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez donner un médicament contre la fièvre, après s'être assuré que le médicament est adapté au poids de l'enfant, en respectant les doses indiquées. Néanmoins: si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée), ou si la température persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave, consultez un médecin si les maux de tête deviennent violents, en cas de vomissements, consultez immédiatement un médecin.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS" Consultez un médecin: En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, Si les douleurs reviennent régulièrement, Si elles s'accompagnent de fièvre, Si elles réveillent votre enfant la nuit.

NOTICE Ibuprofène Mylan 20mg/ml suspension buvable sans sucre 200ml

Dernière mise à jour : 2023-03-02

IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si votre nourrisson (3 mois à 2 ans) se sent moins bien, ou s’il ne ressent aucune amélioration après 24 heures.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si votre enfant (2 à 12 ans) se sent moins bien ou ne ressent aucune amélioration après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique ?

3. Comment prendre IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et anti-rhumatismales non stéroïdien, dérivé de l’acide propionique - code ATC : M01AE01.

Vous devez vous adresser à votre médecin si votre enfant ne ressent aucune amélioration, ou s’il se sent moins bien :

· après 24 heures chez les nourrissons (de 3 mois à 2 ans),

· après 3 jours chez les enfants âgés de plus de 2 ans.

Ce médicament contient de l'ibuprofène. Il est indiqué chez les nourrissons de plus de 5 kg (et de plus de 3 mois) et chez les enfants de moins de 12 ans (environ 30 kg), dans le traitement symptomatique :

· de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures,

· de l'arthrite chronique juvénile.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique ?

Ne prenez jamais IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d’antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine), rhinite, gonflement ou urticaire,

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),

· en cas d’antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

· en cas d’ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant,

· en cas d’hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

· en cas de maladie grave du foie,

· en cas de maladie grave des reins,

· en cas de maladie grave du cœur,

· en cas de lupus érythémateux disséminé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique.

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Les médicaments tels qu’IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Les médicaments tels qu’IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique pourraient provoquer un bronchospasme chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique ou de maladie allergique.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

Les médicaments tels qu’IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique pourraient provoquer une insuffisance rénale chez les nourrissons et les enfants déshydratés.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base d’IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique. Arrêtez de prendre IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique et consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave (voir rubrique 4).

Mises en garde spéciales

Si vous êtes une femme, IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique »),

· de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,

· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

· de maladie du cœur, du foie ou du rein,

· d'infection – veuillez consulter le chapitre « Infections » ci-dessous,

· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau,

· de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou d’hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est à dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique (voir rubrique « Autres médicaments et IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique »),

· de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pémétrexed (voir rubrique « Autres médicaments et IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique »).

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· d’apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Infections

L’ibuprofène peut masquer des signes d'infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que l’ibuprofène retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Autres médicaments et IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

CERTAINS MEDICAMENTS NE PEUVENT PAS ETRE UTILISES EN MEME TEMPS, ALORS QUE D'AUTRES MEDICAMENTS REQUIERENT DES CHANGEMENTS SPECIFIQUES (DE DOSE, PAR EXEMPLE).

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l’ibuprofène.

Ce médicament ne doit pas être pris en association au mifamurtide.

Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus d’IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique :

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygenase-2,

· corticostéroïdes,

· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine, et le lithium

· méthotrexate,

· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II,

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),

· pémétrexed,

· ciclosporine, tacrolimus,

· les médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (exemple : acide acétylsalicylique) à moins que de faibles doses aient été conseillées par le médecin,

· des médicaments pour l'hypertension artérielle (inhibiteurs ECA, p.ex. le captopril, les bétabloquants, les antagonistes de l'angiotensine II) et même d'autres types de médicaments qui peuvent avoir une incidence ou dont leur action peut être affectée par le traitement par ibuprofène,

· glycosides cardiaques tels que la digoxine qui sont des médicaments utilisés dans de nombreuses pathologies cardiaques,

· mifépristone (un médicament utilisé pour l’interruption de grossesse). Ne doit pas être utilisé dans les 8-12 jours après la prise de mifépristone, car l’effet de la mifépristone peut être réduit,

· zidovudine (un médicament pour le traitement contre le sida) car avec l'utilisation d’IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique, il existe un risque accru d'hémarthrose et d'hématomes chez les patients hémophiles atteints du VIH,

· des quinolones (antibiotiques) étant donné que leur prise peut accroître les risques de convulsions,

· nicorandil,

· cobimétinib,

· ténofovir disoproxil,

· médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques,

· pentoxifylline.

IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6^ème mois de grossesse (jusqu’à la 24^ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique contient du benzoate de sodium, du sodium, du maltitol et de l’azorubine (E122).

Ce médicament contient 0,5 mg de benzoate de sodium par graduation de 1 kg. Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

Ce médicament contient 3,79 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine) par ml de suspension buvable. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique ?

Réservé au nourrisson de plus de 5 kg (et de plus de 3 mois) et à l'enfant de moins de 12 ans (environ 30 kg).

Veillez à toujours faire prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Posologie

Nourrissons de moins de 5 kg (ou de moins de 3 mois)

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 5 kg (ou de moins de 3 mois). Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Nourrissons de plus de 5 kg (et plus de 3 mois) et enfants de moins de 12 ans (environ 30 kg)

Douleur et/ou fièvre :

La posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).
Les prises systématiques, espacées de 8 heures, permettent d'éviter les pics de douleur ou de fièvre.

Vous devez vous adresser à votre médecin si votre enfant se sent moins bien, ou s’il ne ressent aucune amélioration :

· après 24 heures chez les nourrissons (de 3 mois à 2 ans),

· après 3 jours chez les enfants âgés de plus de 2 ans.

Arthrite chronique juvénile :

· la posologie usuelle est de 30 à 40 mg/kg/jour en 4 prises par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Le médicament s'administre au moyen de la seringue pour administration orale (graduée en kg) qui délivre une dose de 10 mg/kg par prise.

L'usage de la seringue pour administration orale est strictement réservé à l'administration d’IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique.

La dose à administrer pour 1 prise est obtenue en aspirant la suspension en tirant le piston de la seringue pour administration orale jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant.

Pour chaque prise :

· de 5 à 10 kg : remplir la seringue jusqu'à la graduation indiquant le poids de l'enfant,

· au-delà de 10 kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 10 kg, puis une deuxième fois jusqu'à atteindre un total égal au poids de l'enfant (exemple pour un enfant de 15 kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 10 kg puis une deuxième fois jusqu'à 5 kg),

· au-delà de 30 kg (soit environ 12 ans): il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.

Instructions pour l'utilisation et la manipulation de la seringue pour administration orale :

· bien agiter le flacon avant emploi,

· pour ouvrir le flacon, tourner le bouchon sécurité-enfant en appuyant. Le flacon doit être refermé après chaque utilisation,

· l'usage de la seringue pour administration orale est strictement réservé à l'administration de cette suspension pédiatrique d'ibuprofène,

· la seringue pour administration orale doit être démontée, rincée et séchée après utilisation.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez donné plus d’IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique que vous n’auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement :

Contactez toujours un médecin ou l’hôpital le plus proche afin d’obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.

Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.

Si vous oubliez de donner IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique :

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.

Si vous arrêtez de donner IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La liste suivante d’effets indésirables peut se produire si vous êtes traité avec de l'ibuprofène à court terme. Pour le traitement à long terme ou si votre médecin prescrit une dose plus élevée, d’autres effets indésirables peuvent se produire que ceux qui sont décrits ci-dessous.

Pour évaluer les effets secondaires, on se base sur les fréquences suivantes :

· Très fréquent : touche plus d'1 utilisateur sur 10

· Fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100

· Peu fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 1000

· Rare : touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

· Très rare : touche moins d'1 utilisateur sur 10 000

· Non connu : La fréquence est impossible à estimer d'après les données disponibles

En cas d'apparition de l'un des effets secondaires suivants, ou en cas d'aggravation de l'un d'eux ou si vous remarquez des effets non mentionnés ici, veuillez en informer votre médecin.

Troubles sanguins

Très rare : problèmes dans la production de cellules sanguines, les premiers signes sont : fièvre, maux de gorge, ulcères superficiels de la bouche, symptômes grippaux, fatigue extrême, saignement nasal et cutané. Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement immédiatement et consulter un médecin. Evitez toute automédication d'antidouleurs ou de médicaments qui font baisser la fièvre (médicaments antipyrétiques).

Problèmes du système immunitaire

Peu fréquent : réactions allergiques accompagnées de démangeaisons et d'urticaire, de crises d'asthme et difficultés respiratoires. Vous devez cesser la prise d’IBUPROFENE MYLAN et informer votre médecin immédiatement.

Très rare : sévères réactions allergiques, les signes peuvent être : œdème du visage, de la langue et de la gorge, essoufflement, accélération du rythme cardiaque, hypotension artérielle, état de choc important. Si l'un de ces symptômes se produit, ce qui peut arriver même lors d'une première utilisation, l'assistance immédiate d'un médecin est requise.

Troubles du système nerveux

Peu fréquent : maux de tête.

Très rare : méningite aseptique.

Non connu : vertiges.

Troubles oculaires

Non connu : troubles visuels.

Troubles cardiaques

Non connu : défaillance cardiaque, œdème.

Troubles vasculaires

Non connu : hypertension artérielle.

Troubles digestifs et intestinaux

Peu fréquent : douleurs abdominales, nausées et dyspepsie.

Rare : diarrhée, flatulence, constipation et vomissements.

Très rare : ulcère peptique, perforation et hémorragie gastro-intestinale, des selles noires goudronneuses, des vomissements de sang ou de particules sombres ressemblant à du café moulu, stomatite ulcérative, gastrite.

Non connu : aggravation d’une colite et maladie de Crohn.

Troubles hépatiques

Très rare : dommage du foie (les premiers signes peuvent être une décoloration de la peau).

Non connu : hépatite.

Affections cutanées

Peu fréquent : divers rashs cutanés.

Très rare : des formes sévères de réactions cutanées telles que réaction bulleuse y compris syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme et syndrome de Lyell.

Non connu :

· complication infectieuse de la peau et des tissus mous pendant la varicelle,

· une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs),

· éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique et consultez immédiatement un médecin (voir également rubrique 2).

· sensibilité de la peau à la lumière.

Troubles rénaux

Très rare : atteinte rénale, nécrose papillaire spécifiquement au cours de traitement à long terme associée à une augmentation de l’urémie et un œdème.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

N'utilisez pas ce médicament, si vous remarquez des signes visibles de détérioration du produit.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique

· La substance active est :

ibuprofène.......................................................................................................................... 20,0 mg

pour 1 ml de suspension buvable.

· Les autres composants sont :

benzoate de sodium, acide citrique anhydre, citrate de sodium, saccharine sodique, chlorure de sodium, hypromellose, gomme xanthane, maltitol liquide, arôme fraise, azorubine (E122), glycérol, eau purifiée.

Qu’est-ce que IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique. Flacon de 150 ou 200 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 ALLÉE DE LA NESTE

ZI D'EN SIGAL

31770 COLOMIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.

· Chez le nourrisson (moins de 2 ans) :

o La fièvre peut être dangereuse :

§ elle entraîne un risque de convulsion si elle monte trop et surtout trop vite,

§ elle entraîne un risque de déshydratation.

o Ce qu'il faut faire :

§ déshabiller l'enfant (un enfant nu dans une pièce à 20°C ne risque rien),

§ lui présenter souvent à boire (certains enfants boivent très peu mais très souvent),

§ éventuellement, baignez-le dans une eau dont la température est inférieure de 2°C à celle de l'enfant,

§ lui faire prendre un médicament contre la fièvre, après s'être assuré que le médicament est adapté au poids du nourrisson, en respectant les doses indiquées.

o Ce qu'il ne faut pas faire :

§ couvrir l'enfant, ce qui augmente le risque de convulsion et de déshydratation,

§ le mettre "à la diète".

o Consultez un médecin :

§ dans les heures qui suivent, si la température est élevée à plus de 38,5°C et si elle est accompagnée d'autres anomalies : comportement inhabituel (cris, pleurs, somnolence), vomissement, diarrhée.

· Chez l'enfant de plus de 2 ans :

Si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez donner un médicament contre la fièvre, après s'être assuré que le médicament est adapté au poids de l'enfant, en respectant les doses indiquées. Néanmoins :

o si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée), ou si la température persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave, consultez un médecin,

o si les maux de tête deviennent violents, en cas de vomissements, consultez immédiatement un médecin.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS

Consultez un médecin :

· en l'absence d'amélioration au bout de :

o 24 heures chez le nourrisson de moins de 2 ans,

o 3 jours chez les enfants de plus de 2 ans,

· si les douleurs reviennent régulièrement,

· si elles s'accompagnent de fièvre,

· si elles réveillent votre enfant la nuit.

NOTICE Solacy pédiatrique 60 comprimés

Dernière mise à jour : 2023-02-23