MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

Nitrate d'éconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
• Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?
3. Comment utiliser MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

Ce médicament contient du nitrate d'éconazole: un antifongique et antibactérien.

Il est indiqué dans le traitement local des mycoses (affections dues à des champignons microscopiques) de la vulve et du vagin parfois surinfectées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?

N’utilisez jamais MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou à une substance apparentée (appartenant au groupe des imidazolés),
• si vous utilisez un diaphragme en latex.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Faites attention avec MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée:

Le traitement local de la mycose n'est qu'un élément du traitement d'ensemble. Pour éviter les rechutes, la recherche de facteurs favorisants par votre médecin est indispensable.

Ne pas utiliser un savon acide pour l'hygiène locale, l'acidité favorisant la prolifération des champignons (voir Mode d'administration).

Ce traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du traitement. Si les symptômes persistent au delà de 24 à 48 heures, interrompez le traitement et consultez votre médecin.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d'inactivation) ni avec un diaphragme en latex (risque de rupture du diaphragme).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée contient galactomannane, silice colloïdale anhydre, glycérides hémisynthétiques solides, énantate de stéaryle.

3. COMMENT UTILISER MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans la majorité des cas, 1 ovule de préférence le soir au coucher, en administration unique.

Dans certains cas, votre médecin peut vous prescrire 1 ovule le soir et 1 ovule le lendemain matin.

Dans tous les cas, se conformer aux recommandations de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez l'impression que l'effet de MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie vaginale.

Introduire profondément l'ovule dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

Conseils pratiques:

• toilette avec un savon pH neutre ou alcalin,
• afin de ne pas contaminer votre entourage, utiliser votre propre linge de toilette (gant, serviette),
• votre médecin pourra:

o traiter également votre partenaire sexuel, afin d'éviter qu'il ne vous recontamine,

o vous prescrire un antifongique à appliquer localement,

• portez des sous-vêtements en coton,
• éviter les douches vaginales,
• ne pas interrompre le traitement pendant les règles,
• éviter de porter des tampons internes pendant le traitement.

Si vous avez pris plus de MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• réactions au site d’applications telles que sensations de brûlures, irritations, démangeaisons et érythème (rougeur de la peau),
• dermatites de contact (inflammation de la peau) et urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

• La substance active est :

Nitrate d'éconazole ....................................................................................................... 150 mg

Pour un ovule à libération prolongée.

• Les autres composants sont :

Galactomannane, silice colloïdale anhydre, glycérides hémisynthétiques solides, énantate de stéaryle.

Qu’est-ce que MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'ovule à libération prolongée. Boîte de 1 ou 2 ovules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Fabricant

LAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

OU

LAPHAL INDUSTRIES - ROUSSET

248 AVENUE DE LA VICTOIRE

13106 ROUSSET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

Nitrate d'éconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
• Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?
3. Comment utiliser MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

Ce médicament contient du nitrate d'éconazole: un antifongique et antibactérien.

Il est indiqué dans le traitement local des mycoses (affections dues à des champignons microscopiques) de la vulve et du vagin parfois surinfectées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?

N’utilisez jamais MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou à une substance apparentée (appartenant au groupe des imidazolés),
• si vous utilisez un diaphragme en latex.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Faites attention avec MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée:

Le traitement local de la mycose n'est qu'un élément du traitement d'ensemble. Pour éviter les rechutes, la recherche de facteurs favorisants par votre médecin est indispensable.

Ne pas utiliser un savon acide pour l'hygiène locale, l'acidité favorisant la prolifération des champignons (voir Mode d'administration).

Ce traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du traitement. Si les symptômes persistent au delà de 24 à 48 heures, interrompez le traitement et consultez votre médecin.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d'inactivation) ni avec un diaphragme en latex (risque de rupture du diaphragme).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée contient galactomannane, silice colloïdale anhydre, glycérides hémisynthétiques solides, énantate de stéaryle.

3. COMMENT UTILISER MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans la majorité des cas, 1 ovule de préférence le soir au coucher, en administration unique.

Dans certains cas, votre médecin peut vous prescrire 1 ovule le soir et 1 ovule le lendemain matin.

Dans tous les cas, se conformer aux recommandations de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez l'impression que l'effet de MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie vaginale.

Introduire profondément l'ovule dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

Conseils pratiques:

• toilette avec un savon pH neutre ou alcalin,
• afin de ne pas contaminer votre entourage, utiliser votre propre linge de toilette (gant, serviette),
• votre médecin pourra:

o traiter également votre partenaire sexuel, afin d'éviter qu'il ne vous recontamine,

o vous prescrire un antifongique à appliquer localement,

• portez des sous-vêtements en coton,
• éviter les douches vaginales,
• ne pas interrompre le traitement pendant les règles,
• éviter de porter des tampons internes pendant le traitement.

Si vous avez pris plus de MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• réactions au site d’applications telles que sensations de brûlures, irritations, démangeaisons et érythème (rougeur de la peau),
• dermatites de contact (inflammation de la peau) et urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

• La substance active est :

Nitrate d'éconazole ....................................................................................................... 150 mg

Pour un ovule à libération prolongée.

• Les autres composants sont :

Galactomannane, silice colloïdale anhydre, glycérides hémisynthétiques solides, énantate de stéaryle.

Qu’est-ce que MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'ovule à libération prolongée. Boîte de 1 ou 2 ovules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Fabricant

LAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

OU

LAPHAL INDUSTRIES - ROUSSET

248 AVENUE DE LA VICTOIRE

13106 ROUSSET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

MONAZOL, ovule

Nitrate de sertaconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
• Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
• Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MONAZOL, ovule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MONAZOL, ovule ?
3. COMMENT UTILISER MONAZOL, ovule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MONAZOL, ovule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MONAZOL, ovule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIFONGIQUE LOCAL.

(G: système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement local des candidoses (affections dues à des champignons microscopiques) du vagin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MONAZOL, ovule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MONAZOL, ovule dans les cas suivants:

• en cas d'allergie à l'un des composants du produit ou à une substance apparentée,
• en cas d'utilisation avec les préservatifs masculins et les diaphragmes en latex.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MONAZOL, ovule:

Mises en garde spéciales

Le traitement local de la mycose n'est qu'un élément du traitement. Pour éviter les rechutes, la recherche de facteurs favorisants par votre médecin est indispensable.

Précautions d'emploi

• Ne pas utiliser un savon acide pour l'hygiène locale (l'acidité favorisant la prolifération des champignons) (voir Comment utiliser MONAZOL, ovule).
• Ce traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du traitement. Si les symptômes persistent au delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d'inactivation).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MONAZOL, ovule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Un ovule en administration unique, le soir au coucher.

Mode et voie d'administration

Voie vaginale. Introduire un ovule profondément dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

Conseils pratiques

• toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin,
• afin de ne pas contaminer votre entourage, utilisez votre propre linge de toilette (gant, serviette),
• votre médecin pourra:

o traiter également votre partenaire sexuel, afin d'éviter qu'il ne vous recontamine,

o vous prescrire un antifongique en application locale.

• port de sous-vêtements en coton,
• éviter de porter des tampons internes pendant le traitement,
• éviter les douches vaginales,
• traitement possible pendant les règles.

Fréquence d'administration

L'ovule doit être administré de préférence le soir au coucher.

Durée du traitement

La durée du traitement est théoriquement de 1 jour.

Toutefois, en cas de persistance des signes cliniques, votre médecin pourra vous prescrire à 7 jours d'intervalle, un second ovule.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MONAZOL, ovule que vous n'auriez dû:

Une utilisation excessive risque d'entraîner une aggravation des effets indésirables. Si vous avez pris plus de MONAZOL, ovule qu'il ne le fallait, et que vous sentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez consultez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MONAZOL, ovule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

• sensations de brûlure locale, démangeaisons sans conséquence et possibilité d'allergie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MONAZOL, ovule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MONAZOL, ovule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MONAZOL, ovule ?

Les substances actives sont:

Nitrate de sertaconazole .................................................................................................................. 0,300 g

Pour un ovule.

Les autres composants sont:

Glycérides hémi-synthétiques solides (WITEPSOL H19), glycérides hémi-synthétiques solides (SUPPOCIRE NAI50), silice colloïdale anhydre

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MONAZOL, ovule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'ovule. Boîte de 1 ou 2 ovules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FERRER INTERNACIONAL, S.A

GRAN VIA CARLOS III, 94

08028 BARCELONE

ESPAGNE

Exploitant

THERAMEX FRANCE

TOUR ATLANTIQUE

1 PLACE DE LA PYRAMIDE

92911 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRE THERAMEX

6, AVENUE ALBERT II

98000 MONACO

MONACO

ou

TROMMSDORFF GMBH & CO. KG

TROMMSDORFFSTR

2-6, 52477 ALSDORF

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

Nitrate d’éconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?

3. Comment utiliser ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 MG, mg, ovule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux et antiseptiques à usage gynécologique - code ATC : G01AF05.

ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée est un médicament de la famille des anti-infectieux (traitement des infections) et des antiseptiques à usage gynécologique.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local des mycoses (affections dues à des champignons microscopiques) de la vulve et du vagin parfois surinfectées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?

N'utilisez jamais ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique au nitrate d’éconazole, à d’autres médicaments antifongiques similaires ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en association avec un diaphragme ou un préservatif en latex en raison du risque de rupture.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée.

ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée doit uniquement être administré dans le vagin. Ce médicament ne doit pas être avalé.

Mises en garde spéciales

· Le traitement local de la mycose n'est qu'un élément du traitement d'ensemble. Pour éviter les rechutes, la recherche de facteurs favorisants par votre médecin est indispensable.

· Si vous avez moins de 16 ans ou plus de 65 ans, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant utilisation.

Précautions d’emploi

· Ne pas utiliser un savon acide pour l'hygiène locale (l'acidité favorisant la prolifération des champignons). Voir les conseils pratiques dans la rubrique 3.

Ce traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales, d’irritation et une augmentation des démangeaisons. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

N’utilisez JAMAIS ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée en association avec un diaphragme ou un préservatif en latex, en raison du risque de rupture.

ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée est déconseillé en association avec les produits spermicides (produits utilisés pour détruire les spermatozoïdes), car cela pourrait rendre inactif ces produits.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament mais la prudence s’impose.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?

Posologie

Dans la majorité des cas, 1 ovule le soir au coucher, en administration unique.

Introduire profondément l'ovule dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

Dans certains cas, votre médecin peut vous prescrire un ovule le soir et un ovule le lendemain matin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Voie vaginale. ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ne doit pas être avalé.

Conseils pratiques :

· lavez-vous soigneusement les mains avant et après l’administration du produit ;

· faites votre toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin ;

· utilisez votre propre linge de toilette (gant, serviette), afin de ne pas contaminer votre entourage ;

· portez des sous-vêtements en coton ;

· évitez les douches vaginales ;

· évitez de porter des tampons périodiques pendant le traitement ;

· n’interrompez pas le traitement pendant les règles ;

· votre médecin estimera la nécessité :

o de traiter également votre partenaire sexuel,

o de vous prescrire un antifongique à appliquer localement.

Si vous avez utilisé plus d‘ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Si vous avez utilisé une quantité trop importante d’ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ou si vous avez avalé accidentellement le médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 100)

· Démangeaisons (prurit), sensation de brûlure au niveau de la peau.

Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000)

· Eruption cutanée étendue (rash).

· Sensation de brûlure au niveau de la vulve et du vagin.

Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 patients sur 10 000)

· Rougeur de la peau (érythème).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Allergie (hypersensibilité).

· Gonflement de la peau et/ou des muqueuses (angiœdème), urticaire, inflammation de la peau (dermatite de contact), peau qui pèle (desquamation de la peau).

· Au site d’application : douleur, irritation et gonflement.

Ce traitement peut entrainer des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule a libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

· La substance active est :

nitrate d'éconazole................................................................................................................ 150 mg

pour un ovule à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

galactomannane, silice colloïdale anhydre, glycérides hémisynthétiques solides, énantate de stéaryle.

Qu’est-ce que ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'ovule à libération prolongée. Boîte de 1 ovule.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

OU

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

OU

UNITHER INDUSTRIES

Z.I. LE MALCOURLET

03800 GANNAT

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Indications thérapeutiques

Posologie et mode d'administration

Contre-indications

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Fertilité, grossesse et allaitement

Effets indésirables