NOTICE Nurofen Flash 400mg 12 comprimés

Dernière mise à jour : 2023-02-23

https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69543863

NUROFENFLASH 400 mg, comprimé pelliculé
Ibuprofène
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Ce médicament peut être obtenu sans obligation d’un avis médical.
Cependant, compte tenu de son indication, un avis médical est souhaitable pour vous aider à bien l’utiliser, au moins la première fois.
Si les symptômes persistent au­delà de 3 jours en cas de fièvre, de 5 jours en cas de douleur, de 3 jours en cas de migraine, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes
apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez­la, vous pourriez avoir besoin de la relire.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
Dans cette notice :
1. QU'EST­CE QUE NUROFENFLASH 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST­IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUROFENFLASH 400 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE NUROFENFLASH 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NUROFENFLASH 400 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST­CE QUE NUROFENFLASH 400 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ ET DANS QUELS CAS EST­IL UTILISE ?
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES.
Ce médicament contient un anti­inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène. 
Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de 30 kg (environ 11­12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux,
douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.
Il est indiqué chez l’adulte, après au moins un avis médical, dans le traitement de la crise de migraine légère ou modérée, avec ou sans aura.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUROFENFLASH 400 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ ? 

Ne prenez jamais NUROFENFLASH 400 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
au­ delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),
antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti­inflammatoires non stéroïdiens, acide
acétylsalicylique (aspirine),
antécédent d'allergie aux autres constituants du comprimé,
antécédents de saignements gastro­intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant,
hémorragie gastro­intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,
maladie grave du foie,
maladie grave des reins,
maladie grave du cœur,
lupus érythémateux disséminé.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Prendre des précautions particulières avec NUROFENFLASH 400 mg, comprimé pelliculé :
A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti­inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec
les médicaments anti­inflammatoires non­stéroïdiens.
Les médicaments tels que NUROFENFLASH 400 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral.
Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas
de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.
Le diagnostic et le suivi de la crise de migraine chez l’enfant nécessitent un avis médical.
Mises en garde spéciales
Si vous êtes une femme, NUROFENFLASH 400 mg, comprimé pelliculé peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un
enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin
ou votre pharmacien avant de prendre NUROFENFLASH 400 mg, comprimé pelliculé.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro­intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques
et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS:
d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise
d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti­inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique "Ne prenez jamais
NUROFENFLASH 400 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants"),
de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro­intestinales graves,
d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),
de maladie du cœur, du foie ou du rein,
de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau,
de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des
antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est­à­dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que
l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre NUROFENFLASH 400 mg, comprimé pelliculé
(voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments"),
de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres
médicaments").
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:
de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,
d'hémorragie gastro­intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT
UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ
IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables
éventuels?»), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
Ce médicament contient un anti­inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti­inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la
cyclooxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'antiinflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, MEME S'IL S'AGIT D'UN
MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE.
CERTAINS MEDICAMENTS NE PEUVENT PAS ETRE UTILISES EN MEME TEMPS, ALORS QUE D'AUTRES MEDICAMENTS REQUIERENT DES CHANGEMENTS SPECIFIQUES (DE
DOSE, PAR EXEMPLE).
Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus de NUROFENFLASH 400 mg, comprimé pelliculé:
aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti­inflammatoires non stéroïdiens
corticostéroïdes
anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
lithium
méthotrexate
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta­bloquants et antagonistes de l'angiotensine II
certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
pemetrexed
ciclosporine, tacrolimus.
Grossesse et allaitement
DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.
Grossesse
Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à
vous prescrire ce médicament.
De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée
de ce médicament est fortement déconseillée.
Au­delà de 5 mois de grossesse révolus (au­delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir
des conséquences graves notamment sur un plan cardio­pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, veuillez en parler à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous
soit proposée.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.
3. COMMENT PRENDRE NUROFENFLASH 400 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ ?
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau.
Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.
Posologie
Affections douloureuses et/ou fébriles
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 30 kg (environ 11­12 ans).
La posologie usuelle est de 1 comprimé (400 mg) par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (soit 1200 mg par
jour).
Le comprimé dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par un comprimé dosé à 200 mg d'ibuprofène.
Les prises régulières permettent d'éviter les pics de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur).
La posologie maximale est de 3 comprimés par jour (1200 mg).
En cas de crise de migraine
RESERVE A L'ADULTE 
1 comprimé à 400 mg le plus tôt possible dès le début de la crise.
Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Toutefois la crise peut être traitée avec un autre traitement
qui ne soit pas un anti­inflammatoire non stéroïdien ni de l'aspirine.
Si la douleur réapparaît une deuxième dose peut être prise à condition de respecter un intervalle de 8 heures entre les 2 prises.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Durée de traitement
La durée d'utilisation est limitée à :
3 jours en cas de fièvre,
3 jours en cas de migraine,
5 jours en cas de douleurs
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, en informer votre médecin.
En cas de crise de migraine la durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jours.
Si les symptômes persistent s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de NUROFENFLASH 400 mg, comprimé pelliculé, est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de NUROFENFLASH 400 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :
En cas de surdosage accidentel, ou d'intoxication, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre NUROFENFLASH 400 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, NUROFENFLASH 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les médicaments tels que NUROFENFLASH 400 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.
Peuvent survenir des réactions allergiques:
cutanées: éruption sur la peau, démangeaisons, œdème, aggravation d'urticaire chronique,
respiratoires, de type crise d'asthme,
générales: brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke).
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie gastro­intestinale (voir rubrique "Prendre des précautions particulières avec NUROFENFLASH 400 mg,
comprimé pelliculé"). Celle­ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque.
Très exceptionnellement peuvent survenir des manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses (sensation de brûlure accompagnée de rougeur avec bulles, cloques,
ulcérations).
Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
des troubles digestifs: maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation,
exceptionnellement vertiges, maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines, insuffisance rénale.
Dans tous les cas, il faut en avertir votre médecin.
Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules blancs ou des globules rouges) pouvant être
graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez­en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur
la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NUROFENFLASH 400 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NUROFENFLASH 400 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption figurant sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient NUROFENFLASH 400 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Ibuprofène ........................................................................................................................................ 400 mg
Sous forme de lysinate d'ibuprofène ................................................................................................... 684 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau: povidone, carboxyméthyl amidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, talc, OPASPRAY blanc M­1­7111 B (hypromellose, dioxyde de titane (E171)).
Encre d'impression noire : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520).
Qu'est­ce que NUROFENFLASH 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte 10, 12 ou 15.
Titulaire
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
15, RUE AMPERE
91748 MASSY CEDEX
Exploitant
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
15, RUE AMPERE
91748 MASSY CEDEX
Fabricant
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED
NOTTINGHAM SITE
THANE ROAD, NOTTINGHAM
NOTTINGHAMSHIRE, NG 90 2 DB
ROYAUME UNI
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 18/07/2013.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":
La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (11­12 ans) : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant
les posologies indiquées.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),
si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR":
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
Si la douleur revient régulièrement,
Si elle s'accompagne de fièvre,
Si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
« QUE FAIRE EN CAS DE MIGRAINE » :
Qu’est ce que la migraine ?
La migraine est une maladie qui se traduit par des maux de tête de forte intensité, survenant par crises, durant de 4 à 72 heures et pouvant se répéter plusieurs fois par mois. Elle peut
parfois être précédée de signes visuels et/ou sensoriels appelés aura (impression de luminosité ou de scintillement du champ visuel, illusion qu’une mouche semble traverser le
champ visuel…).
Migraine ou mal de tête ?
Par abus de langage on parle souvent de migraine à la place d’un simple mal de tête (céphalée). Les questions suivantes peuvent vous aider à identifier si vous êtes migraineux. Vous
pouvez le remplir seul ou avec l’aide de votre pharmacien.
1. Votre mal de tête évolue par crises de quelques heures à 3 jours (sans traitement). 
Entre les crises, vous ne souffrez pas de la tête. Oui ? Non ?
2. Vous avez présenté au moins 5 crises dans votre vie. Oui ? Non ?
3. Votre mal de tête a au moins 2 des caractéristiques suivantes: Oui ? Non ?
localisé à un côté de la tête,
pulsatile (« ça tape »),
augmenté par l'effort (monter un escalier, courir, tousser),
l’intensité douloureuse de la crise va de fort à très fort.
4. Votre mal de tête est accompagné d'au moins 1 des signes suivants: Oui ? Non ?
envie de vomir ou vomissements,
gêne à la lumière (photophobie) et/ou au bruit (phonophobie).
Si vous avez répondu OUI :
aux 4 questions : vous êtes sûrement migraineux
à 3 questions : vous êtes probablement migraineux
à 1 ou 2 questions : vous n'êtes probablement pas migraineux
Discutez de ces résultats avec votre médecin pour qu’il puisse confirmer le diagnostic et convenir avec vous du traitement le plus adapté.
Comment gérer les crises ?
Certains éléments tels que fatigue, stress, aliments (chocolats, alcool…), facteurs sensoriels (bruits, lumière clignotante, parfums, etc..) ou encore des facteurs physiologiques tels que
les règles sont susceptibles de déclencher des crises de migraines.
La connaissance des facteurs déclenchants ainsi que des signes annonciateurs qui peuvent précéder la crise permet de débuter un traitement de manière précoce (idéalement dans
l’heure qui suit son début et alors qu’elle est encore d’intensité légère). Plus le traitement est pris tôt, plus il est efficace et souvent de courte durée (le traitement précoce limite la
récurrence migraineuse).
Noter sur un agenda ou un carnet la date de survenue de vos crises et leur durée, l’intensité de la douleur, les éventuels facteurs déclenchants et les médicaments utilisés à chaque
crise aidera votre médecin à évaluer votre migraine et son traitement.
Un échec sur une première crise ne signifie pas forcément un échec sur les crises suivantes. L’efficacité de l’ibuprofène à 400mg doit être ainsi évaluée sur 2 ou 3 crises. Pour vous
aider vous pouvez répondre aux questions suivantes et en discuter avec votre médecin et votre pharmacien. 
Etes­vous soulagé 2 heures après la prise ? Oui ? Non ?
Est­ce que vous présentez des effets indésirables (digestifs ou autres) ? Oui ? Non ?
Utilisez­vous une seule prise médicamenteuse ? Oui ? Non ?
Pouvez­vous reprendre vos activités habituelles 2 heures après la prise ? Oui ? Non ?
Dans quels cas consulter votre médecin ? (cette partie devrait peut­être être bien séparée)
Si la plupart des maux de têtes sont d’origine bénigne, il ne faut pas ignorer qu’ils peuvent être le symptôme d’affections parfois graves nécessitant des traitements spécialisés.
Il faut consulter votre médecin dans les cas suivants :
Toute première crise de mal de tête.
Début des maux de tête après 50 ans
Déclenchement des maux de tête par un effort physique, les rapports sexuels, la toux.
Installation d’un mal de tête en « coup de tonnerre » : apparition brutale d’un mal de tête d’une seconde à l’autre.
Apparition de signes inhabituels accompagnant le mal de tête tels que :
oTroubles de l’équilibre
o Raideur la nuque rendant les mouvements du cou difficile ou impossible
oVision double, vision floue
o Difficulté à parler,
o Diminution de la force musculaire, sensation d’engourdissement des bras et des jambes
oTempérature corporelle > à 38°C 
oAggravation des maux de tête.
o Mal de tête qui n’a pas son caractère habituel
oApparition de maux de tête en continu

NOTICE Nurofen Caps 400mg 10 capsules

Dernière mise à jour : 2023-02-23

https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61471853

NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle
Ibuprofène

Veuillez lire attentivement cette notice car elle contient des informations importantes pour vous.
Ce médicament est délivré sans prescription médicale. Toutefois, vous devez utiliser NUROFENCAPS avec précaution pour en obtenir les meilleurs résultats.
Conservez cette notice. Il se peut que vous ayez besoin de la consulter à nouveau.
Pour plus d'informations, demandez conseil à votre pharmacien.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent au delà de 3 jours en cas de fièvre et au­delà de 4 jours en cas de douleurs, contactez votre médecin.
Si l'un des effets secondaires s'aggrave, ou si vous observez un effet secondaire non énuméré dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Dans cette notice : 
1. Qu'est­ce que NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle et dans quels cas est­il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST­CE QUE NUROFENCAPS 400 MG, CAPSULE MOLLE ET DANS QUELS CAS EST­IL UTILISE ?
L'ibuprofène fait partie d'un groupe de médicaments appelés anti­inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments apportent un soulagement en modifiant la façon dont le
corps réagit à la douleur, aux œdèmes et à une température élevée.
NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de 40 kg (12 ans et plus) dans le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées,
telles que maux de tête, règles douloureuses, douleurs dentaires, états grippaux et la fièvre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUROFENCAPS 400 MG, CAPSULE MOLLE ? 
Ne prenez jamais NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle dans les cas suivants :
allergie à l’ibuprofène, au rouge ponceau 4R (E124) ou à l’un des autres composants contenus dans NUROFENCAPS 400 mg capsule molle (voir rubrique 6 « Information
supplémentaire ») ; 
antécédents d'essoufflements, d'asthme, d'écoulement nasal, de gonflements ou d'urticaire après l'utilisation d'aspirine ou d'autres antidouleurs similaires (AINS) ;
ulcère ou saignement de l’estomac ou du duodénum (ulcère peptique) évolutif ou ancien (deux ou plusieurs épisodes) ; 
antécédents de saignement ou perforation gastro­intestinale liés à un traitement précédent par AINS ;
patients souffrant de troubles de l’hématopoïèse.
troubles de la coagulation ou disposition aux saignements (hémorragie) ;
insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ;
durant les trois derniers mois de la grossesse (voir ci­dessous).
déshydratation sévère (causée par des vomissements, diarrhées ou une consommation insuffisante de liquide) ;
hémorragie cérébro­vasculaire ou autre hémorragie en évolution ;
enfant de moins de 40kg ou âgés de moins de 12 ans.
Faites attention avec NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle :
En cas lupus érythémateux disséminé ou connectivite mixte (état du système immunitaire responsable de douleurs articulaire, éruption cutanée et fièvre).
Si vous souffrez de troubles héréditaires de l'hématopoïèse (porphyrie intermittente aiguë) ou de troubles de la coagulation.
Si vous souffrez ou avez déjà souffert d'une affection intestinale (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn).
Si vous avez des problèmes d'hypertension artérielle et/ou d'insuffisance cardiaque.
Si vos fonctions rénales sont réduites
Si vous souffrez de troubles hépatiques.
Directement après une intervention chirurgicale importante
Si vous avez ou avez eu de l'asthme ou une affection allergique provoquant un essoufflement
Si vous souffrez de rhume des foins, polypes nasal ou de troubles respiratoires obstructifs chroniques, il existe un risque accru de réactions allergiques. Ces réactions
allergiques peuvent se manifester sous la forme de crises d'asthme (appelé asthme analgésique). Œdème de Quincke ou urticaire.
Prise de médicaments susceptibles d’augmenter les risques d’ulcération ou d’hémorragie, tels que: les corticostéroïdes à administrer par voie orale, les anticoagulants (par
exemple la warfarine), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (antidépresseur) ou les agents antiplaquettaires (par exemple l’aspirine).
Autres mises en garde : 
L'utilisation prolongée d'antalgiques pour des maux de tête peut les aggraver. Si ceci se produit ou est suspectée, il faut arrêter le traitement et contacter un médecin.
Les médicaments tels que NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle peuvent être associés à un risque accru de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire
cérébral. Plus la dose est importante et la durée du traitement prolongée, plus le risque est important. Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée du traitement (3 jours
en cas de fièvre et 4 jours en cas de douleur).
En cas de problèmes cardiaques, d'un antécédent d'accident vasculaire cérébral ou si vous pensez courir un risque de subir eu égard à ces conditions (par exemple si vous
avez une hypertension artérielle, du diabète, un taux de cholestérol élevé ou si vous êtes fumeur) vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou pharmacien.
En cas de varicelle, il est recommandé de ne pas utiliser NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle.
Dans le cas d'une administration prolongée de NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle, un contrôle régulier du bilan hépatique et rénal et de la formule sanguine est
nécessaire.
L'association avec d'autres AINS, y compris des inhibiteurs spécifiques de la cyclooxygénase­2, augmente le risque de réactions indésirables (voir «Prise d'autres
médicaments») et doit être évitée. 
l'utilisation habituelle de plusieurs sortes d'analgésiques peut entraîner des problèmes rénaux sévères et durables et doit être évité. Ce risque peut s'accroître sous l'effet de la
déshydratation. 
Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la plus faible dose efficace pendant la période la plus courte possible. Les personnes âgées sont plus exposées au risque
d'effets secondaires. 
Consultez un médecin avant d'utiliser NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle si l'une des conditions ci­dessus vous concerne.
Prise d'autres médicaments
Contactez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans prescription. Notamment, informezles si vous prenez :
Les anticoagulants (inhibant la coagulation du sang) (p.ex. l’acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine), des médicaments pour l’hypertension artérielle (inhibiteurs ECA,
p.ex. le captopril, les bêta­bloquants, les antagonistes de l’angiotensine II) et même d’autres types de médicaments qui peuvent avoir une incidence ou dont leur action peut être
affectée par le traitement par ibuprofène. C’est pourquoi, vous devez toujours demander conseil à votre médecin avant de prendre de l’ibuprofène en association avec d’autres
médicaments. 
Ne prenez pas NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle si vous prenez de l’acide acétylsalicylique (aspirine) à des doses journalières supérieures à 75 mg. 
Si vous prenez de l’acide acétylsalicylique à faible dose (jusqu’à 75 mg par jour) demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre NUROFENCAPS
400 mg, capsule molle.
Informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. En particulier si
vous prenez :
d’autres AINS (anti­inflammatoire non stéroïdien) pouvant augmenter le risque d’ulcère gastro­intestinal ou de saignement ;
de la digoxine (pour l’insuffisance cardiaque), car l’effet de la digoxine peut­être accentué ; 
des glucocorticoïdes (médicaments contenant de la cortisone ou des substances apparentés à la cortisone car ces médicaments peuvent augmenter le risque gastro­intestinal
ou de saignement ;
des agents antiplaquettaires, car ils peuvent augmenter le risque d’ulcère gastro­intestinal ou de saignement ; 
des médicaments pour fluidifier le sang (tels que la warfarine, l’acide acétyl salicylique ou la ticlopidine) car l’ibuprofène peut accroître les effets de ces médicaments ; 
de la phénytoïne (pour l’épilepsie), car l’effet de la phénytoïne peut­être accentué ; 
les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments utilisés contre la dépression nerveuse) car ils peuvent augmenter le risque de saignement ;
du lithium (médicament pour les maladies maniaco­dépressive et la dépression), car l’effet du lithium peut­être accentué ; 
du probénécide et de la sulfinpyrazone (médicament pour la goutte), car l’excrétion de l’ibuprofène peut être retardée ; 
des médicaments pour l’hypertension artérielle (inhibiteurs ECA, p.ex. le captopril, les bêta­bloquants, les antagonistes de l’angiotensine II) et des diurétiques, car l’ibuprofène
peut diminuer les effets de ces médicaments avec un risque accru possible pour les reins ;
des diurétiques épargneurs de potassium car cela peut entraîner une élévation dans le sang de la concentration en potassium (hyperkaliémie) ; 
du méthotrexate (médicament contre le cancer ou les rhumatismes), car l’effet du méthotrexate peut­être accentué ; 
du tacrolimus et de la ciclosporine (médicaments immunosuppresseurs), car les reins peuvent être endommagés ; 
de la zidovudine (un médicament pour le traitement contre le sida) car avec l'utilisation de NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle, il existe un risque accru d'hémarthrose et
d'hématomes chez les patients hémophiles atteints du VIH ;
des sulfamides hypoglycémiants (médicament antidiabétiques), car des interactions sont possibles ; 
des quinolones (antibiotiques), étant donné que leur prise peut accroître les risques de convulsions ;
de la mifepristone (utiliser pour interrompre une grossesse) car l’effet de la mifepristone peut être réduit.
Demandez toujours l’avis de votre médecin avant de prendre de l’ibuprofène associé à d’autres médicaments.
Aliments et boissons
Avaler la capsule avec un grand verre d’eau. Il est recommandé pour les patients présentant une sensibilité gastrique, de prendre NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle au cours
d’un repas. Des effets indésirables tels que ceux affectant le système gastro­intestinal peuvent apparaître lorsque de l’alcool est pris en même temps que NUROFENCAPS 400 mg,
capsule molle .
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez avertir votre médecin en cas de grossesse pendant le traitement par NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle. Ne prenez pas ce médicament au cours des 3 derniers mois
de grossesse. Ce médicament ne doit pas être pris au cours des 6 premiers mois de la grossesse, sauf sur avis médical.
Allaitement
De petites quantités d’ibuprofène et ses métabolites passent dans le lait maternel. Ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement à condition de respecter la dose
recommandée pendant la durée la plus courte possible. 
Fertilité féminine
NUROFENCAPS 400 mg capsule molle appartient à la classe des médicaments susceptibles d’altérer la fertilité féminine. Toutefois, cet effet est réversible à l’arrêt du traitement. Évitez
de prendre ce médicament si vous essayez de tomber enceinte. 
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pour un traitement de courte durée et en respectant la posologie recommandée, ce médicament ne présente aucune influence ou peu sur l’aptitude à conduire un véhicule et à utiliser
des machines. 
Les patients présentant des étourdissements, une somnolence, des vertiges ou des troubles visuels lors de la prise de NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle doivent éviter de
conduire ou d’utiliser des machines. Ces effets peuvent être accentués lors de la prise d’alcool.
Informations importantes concernant certains composants de NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle
Ce médicament contient du sorbitol. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucre, contacter le avant de prendre ce médicament. 
Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le rouge ponceau 4R (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE NUROFENCAPS 400 MG, CAPSULE MOLLE ?
Toujours prendre NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle en respectant strictement les instructions données sur cette notice. Vous pouvez vérifier auprès de votre médecin ou de votre
pharmacien en cas de doute. 
Sauf autre prescription de votre médecin, la posologie usuelle est la suivante :
Posologie
Adultes et adolescents de plus de 40 kg (12 ans et plus) : 1 capsule (400 mg d’ibuprofène) par prise avec un grand verre d’eau jusqu’à trois fois par jour, si nécessaire. Espacez les
doses d’au moins 6 heures entre chaque prise. 
Ne pas prendre plus de 3 capsules (équivalent à un total de 1200 mg d’ibuprofène) par 24 heures. 
Ne pas donner NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle aux adolescents de moins de 40 kg ou aux enfants âgés de moins de 12 ans.
Mode et voie d’administration 
Utilisation par voie orale. Ne pas croquer.
Il est recommandé aux patients présentant un estomac sensible de prendre NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle pendant les repas. Si vous le prenez peu de temps après avoir
mangé, le début d’action de ce médicament peut être retardé. Dans ce cas, ne pas prendre plus de NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle que la dose qui vous a été recommandée
dans cette rubrique jusqu’à la fin exacte du temps de renouvellement de la dose. 
Durée du traitement 
Ce médicament doit être utilisé sur une courte durée seulement. La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la
durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
La durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jours en cas de fièvre ou 4 jours en cas de douleur. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
Consultez votre médecin ou pharmacien si vous pensez que l'effet de ce médicament est plus fort ou plus faible que vous ne le pensiez.
Si vous avez pris plus de NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement un médecin. Les signes suivants peuvent survenir: sensation de nausées, état de mal être, maux d'estomac, diarrhées, acouphènes, maux de tête, sang
dans les selles ou sang dans les vomissures (saignement gastro­intestinaux), étourdissements, somnolence, confusion, trouble de l’orientation. Rarement perte de conscience. 
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, consulter votre médecin ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose minimale pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Il
se peut que vous présentiez l’un des effets secondaires connus suite à la prise d’AINS (voir ci­dessous). Si tel est le cas, ou si vous avez des inquiétudes relatives à la prise de ce
médicament, arrêtez le traitement et parlez­en à votre médecin dès que possible. Les personnes âgées qui prennent ce médicament augmentent leurs risques de développer des
problèmes de santé liés aux effets secondaires. 
Pour évaluer les effets secondaires, on se base sur les fréquences suivantes : 
Très fréquent : touche plus d’1 utilisateur sur 10
Fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100 
Peu fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
Rare : touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Très rare : touche moins d’1 utilisateur sur 10 000
Non connu : La fréquence est impossible à estimer d’après les données disponibles
ARRETEZ LA PRISE de ce médicament et demandez immédiatement une assistance médicale si vous développez : 
des signes d’hémorragie intestinale tels que : des douleurs abdominales sévères, des selles noires goudronneuses, des vomissements de sang ou de particules sombres
ressemblant à du café moulu ; 
des signes de réactions allergiques très rares mais graves telles qu’une aggravation de l’asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement inexpliqué, un gonflement du
visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer, de la tachycardie ou une chute de la tension artérielle conduisant à un collapsus. De telles réactions peuvent
survenir même s’il s’agit de la première fois que vous utilisez ce médicament ; 
des réactions cutanées sévères telles que des éruptions cutanées recouvrant l’ensemble du corps, une desquamation, une vésication ou un décollement de la peau. 
En cas d’apparition de l’un des effets secondaires suivants, ou en cas d’aggravation de l’un d’eux ou si vous remarquez des effets non mentionnés ici, veuillez en informer votre
médecin. 
Fréquent 
Douleurs gastro­intestinales telles que brûlures d’estomac, douleurs abdominales, sensation de nausées et indigestion, vomissements, gaz (flatulence), diarrhées,
constipation et légères pertes de sang dans l’estomac et/ou l’intestin qui peuvent causer une anémie dans certains cas exceptionnels. 
Peu fréquent 
Ulcères gastriques ou intestinaux, quelquefois accompagnés d’hémorragie ou de perforation, inflammation de la muqueuse buccale avec ulcération (stomatite ulcéreuse),
inflammation de l’estomac (gastrite), aggravation de la colite et de la maladie de Crohn.
Troubles du système nerveux central tels que : céphalées, vertiges, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue. 
Troubles de la vue.
Réactions allergiques, telles que des éruptions cutanées, démangeaisons et crises d’asthme. Dans de tels cas, vous devez interrompre le traitement par NUROFENCAPS 400
mg, capsule molle et en informer aussitôt votre médecin. 
Rare
Acouphènes (tintement d’oreilles).
Atteinte rénale (nécrose papillaire) et concentrations en acide urique élevées dans le sang. 
Très rare 
Gonflement (œdème), hypertension artérielle et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. 
Inflammation de l’œsophage ou du pancréas, formation d’un rétrécissement de type membrane dans les petits et gros intestins (sténose intestinale de type diaphragme).
Apparition d’infections cutanées graves et de complications relatives au tissu mou au cours de la varicelle.
Quantité d’urine inférieure à la normale et gonflement (en particulier chez les patients présentant une hypertension artérielle ou une fonction rénale réduite) ; gonflement
(œdème) et urines troubles (syndrome néphrotique) ; maladie inflammatoire des reins (néphrite interstitielle) qui peut conduire à une insuffisance rénale aiguë. En cas
d’apparition d’un des symptômes susmentionnés ou si vous vous sentez déprimé(e) dans l’ensemble, arrêtez le traitement par NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle et
consultez immédiatement votre médecin étant donné qu’ils peuvent être les premiers signes d’une atteinte ou d’une insuffisance rénale. 
Troubles hématopoïétiques (les premiers signes sont : fièvre, maux de gorge, ulcères buccaux superficiels, symptômes pseudo­grippaux, fatigue intense, saignement du nez et
hémorragie cutanée). Dans de tels cas, vous devez interrompre immédiatement ce traitement et consulter un médecin. Abstenez­vous de toute automédication par analgésiques
ou antipyrétiques (médicaments destinés à diminuer la fièvre). 
Réactions psychotiques et dépression. 
L’exacerbation d’inflammations liées à une infection (p.ex. fasciite nécrosante) associée à la prise de certains analgésiques (AINS) a été décrite. En cas d’apparition de signes
d’une infection ou si celle­ci s’aggrave pendant le traitement par NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle, vous devez vous rendre chez le médecin sans attendre. Il faudra
rechercher si un traitement anti­infectieux/antibiotique est indiqué dans ce cas. 
Hypertension artérielle, palpitations, insuffisance cardiaque et crise cardiaque.
Anomalies fonctionnelles hépatiques, atteinte hépatique, en particulier au cours d’un traitement de longue durée, insuffisance hépatique, inflammation aiguë du foie (hépatite).
Des symptômes de méningite aseptique accompagnés de raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou obnubilation ont été observés au cours d’un
traitement par ibuprofène. Les patients atteints de maladies auto­immunes (LED, maladie mixte du tissu conjonctif) présentent plus de chances d’être touchés. Si tel est le cas,
prévenez immédiatement un médecin.
Des formes sévères de réactions cutanées telles que des éruptions cutanées avec rougeurs et vésications (p. ex. syndrome de Stevens­Johnson, érythrodermie bulleuse avec
épidermolyse/syndrome de Lyell), chute des cheveux (alopécie). 
Réaction allergique sévère généralisée.
Aggravation d’un asthme et bronchospasme.
NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle contient un agent colorant azoïque, le rouge ponceau 4R (E124) et peut provoquer des réactions allergiques. 
Les médicaments tels que NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle peuvent être associés à un risque accru de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire
cérébral.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez­en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ­ Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament. 
5. COMMENT CONSERVER NUROFENCAPS 400 MG, CAPSULE MOLLE ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle après la date de péremption figurant sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date de péremption se réfère au dernier jour
du mois indiqué.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine, à l’abri de l’humidité. 
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout­à­l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces
mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle ?
La substance active est :
Ibuprofène ................................................................................................................................... 400,00 mg
Pour une capsule molle.
Les autres composants sont :
Macrogol 600, hydroxyde de potassium, eau purifiée.
Enveloppe de la capsule : sorbitol liquide partiellement déshydraté (E420), gélatine, rouge ponceau 4 R (E124)
Encre d’impression : dioxyde de titane (E171), propylèneglycol, hypromellose (E464)
Qu’est­ce que NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle rouge et transparente de forme ovale avec un logo « Nurofen » imprimé en blanc. Boîte de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40
ou 50 capsules molles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
15 RUE AMPERE
91748 MASSY CEDEX
FRANCE
Exploitant
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
15 RUE AMPERE
91748 MASSY CEDEX
FRANCE
Fabricant
Reckitt Benckiser Healthcare International
Thane Road, Nottingham
NG90 2DB
ROYAUME­UNI
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 16/10/2014.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
CONSEILS / ÉDUCATION SANITAIRE
"QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE" :
La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8 peut être considérée comme une fièvre.
Chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 40 kg (environ 12 ans et plus), si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient de
l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
osi d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),
osi la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
osi les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.
"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR" :
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
Si la douleur revient régulièrement,
Si elle s’accompagne de fièvre,
Si elle vous réveille la nuit.
CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

NOTICE Nurofen 400mg 12 comprimés

Dernière mise à jour : 2023-02-23

https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64911902

NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé
Ibuprofène

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Ce médicament peut être obtenu sans obligation d'un avis médical.
Cependant, compte tenu de son indication, un avis médical est souhaitable pour vous aider à bien l'utiliser, au moins la première fois.
Si les symptômes persistent au­delà de 3 jours en cas de fièvre, de 5 jours en cas de douleur, de 3 jours en cas de migraine, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes
apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez­la, vous pourriez avoir besoin de la relire.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
Dans cette notice :
1. QU'EST­CE QUE NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST­IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé ?
3. COMMENT PRENDRE NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST­CE QUE NUROFEN 400 MG, COMPRIMÉ ENROBÉ ET DANS QUELS CAS EST­IL UTILISE ?
ANALGESIQUE ET ANTIPYRETIQUE.
Ce médicament contient un anti­inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène.
Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de 30 kg (environ 11­12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux,
douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.
Il est indiqué chez l'adulte, après au moins un avis médical, dans le traitement de la crise de migraine légère ou modérée, avec ou sans aura.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUROFEN 400 MG, COMPRIMÉ ENROBÉ ? 
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez­le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants:
au­delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),
antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti­inflammatoires non stéroïdiens, acide
acétylsalicylique (aspirine),
antécédent d'allergie aux autres constituants du comprimé,
antécédents de saignements gastro­intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant,
hémorragie gastro­intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,
maladie grave du foie,
maladie grave des reins,
maladie grave du cœur,
lupus érythémateux disséminé.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Prendre des précautions particulières avec NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé:
A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti­inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec
les médicaments anti­inflammatoires non­stéroïdiens.
Les médicaments tels que NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral. Le
risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas
de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.
Le diagnostic et le suivi de la crise de migraine chez l'enfant nécessitent un avis médical.
Mises en garde spéciales
Si vous êtes une femme, NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.
Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre
pharmacien avant de prendre NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro­intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques
et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en
sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS:
d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise
d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti­inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique "Ne prenez jamais NUROFEN
400 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants"),
de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro­intestinales graves,
d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),
de maladie du cœur, du foie ou du rein,
de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau,
de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des
antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est­à­dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que
l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé (voir
rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments"),
de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres
médicaments").
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:
de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,
d'hémorragie gastro­intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT
UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ
IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique "Quels sont les effets indésirables
éventuels ?"), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
Ce médicament contient un anti­inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti­inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la
cyclooxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'antiinflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, MEME S'IL S'AGIT D'UN
MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE.
CERTAINS MEDICAMENTS NE PEUVENT PAS ETRE UTILISES EN MEME TEMPS, ALORS QUE D'AUTRES MEDICAMENTS REQUIERENT DES CHANGEMENTS SPECIFIQUES (DE
DOSE, PAR EXEMPLE).
Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus de NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé:
aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti­inflammatoires non stéroïdiens
corticostéroïdes
anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
lithium
méthotrexate
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta­bloquants et antagonistes de l'angiotensine II
certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
pemetrexed
ciclosporine, tacrolimus.
Grossesse et allaitement
DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.
Grossesse
Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à
vous prescrire ce médicament.
De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée
de ce médicament est fortement déconseillée.
Au­delà de 5 mois de grossesse révolus (au­delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir
des conséquences graves notamment sur un plan cardio­pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, veuillez en parler à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous
soit proposée.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.
Liste des excipients à effet notoire: saccharose.
3. COMMENT PRENDRE NUROFEN 400 MG, COMPRIMÉ ENROBÉ ?
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau.
Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.
Posologie
Affections douloureuses et/ou fébriles
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 30 kg (environ 11­12 ans).
La posologie usuelle est de 1 comprimé (400 mg) par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (soit 1200 mg par
jour).
Le comprimé dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par un comprimé dosé à 200 mg d'ibuprofène.
Les prises régulières permettent d'éviter les pics de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur).
La posologie maximale est de 3 comprimés par jour (1200 mg).
En cas de crise de migraine
RESERVE A L'ADULTE
1 comprimé à 400 mg le plus tôt possible dès le début de la crise.
Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Toutefois la crise peut être traitée avec un autre traitement
qui ne soit pas un anti­inflammatoire non stéroïdien ni de l'aspirine.
Si la douleur réapparaît une deuxième dose peut être prise à condition de respecter un intervalle de 8 heures entre les 2 prises.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Durée de traitement
La durée d'utilisation est limitée à:
3 jours en cas de fièvre,
3 jours en cas de migraine,
5 jours en cas de douleurs.
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, en informer votre médecin.
En cas de crise de migraine la durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jours.
Si les symptômes persistent s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé, est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage accidentel, ou d'intoxication, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les médicaments tels que NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.
Peuvent survenir des réactions allergiques:
cutanées: éruption sur la peau, démangeaisons, œdème, aggravation d'urticaire chronique,
respiratoires, de type crise d'asthme,
générales: brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke).
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie gastro­intestinale (voir rubrique "Prendre des précautions particulières avec NUROFEN 400 mg, comprimé
enrobé"). Celle­ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque.
Très exceptionnellement peuvent survenir des manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses (sensation de brûlure accompagnée de rougeur avec bulles, cloques,
ulcérations).
Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
des troubles digestifs: maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation,
exceptionnellement, vertiges, maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines, insuffisance rénale.
Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.
Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules blancs ou des globules rouges) pouvant être graves.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NUROFEN 400 MG, COMPRIMÉ ENROBÉ ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé après la date de péremption figurant sur la boîte.
Pour les comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Pour les comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout­à­l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces
mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé ?
La substance active est:
Ibuprofène ................................................................................................................................... 400,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
Les autres composants sont:
Acide stéarique, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, citrate de sodium, laurilsulfate de sodium.
Enrobage: gomme arabique, talc, carmellose sodique, saccharose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).
Encre d’impression rouge : gomme laque (Shellac), oxyde de fer rouge (E172), propylène glycol (E1520), hydroxyde d’ammonium (E527), siméthicone.
Qu'est­ce que NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.
Boîte de 10, 12, 14 ou 15 comprimés.
Titulaire
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
15, RUE AMPERE
91748 MASSY CEDEX
Exploitant
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
15, RUE AMPERE
91748 MASSY CEDEX
Fabricant
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED
NOTTINGHAM SITE
THANE ROAD ­ NOTTINGHAM
NOTTINGHAMSHIRE ­ NG90 2DB
ROYAUME­UNI
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 24/02/2016.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":
La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (11­12 ans): si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant
les posologies indiquées.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:
si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),
si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR":
en l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
si la douleur revient régulièrement,
si elle s'accompagne de fièvre,
si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
"QUE FAIRE EN CAS DE MIGRAINE":
Qu'est­ce que la migraine ?
La migraine est une maladie qui se traduit par des maux de tête de forte intensité, survenant par crises, durant de 4 à 72 heures et pouvant se répéter plusieurs fois par mois. Elle peut
parfois être précédée de signes visuels et/ou sensoriels appelés aura (impression de luminosité ou de scintillement du champ visuel, illusion qu'une mouche semble traverser le
champ visuel…).
Migraine ou mal de tête ?
Par abus de langage on parle souvent de migraine à la place d'un simple mal de tête (céphalée). Les questions suivantes peuvent vous aider à identifier si vous êtes migraineux. Vous pouvez le remplir seul ou avec l'aide de votre pharmacien.
1. Votre mal de tête évolue par crises de quelques heures à 3 jours (sans traitement).
Entre les crises, vous ne souffrez pas de la tête.
Oui ?
Non ?
2. Vous avez présenté au moins 5 crises dans votre vie.
Oui ?
Non ?
3. Votre mal de tête a au moins 2 des caractéristiques suivantes:
Oui ?
Non ?
localisé à un côté de la tête, pulsatile ("ça tape"), augmenté par l'effort (monter un escalier, courir, tousser), l'intensité douloureuse de la crise va de fort à très fort.
4. Votre mal de tête est accompagné d'au moins 1 des signes suivants:
Oui ?
Non ?
envie de vomir ou vomissements,
gêne à la lumière (photophobie) et/ou au bruit (phonophobie).
Si vous avez répondu OUI:
aux 4 questions: vous êtes sûrement migraineux à 3 questions: vous êtes probablement migraineux
à 1 ou 2 questions: vous n'êtes probablement pas migraineux
Discutez de ces résultats avec votre médecin pour qu'il puisse confirmer le diagnostic et convenir avec vous du traitement le plus adapté.
Comment gérer les crises ?
Certains éléments tels que fatigue, stress, aliments (chocolats, alcool…), facteurs sensoriels (bruits, lumière clignotante, parfums, etc…) ou encore des facteurs physiologiques tels
que les règles sont susceptibles de déclencher des crises de migraine.
La connaissance des facteurs déclenchants ainsi que des signes annonciateurs qui peuvent précéder la crise permet de débuter un traitement de manière précoce (idéalement dans
l'heure qui suit son début et alors qu'elle est encore d'intensité légère). Plus le traitement est pris tôt, plus il est efficace et souvent de courte durée (le traitement précoce limite la
récurrence migraineuse).
Noter sur un agenda ou un carnet la date de survenue de vos crises et leur durée, l'intensité de la douleur, les éventuels facteurs déclenchants et les médicaments utilisés à chaque
crise aidera votre médecin à évaluer votre migraine et son traitement.
Un échec sur une première crise ne signifie pas forcément un échec sur les crises suivantes. L'efficacité de l'ibuprofène à 400mg doit être ainsi évaluée sur 2 ou 3 crises. Pour vous
aider vous pouvez répondre aux questions suivantes et en discuter avec votre médecin et votre pharmacien.
Etes­vous soulagé 2 heures après la prise ?
Oui ?
Non ?
Est­ce que vous présentez des effets indésirables (digestifs ou autres) ?
Oui ?
Non ?
Utilisez­vous une seule prise médicamenteuse ?
Oui ?
Non ?
Pouvez­vous reprendre vos activités habituelles 2 heures après la prise ?
Oui ?
Non ?
Dans quels cas consulter votre médecin ?
Si la plupart des maux de têtes sont d'origine bénigne, il ne faut pas ignorer qu'ils peuvent être le symptôme d'affections parfois graves nécessitant des traitements spécialisés.
Il faut consulter votre médecin dans les cas suivants:
toute première crise de mal de tête,
début des maux de tête après 50 ans,
déclenchement des maux de tête par un effort physique, les rapports sexuels, la toux,
installation d'un mal de tête en « coup de tonnerre »: apparition brutale d'un mal de tête d'une seconde à l'autre, apparition de signes inhabituels accompagnant le mal de tête tels que:
otroubles de l'équilibre,
oraideur de la nuque rendant les mouvements du cou difficiles ou impossibles, vision double, vision floue, difficulté à parler, diminution de la force musculaire, sensation d'engourdissement des bras et des jambes.
température corporelle > à 38°C,
aggravation des maux de tête,
mal de tête qui n'a pas son caractère habituel,
apparition de maux de tête en continu.

NOTICE Nurofen Fem 400mg 12 comprimés

Dernière mise à jour : 2023-02-23

https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68354856

NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est­à­dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.
Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez­la, vous pourriez avoir besoin de la relire.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
Dans cette notice :
1. QU'EST­CE QUE NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST­IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST­CE QUE NUROFENFEM 400 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ ET DANS QUELS CAS EST­IL UTILISE ?
ANTI­INFLAMMATOIRE ANTIRHUMATISMAUX NON STEROIDIENS.
Ce médicament contient un anti­inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène. Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11­12 ans), dans le traitement de courte durée
de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUROFENFEM 400 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ ? 
Ne prenez jamais NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
au­delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),
antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti­inflammatoires non stéroïdiens, acide
acétylsalicylique (aspirine),
antécédent d'allergie aux autres constituants du comprimé,
antécédents de saignements gastro­intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant,
hémorragie gastro­intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,
maladie grave du foie,
maladie grave des reins,
maladie grave du cœur,
lupus érythémateux disséminé.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Prendre des précautions particulières avec NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé:
A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti­inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec
les médicaments anti­inflammatoires non­stéroïdiens.
Les médicaments tels que NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral.
Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas
de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.
Mises en garde spéciales
Si vous êtes une femme, NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un
enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin
ou votre pharmacien avant de prendre NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro­intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques
et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS:
d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise
d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti­inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique "Ne prenez jamais
NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants"),
de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro­intestinales graves,
d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),
de maladie du cœur, du foie ou du rein,
de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau,
de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des
antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est­à­dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que
l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé
(voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments"),
de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres
médicaments").
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:
de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,
d'hémorragie gastro­intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT
UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ
IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables
éventuels?»), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
Ce médicament contient un anti­inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti­inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la
cyclooxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'antiinflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, MEME S'IL S'AGIT D'UN
MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE.
CERTAINS MEDICAMENTS NE PEUVENT PAS ETRE UTILISES EN MEME TEMPS, ALORS QUE D'AUTRES MEDICAMENTS REQUIERENT DES CHANGEMENTS SPECIFIQUES (DE
DOSE, PAR EXEMPLE).
Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus de NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé:
aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti­inflammatoires non stéroïdiens
corticostéroïdes
anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
lithium
méthotrexate
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta­bloquants et antagonistes de l'angiotensine II
certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
pemetrexed
ciclosporine, tacrolimus.
Grossesse et allaitement
DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.
Grossesse
Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à
vous prescrire ce médicament.
De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée
de ce médicament est fortement déconseillée.
Au­delà de 5 mois de grossesse révolus (au­delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir
des conséquences graves notamment sur un plan cardio­pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, veuillez en parler à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous
soit proposée.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.
3. COMMENT PRENDRE NUROFENFEM 400 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ ?
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Posologie
ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT PESANT PLUS DE 30 kg (11­12 ans).
Affections douloureuses et/ou fébriles
La posologie usuelle est de 1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit
1200 mg par jour).
Le comprimé dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par un comprimé dosé à 200 mg d'ibuprofène.
Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau.
Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.
Fréquence d'administration
Les prises régulières permettent d'éviter les pics de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Durée de traitement
La durée d'utilisation est limitée à:
3 jours en cas de fièvre,
5 jours en cas de douleurs
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, en informer votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé, est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage accidentel, ou d'intoxication, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les médicaments tels que NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.
Peuvent survenir des réactions allergiques:
cutanées: éruption sur la peau, démangeaisons, œdème, aggravation d'urticaire chronique,
respiratoires, de type crise d'asthme,
générales: brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke).
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie gastro­intestinale (voir rubrique "Prendre des précautions particulières avec NUROFENFEM 400 mg, comprimé
pelliculé"). Celle­ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque.
Très exceptionnellement peuvent survenir des manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses (sensation de brûlure accompagnée de rougeur avec bulles, cloques,
ulcérations).
Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
des troubles digestifs: maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation,
exceptionnellement vertiges, maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines, insuffisance rénale.
Dans tous les cas, il faut en avertir votre médecin.
Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules blancs ou des globules rouges) pouvant être
graves.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NUROFENFEM 400 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Ibuprofène ........................................................................................................................................ 400 mg
Sous forme de lysinate d'ibuprofène ................................................................................................... 684 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau: povidone, carboxyméthyl amidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, talc, OPASPRAY blanc M­1­7111 B (hypromellose, dioxyde de titane (E171)).
Encre d’impression noire : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520).
Qu'est­ce que NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 12 ou 15.
Titulaire
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
15, RUE AMPERE
91748 MASSY CEDEX
Exploitant
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
15, RUE AMPERE
91748 MASSY CEDEX
Fabricant
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED
NOTTINGHAM SITE
THANE ROAD, NOTTINGHAM
NOTTINGHAMSHIRE, NG 90 2 DB
ROYAUME UNI
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 06/07/2012.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":
La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (11­12 ans): si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant
les posologies indiquées.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:
si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),
si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR":
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
Si la douleur revient régulièrement,
Si elle s'accompagne de fièvre,
Si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

 

NOTICE Nurofen Flash 200mg 12 comprimés

Dernière mise à jour : 2023-02-23

https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69457752

NUROFENFLASH 200 mg, comprimé pelliculé
Ibuprofène

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est­à­dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.
Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez­la, vous pourriez avoir besoin de la relire.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
Dans cette notice :
1. QU'EST­CE QUE NUROFENFLASH 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST­IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUROFENFLASH 200 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE NUROFENFLASH 200 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NUROFENFLASH 200 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST­CE QUE NUROFENFLASH 200 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ ET DANS QUELS CAS EST­IL UTILISE ?
AUTRE ANALGESIQUE ET ANTIPYRETIQUE.
Ce médicament contient un anti­inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène.
Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux,
douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUROFENFLASH 200 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ ? 
N'utilisez jamais NUROFENFLASH 200 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
au­delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),
antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti­inflammatoires non stéroïdiens, acide
acétylsalicylique (aspirine),
antécédent d'allergie aux autres constituants du comprimé,
antécédents de saignements gastro­intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant,
hémorragie gastro­intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,
maladie grave du foie,
maladie grave des reins,
maladie grave du cœur,
lupus érythémateux disséminé,
enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Prendre des précautions particulières avec NUROFENFLASH 200 mg, comprimé pelliculé:
A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti­inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec
les médicaments anti­inflammatoires non­stéroïdiens.
Les médicaments tels que NUROFENFLASH 200 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral.
Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas
de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.
Mises en garde spéciales
Si vous êtes une femme, NUROFENFLASH 200 mg, comprimé pelliculé peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un
enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin
ou votre pharmacien avant de prendre NUROFENFLASH 200 mg, comprimé pelliculé.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro­intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques
et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS:
d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise
d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti­inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique "Ne prenez jamais
NUROFENFLASH 200 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants"),
de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro­intestinales graves,
d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),
de maladie du cœur, du foie ou du rein,
de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau,
de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des
antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est­à­dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que
l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre NUROFENFLASH 200 mg, comprimé pelliculé
(voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments"),
de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres
médicaments").
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:
de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,
d'hémorragie gastro­intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT
UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ
IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables
éventuels?»), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
Ce médicament contient un anti­inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène. 
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti­inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la
cyclooxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'antiinflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, MEME S'IL S'AGIT D'UN
MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE.
CERTAINS MEDICAMENTS NE PEUVENT PAS ETRE UTILISES EN MEME TEMPS, ALORS QUE D'AUTRES MEDICAMENTS REQUIERENT DES CHANGEMENTS SPECIFIQUES (DE
DOSE, PAR EXEMPLE).
Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus de NUROFENFLASH 200 mg, comprimé pelliculé:
aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti­inflammatoires non stéroïdiens
corticostéroïdes
anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
lithium
méthotrexate
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta­bloquants et antagonistes de l'angiotensine II
certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
pemetrexed
ciclosporine, tacrolimus.
Grossesse et allaitement
DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.
Grossesse
Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à
vous prescrire ce médicament.
De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée
de ce médicament est fortement déconseillée.
Au­delà de 5 mois de grossesse révolus (au­delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir
des conséquences graves notamment sur un plan cardio­pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, veuillez en parler à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous
soit proposée.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.
3. COMMENT PRENDRE NUROFENFLASH 200 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ ?
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Posologie
ADAPTEE A L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 20 KG (environ 6 ans).
Affections douloureuses et/ou fébriles
Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour)
Chez l'enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans): 1 comprimé (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (600 mg).
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11­12 ans): 1 à 2 comprimés (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés
par jour (1200 mg).
Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur).
La posologie maximale est de 6 comprimés par jour (1200 mg).
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau.
Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les pics de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Durée du traitement
La durée d'utilisation est limitée à:
3 jours en cas de fièvre,
5 jours en cas de douleurs.
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un autre trouble, en informer votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de NUROFENFLASH 200 mg, comprimé pelliculé, est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de NUROFENFLASH 200 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage accidentel, ou d'intoxication, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre NUROFENFLASH 200 mg, comprimé pelliculé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, NUROFENFLASH 200 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les médicaments tels que NUROFENFLASH 200 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.
Peuvent survenir des réactions allergiques:
ocutanées: éruption sur la peau, démangeaisons, œdème, aggravation d'urticaire chronique,
orespiratoires: crise d'asthme,
ogénérales: brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke).
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie gastro­intestinale (voir rubrique « Prendre des précautions particulières avec NUROFENFLASH 200 mg,
comprimé pelliculé»). Celle­ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque.
Très exceptionnellement peuvent survenir des manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses (sensation de brûlure accompagnée de rougeur avec bulles, cloques,
ulcérations).
Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
des troubles digestifs: maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation,
exceptionnellement, vertiges ou maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines, insuffisance rénale.
Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.
Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules blancs ou des globules rouges) pouvant être graves.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NUROFENFLASH 200 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout­à­l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces
mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient NUROFENFLASH 200 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Ibuprofène ................................................................................................................................... 200,00 mg
Sous forme de lysinate d'ibuprofène ............................................................................................... 342,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Povidone, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, talc, OPASPRAY blanc.
Encre d'impression noire.
*Composition de l’encre d’impression noire : gomme laque (Shellac), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, alcool isopropylique, butanol, éthanol dihydraté, eau purifiée.
Qu'est­ce que NUROFENFLASH 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 12 ou 20.
Titulaire
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
15, RUE AMPERE
91748 MASSY CEDEX
Exploitant
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
15, RUE AMPERE
91748 MASSY CEDEX
Fabricant
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED
NOTTINGHAM SITE
THANE ROAD, NOTTINGHAM
NOTTINGHAMSHIRE, NG 90 2 DB
ROYAUME UNI
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 02/08/2012.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":
La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.
Chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 20 kg (environ 6 ans): si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de l'ibuprofène en
respectant les posologies indiquées.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:
si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),
si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR":
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
Si la douleur revient régulièrement,
Si elle s'accompagne de fièvre,
Si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

NOTICE Nurofen 200mg 20 comprimés enrobés

Dernière mise à jour : 2023-02-23

https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60305960

NUROFEN 200 mg, comprimé enrobé

Ibuprofène

NOTICE Nurofen 200mg citron 12 comprimés orodispersibles

Dernière mise à jour : 2023-02-23

https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63005402

NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible

Ibuprofène

NOTICE Nurofen Tabs 200mg 12 comprimés

Dernière mise à jour : 2023-02-23

https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60830246

NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.
La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez­vous à votre pharmacien ou à votre médecin.
Dans cette notice : 
1. QU'EST­CE QUE NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST­IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible ?
3. COMMENT PRENDRE NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST­CE QUE NUROFENTABS 200 MG, COMPRIMÉ ORODISPERSIBLE ET DANS QUELS CAS EST­IL UTILISE ?
ANTIINFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS
Ce médicament contient un anti­inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène.
Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit environ 12 ans), dans le traitement symptomatique de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête,
douleurs dentaires et règles douloureuses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUROFENTABS 200 MG, COMPRIMÉ ORODISPERSIBLE ? 
Ne prenez jamais NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible:
à partir du 7ème mois de grossesse,
antécédent d'allergie, de rhinite, d'urticaire ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti­inflammatoires non
stéroïdiens, aspirine, ou antécédent d'allergie aux autres constituants du comprimé,
antécédent d'ulcère de l'estomac ou du duodénum ou ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution, hémorragie digestive,
maladie grave du foie,
maladie grave des reins,
maladie grave du cœur non contrôlée
EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Faites attention avec NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible:
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
NE DEPASSEZ PAS LA DOSE MAXIMALE de 1 200 mg/jour. En effet, à ces doses, ce médicament peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les
médicaments anti­inflammatoires.
En raison de la présence d'aspartam, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance).
AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS:
d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise
d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti­inflammatoire non stéroïdien (Ne prenez jamais NUROFENTABS 200 mg, comprimé
orodispersible).
d'antécédents digestifs (hernie hiatale, rectocolite hémorragique, maladie de Crohn),
de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro­intestinales graves,
d'hypertension artérielle,
de maladie du cœur, du foie ou des reins,
de lupus érythémateux disséminé.
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:
d'hémorragie gastro­intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir),
ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou un œdème de Quincke (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?),
ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
Ce médicament contient un anti­inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène. 
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti­inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine. 
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti­inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.
Prise d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment des anticoagulants oraux, d'autres antiinflammatoires non stéroïdiens y compris l'aspirine et ses dérivés, des glucocorticoïdes, des antihypertenseurs, des diurétiques, de la zidovudine, du lithium, du méthotrexate, même
s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Grossesse
Au cours des 6 PREMIERS MOIS de grossesse, il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament.
EN AUCUN CAS, CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS A PARTIR DU SEPTIEME MOIS, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan
cardio­pulmonaire et rénal, et cela, même avec une seule prise.
Allaitement
Ce médicament passe, à très faibles concentrations, dans le lait maternel. Aucun effet nocif n'est connu chez l'enfant, il n'est donc pas nécessaire d'interrompre l'allaitement en cas de
traitement de courte durée à la dose recommandée pour des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre.
Liste des excipients à effet notoire:aspartam (source de phénylalanine) (E951).
3. COMMENT PRENDRE NUROFENTABS 200 MG, COMPRIMÉ ORODISPERSIBLE ?
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 40 KG (soit environ 12 ans).
Posologie
1 comprimé à renouveler si besoin au bout de 4 à 6 heures. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés, à renouveler au bout de 4 à 6 heures.
Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour (1200 mg par jour).
Mode d'administration
Voie orale.
Placez un comprimé sur la langue, attendez qu'il soit dissout et avalez­le. Il n'y a pas besoin d'eau. En cas de sensibilité de l'estomac, il est recommandé de prendre NUROTABS 200
mg, comprimé orodispersible avec un aliment.
Mode d'administration
Espacez les prises d'au minimum 4 à 6 heures.
Les prises systématiques permettent d'éviter les pics de fièvre ou de douleur.
Durée de traitement
La durée d'utilisation est limitée à:
3 jours en cas de fièvre,
5 jours en cas de douleurs.
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours ou si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un autre trouble, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû: en cas de surdosage accidentel ou d'intoxication, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET
CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Peuvent survenir des réactions allergiques:
cutanées: éruption sur la peau, allergie cutanée, démangeaisons, œdème, aggravation d'urticaire chronique.
respiratoires: crise d'asthme.
générales: brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire (œdème de Quincke).
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie gastro­intestinale (voir Mises en garde spéciales). Celle­ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée
est élevée.
Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
des troubles digestifs: maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation,
exceptionnellement, vertiges, maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines, insuffisance rénale.
Il faut en avertir votre médecin.
Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules blancs ou des globules rouges) pouvant être graves.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NUROFENTABS 200 MG, COMPRIMÉ ORODISPERSIBLE ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Ne pas utiliser NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption figurant sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout­à­l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces
mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible ?
La substance active est:
Ibuprofène ................................................................................................................................... 200,00 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Ethylcellulose, silice précipitée hydratée, hypromellose, mannitol, aspartam, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, arôme menthe.
Qu'est­ce que NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible.
Boîte de 4, 6, 10, 12, 18, 20, 24 ou 30 comprimés.
Titulaire
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
15, rue Ampère
91748 Massy Cedex
Exploitant
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
15, RUE AMPERE
91748 MASSY CEDEX
Fabricant
ETHYPHARM INDUSTRIES
ZONE INDUSTRIELLE DE SAINT­ARNOULT
28170 CHATEAUNEUF­E N­THYMERAIS
ou
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED
NOTTINGHAM SITE ­ THANE ROAD
NOTTINGHAM
NOTTINGHAMSHIRE ­ NG90 2DB
ROYAUME UNI
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 13/02/2007.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE" :
La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus de 0°8 peut être considérée comme une fièvre.
Chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 12 ans: si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant
les posologies indiquées.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
osi d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),
osi la température persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
osi les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR":
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
Si la douleur revient régulièrement,
Si elle s'accompagne de fièvre,
Si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

NOTICE ZAMBON Spedifen 400mg 12 comprimés

Dernière mise à jour : 2023-02-23

NOTICE ZAMBON Spifen 200mg 30 comprimés

Dernière mise à jour : 2023-02-23

SPIFEN 200 mg, comprimé

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien au-delà de 3 jours en cas de fièvre ou de 5 jours en cas de douleur.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPIFEN 200 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPIFEN 200 mg, comprimé ?

3. Comment prendre SPIFEN 200 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPIFEN 200 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SPIFEN 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES - N02B

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPIFEN 200 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais SPIFEN 200 mg, comprimé :

· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),

· si vous avez des antécédents de respiration sifflante, d’asthme, d’écoulement nasal, d’allergie (gonflements ou urticaire) après utilisation d’aspirine ou d’autres antidouleurs/anti-inflammatoires similaires (AINS),

· si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

· si vous avez un ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant,

· si vous avez une hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours, telle que rectocolite hémorragique (inflammation chronique de l'intestin),

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous avez une maladie grave des reins,

· si vous avez une prédisposition aux saignements,

· si vous avez une maladie grave du cœur,

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé,

· en association au mifamurtide (traitement de certains cancers des os),

· enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SPIFEN 200 mg, comprimé.

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l’ibuprofène sont susceptibles d’être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées.

Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SPIFEN 200 mg, comprimé si vous avez :

· des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l’angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d’accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT))

· une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.

· une infection - veuillez consulter le chapitre «Infections» ci-dessous.

Si vous êtes une femme, SPIFEN 200 mg, comprimé peut altérer votre fertilité. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SPIFEN 200 mg, comprimé.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Infections

SPIFEN 200 mg, comprimé peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que SPIFEN 200 mg, comprimé retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Les AINS comme l’ibuprofène peuvent aggraver les symptômes d’une infection.

Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base de SPIFEN 200 mg, comprimé. Arrêtez de prendre SPIFEN 200 mg, comprimé et consulter immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.

L’utilisation régulière et prolongée d’antalgiques peut entraîner des maux de tête et provoquer des lésions des reins. Si ceci se produit ou est suspecté, il faut arrêter le traitement et contacter un médecin.

Une attention particulière doit être portée en cas d’instauration du traitement par ibuprofène si vous êtes très déshydratés.

La prudence s'impose si vous présentez des maladies du collagène/tissu conjonctif autres que le lupus érythémateux systémique (voir la rubrique "Ne prenez jamais SPIFEN 200 mg, comprimé").

Ce médicament contient 41 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 2,05 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique "Ne prenez jamais SPIFEN 200 mg, comprimé"),

· de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,

· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien),

· de maladie du cœur, du foie ou du rein,

· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau,

· de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre SPIFEN 200 mg, comprimé (voir rubrique "Autres médicaments et SPIFEN 200 mg, comprimé"),

· de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique "Autres médicaments et SPIFEN 200 mg, comprimé").

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· d’éruption cutanée, de lésions des muqueuses, de cloques ou tout autre signe d’allergie, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE,

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels?»), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Adolescents (âge ≥ 12 ans et < 18 ans)

Il existe un risque de lésion rénale chez les enfants/adolescents déshydratés.

Autres médicaments et SPIFEN 200 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être pris en association au mifamurtide.

SPIFEN 200 mg, comprimé est susceptible d’affecter ou d’être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :

· certains traitements pour le cancer des os (mifamurtide)

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

· corticostéroïdes

· les médicaments anti-coagulants (c’est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l’apparition de caillots comme l’aspirine/l’acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine)

· lithium

· méthotrexate

· les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) comme le captopril, les bêta-bloquants comme l’aténolol, les antagonistes du récepteur de l’angiotensine-II comme le losartan)

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

· pemetrexed

· ciclosporine, tacrolimus

· ténofovir disoproxil

· diurétiques

· deferasirox

· zidovudine (traitement contre l’infection par le VIH ou syndrome de l’immunodéficience acquise)

· hypoglycémiants (traitement contre le diabète dont l’insuline)

· voriconazole ou fluconazole (traitement anti-mycosique)

· mifépristone (pilule abortive)

· antibiotiques de la famille des quinolones

· nicorandil

· cobimétinib

· médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

· pentoxifylline

· produits de phytothérapie contenant du gingko biloba

· antibiotiques aminosides

Certains autres médicaments sont susceptibles d’affecter ou d’être affectés par le traitement par SPIFEN 200 mg, comprimé. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser SPIFEN 200 mg, comprimé en même temps que d’autres médicaments.

Ce médicament est susceptible d'impacter les résultats de tests diagnostiques (temps de saignement, taux de sucre dans le sang…). En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

SPIFEN 200 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être pris au cours des 5 premiers mois de la grossesse sauf sur avis médical en cas de nécessité absolue, en prise brève.

Ne prenez ce médicament EN AUCUN CAS au-delà de 5 mois de grossesse révolus, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, veuillez en parler à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Bien que le produit passe dans le lait maternel, aucun effet n'est signalé sur le nouveau-né/nourrisson allaité si l'ibuprofène est administré à doses thérapeutiques. L'interruption d'allaitement n'est généralement pas nécessaire en cas de traitement de courte durée et à la dose recommandée.

L'ibuprofène appartient à la classe des médicaments susceptibles d’altérer la fertilité féminine. Toutefois, cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

Evitez de prendre ce médicament si vous désirez être enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

En cas de prise unique ou de traitement de courte durée, ce médicament ne nécessite généralement pas de précaution particulière.

SPIFEN 200 mg, comprimé contient du sodium.

3. COMMENT PRENDRE SPIFEN 200 mg, comprimé ?

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 20 KG (environ 6 ans).

Affections douloureuses et/ou fébriles

Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).

Chez l'enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans) : 1 comprimé (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (600 mg).

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans) : 1 à 2 comprimés (200 mg à 400 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour (1200 mg).

Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur).

La posologie maximale est de 6 comprimés par jour (1200 mg).

Voie orale.

Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un grand verre d'eau.

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un autre trouble, en informer votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de SPIFEN 200 mg, comprimé, est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de SPIFEN 200 mg, comprimé que vous n’auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.

Symptômes

Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et mouvements oculaires instables. A fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.

Prise en charge en cas de surdosage

Transfert en milieu hospitalier : il n'existe aucun antidote spécifique de l'ibuprofène. L’estomac doit être vidé au plus vite. Le patient doit si possible vomir. Du charbon activé pour diminuer l’absorption de l’ibuprofène peut être administré au patient.

Si vous oubliez de prendre SPIFEN 200 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SPIFEN 200 mg, comprimé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que SPIFEN 200 mg, comprimé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.

Dans tous les cas listés ci-dessous, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Les effets secondaires sont évalués sur la base des fréquences suivantes :

· Très fréquent : touche plus d’1 utilisateur sur 10

· Fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100

· Peu fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000

· Rare : touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

· Très rare : touche moins d’1 utilisateur sur 10 000

· Indéterminée : La fréquence est impossible à estimer d’après les données disponibles.

Très fréquent

· Dyspepsie, diarrhée

Fréquent

· Douleurs abdominales, nausées et gaz (flatulence)

· Maux de tête, sensation de vertiges

· Trouble de la peau, éruption cutanée

Peu fréquent

· Réaction allergique

· Asthme, asthme aggravé, respiration sifflante, gêne respiratoire

· Lésion ou plaie profonde gastro-intestinale, vomissements, présence de sang dans les selles, inflammation de la muqueuse gastrique, légères pertes de sang dans l’estomac et/ou l’intestin

· Gonflement sous-cutané ou sous-muqueux (ex : au niveau du larynx), lésion hémorragique de la peau, démangeaisons, urticaire

Rare

· Diminution du nombre des plaquettes dans le sang (risque hémorragique), diminution du nombre de globules blancs (risque infectieux), anémie d’origine médullaire

· Réaction allergique sévère

· Perturbation visuelle

· Trouble de l'audition

· Perforation gastro-intestinale, constipation, vomissements de sang, inflammation avec ulcérations de la gencive, inflammation du colon aggravée, maladie de Crohn aggravée (inflammation du système digestif évoluant par poussées)

· Trouble hépatique

· Sang dans les urines

· Test de la fonction hépatique (foie) anormal

Très rare

· Des formes sévères de réactions cutanées telles que des éruptions cutanées avec rougeurs et desquamation, apparition de vésicules ou bulles (par exemple syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell)

· Insuffisance rénale et maladie inflammatoire des reins (néphrite interstitielle) et atteinte rénale organique (nécrose papillaire)

Indéterminée

· Anémie

· Forme sévère de réaction allergique de type choc anaphylactique

· Des symptômes de méningite aseptique

· Œdème papillaire (gonflement de la zone de naissance du nerf optique)

· Insuffisance cardiaque

· Caillots sanguins, hypertension, hypotension

· Irritation de la gorge

· Anorexie

· Hémorragies occultes (passant inaperçues)

· Lésion du foie, hépatite, jaunisse

· Réaction cutanée survenue lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., réaction cutanée aggravée

· Gonflement

· Des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle

· Aggravation d'une urticaire chronique

· Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs)

· Eruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser SPIFEN 200 mg, comprimé et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.

· Diminution importante des urines

· Test de la fonction rénale anormal

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPIFEN 200 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPIFEN 200 mg, comprimé

· La substance active est :

Ibuprofène....................................................................................................................... 200,00 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Arginine, bicarbonate de sodium, crospovidone, stéarate de magnésium, eau purifiée.

Qu’est-ce que SPIFEN 200 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 12, 16, 20 et 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Fabricant

ZAMBON S.P.A

VIA DELLA CHIMICA, 9

36100 VICENZA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEIL D'EDUCATION SANITAIRE :

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE" :

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.

Chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 20 kg (environ 6 ans) : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR":

· En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· Si la douleur revient régulièrement,

· Si elle s'accompagne de fièvre,

· Si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

NOTICE ZAMBON Spedifen 400mg granulés 12 sachets

Dernière mise à jour : 2023-02-23

SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien au-delà de 3 jours en cas de fièvre ou de 5 jours en cas de douleur.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?

3. Comment prendre SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES - N02B

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (soit environ 11-12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose :

· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),

· si vous avez des antécédents de respiration sifflante, d’asthme, d’écoulement nasal, d’allergie (gonflements ou urticaire) après utilisation d’aspirine ou d’autres antidouleurs/anti-inflammatoires similaires (AINS),

· si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

· si vous avez un ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant,

· si vous avez une hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours, telle que rectocolite hémorragique (inflammation chronique de l'intestin),

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous avez une maladie grave des reins,

· si vous avez une prédisposition aux saignements,

· si vous avez une maladie grave du cœur,

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé,

· en association au mifamurtide (traitement de certains cancers des os).

Ce médicament contient 25 mg d’aspartam par sachet-dose. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose.

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l’ibuprofène sont susceptibles d’être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées.

Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose si vous avez :

· des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l’angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d’accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT))

· une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur

· une infection – veuillez consulter le paragraphe « Infections » ci-dessous.

Si vous êtes une femme, SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose peut altérer votre fertilité. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Infections

SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Les AINS comme l’ibuprofène peuvent aggraver les symptômes d’une infection.

Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base de SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose. Arrêtez de prendre SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose et consulter immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.

L’utilisation régulière et prolongée d’antalgiques peut entraîner des maux de tête et provoquer des lésions des reins. Si ceci se produit ou est suspecté, il faut arrêter le traitement et contacter un médecin.

Une attention particulière doit être portée en cas d’instauration du traitement par ibuprofène si vous êtes très déshydratés.

La prudence s'impose si vous présentez des maladies du collagène/tissu conjonctif autres que le lupus érythémateux systémique (voir la rubrique "Ne prenez jamais SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose").

Ce médicament contient 57 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet. Cela équivaut à 2,85% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 1,8 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient 0,21 mg d’alcool (éthanol) par sachet. La quantité par sachet de ce médicament équivaut à moins de 0,006 ml de bière ou 0,003 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique "Ne prenez jamais SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ").

· de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien),

· de maladie du cœur, du foie ou du rein,

· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau,

· de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose (voir rubrique "Autres médicaments et SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose").

· de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique "Autres médicaments et SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose").

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· d’éruption cutanée, de lésions des muqueuses, de cloques ou tout autre signe d’allergie, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE,

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique "Quels sont les effets indésirables éventuels?"), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Adolescents (âge ≥ 12 ans et < 18 ans)

Il existe un risque de lésion rénale chez les enfants/adolescents déshydratés.

Autres médicaments et SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être pris en association au mifamurtide.

SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose est susceptible d’affecter ou d’être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :

· certains traitements pour le cancer des os (mifamurtide)

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

· corticostéroïdes

· les médicaments anti-coagulants (c’est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l’apparition de caillots comme l’aspirine/l’acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine)

· lithium

· méthotrexate

· les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) comme le captopril, les bêta-bloquants comme l’aténolol, les antagonistes du récepteur de l’angiotensine-II comme le losartan)

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

· pemetrexed

· ciclosporine, tacrolimus

· ténofovir disoproxil

· diurétiques

· deferasirox

· zidovudine (traitement contre l’infection par le VIH ou syndrome de l’immunodéficience acquise)

· hypoglycémiants (traitement contre le diabète dont l’insuline)

· voriconazole ou fluconazole (traitement anti-mycosique)

· mifépristone (pilule abortive)

· antibiotiques de la famille des quinolones

· nicorandil

· cobimétinib

· médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

· pentoxifylline

· produits de phytothérapie contenant du gingko biloba

· antibiotiques aminosides

Certains autres médicaments sont susceptibles d’affecter ou d’être affectés par le traitement par SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose en même temps que d’autres médicaments.

Ce médicament est susceptible d'impacter les résultats de tests diagnostiques (temps de saignement, taux de sucre dans le sang…). En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être pris au cours des 5 premiers mois de la grossesse sauf sur avis médical en cas de nécessité absolue, en prise brève.

Ne prenez ce médicament EN AUCUN CAS au-delà de 5 mois de grossesse révolus, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, veuillez en parler à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Bien que le produit passe dans le lait maternel, aucun effet n'est signalé sur le nouveau-né/nourrisson allaité si l'ibuprofène est administré à doses thérapeutiques. L'interruption d'allaitement n'est généralement pas nécessaire en cas de traitement de courte durée et à la dose recommandée.

L'ibuprofène appartient à la classe des médicaments susceptibles d’altérer la fertilité féminine. Toutefois, cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

Evitez de prendre ce médicament si vous désirez être enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

En cas de prise unique ou de traitement de courte durée, ce médicament ne nécessite généralement pas de précaution particulière.

SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose contient de l’aspartam, du saccharose, du sodium et de l'éthanol (alcool).

3. COMMENT PRENDRE SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT PESANT PLUS DE 30 kg (11-12 ans).

Affections douloureuses et/ou fébriles

La posologie usuelle est de 1 sachet à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 sachets à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).

Le sachet dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par un sachet dosé à 200 mg d'ibuprofène.

Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur).

La posologie maximale est de 3 sachets par jour (1200 mg).

Voie orale.

Verser le contenu du sachet dans un verre d'eau. Boire immédiatement après dissolution complète.

Les sachets sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Les prises systématiques permettent d'éviter les pics de fièvre ou de douleur.

Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un autre trouble, en informer votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose, est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose que vous n’auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.

Symptômes

Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et mouvements oculaires instables. A fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.

Prise en charge en cas de surdosage

Transfert en milieu hospitalier : il n'existe aucun antidote spécifique de l'ibuprofène. L’estomac doit être vidé au plus vite. Le patient doit si possible vomir. Du charbon activé pour diminuer l’absorption de l’ibuprofène peut être administré au patient.

Si vous oubliez de prendre SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Dans tous les cas listés ci-dessous, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Les effets secondaires sont évalués sur la base des fréquences suivantes :

· Très fréquent : touche plus d’1 utilisateur sur 10

· Fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100

· Peu fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000

· Rare : touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

· Très rare : touche moins d’1 utilisateur sur 10 000

· Indéterminée : La fréquence est impossible à estimer d’après les données disponibles.

Très fréquent

· Dyspepsie, diarrhée

Fréquent

· Douleurs abdominales, nausées et gaz (flatulence)

· Maux de tête, sensation de vertiges

· Trouble de la peau, éruption cutanée

Peu fréquent

· Réaction allergique

· Asthme, asthme aggravé, respiration sifflante, gêne respiratoire

· Lésion ou plaie profonde gastro-intestinale, vomissements, présence de sang dans les selles, inflammation de la muqueuse gastrique, légères pertes de sang dans l’estomac et/ou l’intestin

· Gonflement sous-cutané ou sous-muqueux (ex : au niveau du larynx), lésion hémorragique de la peau, démangeaisons, urticaire

Rare

· Diminution du nombre des plaquettes dans le sang (risque hémorragique), diminution du nombre de globules blancs (risque infectieux), anémie d’origine médullaire

· Réaction allergique sévère

· Perturbation visuelle

· Trouble de l'audition

· Perforation gastro-intestinale, constipation, vomissements de sang, inflammation avec ulcérations de la gencive, inflammation du colon aggravée, maladie de Crohn aggravée (inflammation du système digestif évoluant par poussées)

· Trouble hépatique

· Sang dans les urines

· Test de la fonction hépatique (foie) anormal

Très rare

· Des formes sévères de réactions cutanées telles que des éruptions cutanées avec rougeurs et desquamation, apparition de vésicules ou bulles (par exemple syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell)

· Insuffisance rénale et maladie inflammatoire des reins (néphrite interstitielle) et atteinte rénale organique (nécrose papillaire)

Indéterminée

· Anémie

· Forme sévère de réaction allergique de type choc anaphylactique

· Des symptômes de méningite aseptique

· Œdème papillaire (gonflement de la zone de naissance du nerf optique)

· Insuffisance cardiaque

· Caillots sanguins, hypertension, hypotension

· Irritation de la gorge

· Anorexie

· Hémorragies occultes (passant inaperçues)

· Lésion du foie, hépatite, jaunisse

· Réaction cutanée survenue lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., réaction cutanée aggravée

· Gonflement

· Des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle

· Aggravation d'une urticaire chronique

· Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs)

· Eruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.

· Diminution importante des urines

· Test de la fonction rénale anormal

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

· La substance active est :

Ibuprofène........................................................................................................................... 400 mg

Pour un sachet-dose de 3 g.

· Les autres composants sont :

Saccharose, arginine, du bicarbonate de sodium, saccharine sodique, aspartam, arôme menthe et arôme anis.

Qu’est-ce que SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de granulés pour solution buvable en sachet dose.

Boîte de 12.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Fabricant

ZAMBON S.P.A

VIA DELLA CHIMICA, 9

36100 VICENZA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE" :

· La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus de 0°8 peut être considérée comme une fièvre.

· Chez l'adulte : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

· Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

o si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

o si la température persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

o si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR" :

· En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· Si la douleur revient régulièrement,

· Si elle s'accompagne de fièvre,

· Si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

NOTICE Ipraféine 400/100mg 12 comprimés

Dernière mise à jour : 2023-02-23

IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé

Ibuprofène, caféine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

IPRAFEINE contient deux substances actives : ibuprofène et caféine. L’ibuprofène appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les AINS apportent un soulagement en modifiant la façon dont le corps réagit à la douleur et à la fièvre.

La caféine appartient à un groupe de médicaments appelés stimulants.

IPRAFEINE est utilisé pour le traitement de courte durée de la douleur aigüe d’intensité modérée.

IPRAFEINE est indiqué uniquement chez l’adulte.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si votre état s’aggrave après 3 jours de traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’ibuprofène, à la caféine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous avez déjà souffert de difficultés à respirer, d’asthme, d’écoulement nasal, d’œdèmes ou d’urticaire après avoir utilisé de l’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments antidouleur similaires (AINS) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu au moins deux épisodes) d’un ulcère de l’estomac ou un saignement de l’estomac ;

· si vous avez des antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinal(e) lié(e) à un traitement précédent par AINS ;

· si vous présentez une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère ;

· si vous souffrez d’un saignement cérébral ou autre lésion hémorragique active ;

· si vous souffrez de troubles de la production du sang ;

· si vous souffrez d’une déshydratation sévère (provoquée par des vomissements, une diarrhée ou un apport liquidien insuffisant) ;

· si vous êtes au troisième trimestre d’une grossesse.

Ne pas utiliser IPRAFEINE chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Avertissements et précautions

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IPRAFEINE :

· si vous avez ou avez eu un asthme ou une maladie allergique car une difficulté à respirer pourrait se produire ;

· si vous souffrez d’un rhume des foins, d’un polype nasal ou de troubles respiratoires chroniques obstructifs, car il existe alors un risque accru de réactions allergiques. Les réactions allergiques peuvent se présenter sous forme de crises d’asthme (ce que l’on appelle l’asthme analgésique), d’un œdème de Quincke ou d’une urticaire ;

· si vous souffrez de troubles hépatiques ;

· si vous avez une fonction rénale altérée ;

· si vous prenez des médicaments qui interagissent avec IPRAFEINE, comme des corticoïdes, des médicaments pour fluidifier le sang (comme la warfarine), des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments utilisés en cas de dépression) ou des antiagrégants plaquettaires (comme l’acide acétylsalicylique (voir rubrique “Autres médicaments et IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé »));

· si vous avez ou avez déjà eu une maladie de l’intestin (rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn) ;

· si vous avez des problèmes cardiaques, y compris une insuffisance cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, une angine de poitrine (douleurs thoraciques), ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque, un pontage, une maladie artérielle périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds en raison d’un rétrécissement ou d’un blocage des artères) ou tout type d’accident vasculaire cérébral (y compris un « accident vasculaire cérébral de taille limitée» ou un accident ischémique transitoire “AIT”) ;

· si vous avez une pression artérielle élevée, un diabète, un taux de cholestérol élevé, si vous avez des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral ou si vous fumez ;

· si vous avez déjà eu une pression artérielle élevée et/ou une insuffisance cardiaque ;

· immédiatement après une intervention chirurgicale importante ;

· si vous souffrez de troubles de la coagulation ;

· si vous avez un trouble sanguin héréditaire (porphyrie intermittente aiguë) ;

· si vous avez certaines maladies de la peau (lupus érythémateux disséminé (LED) ou maladie mixte du tissu conjonctif) ;

· si vous avez la varicelle, il est conseillé d’éviter l’utilisation d’IPRAFEINE ;

· si vous souffrez d’hyperthyroïdie (le risque d’effets indésirables de la caféine pourrait être augmenté) ;

· si vous prenez des médicaments contenant de l’ibuprofène sur une période prolongée (un contrôle régulier de vos paramètres hépatiques, de votre fonction rénale ainsi que des nombres de cellules sanguines pourrait être nécessaire) ;

· si vous avez une infection – veuillez consulter le chapitre « Infections » ci-dessous

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base de IPRAFEINE. Arrêtez de prendre IPRAFEINE et consulter immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave (voir rubrique 4).

Infections

IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez :

· des selles de couleur rouge vif, des selles noires goudronneuses, des vomissements de sang ou d’une substance ressemblant à du marc de café ;

· des douleurs sévères dans la partie supérieure de l’estomac.

Vous devez éviter de consommer de grandes quantités de produits contenant de la caféine (par exemple, café, thé, aliments, autres médicaments et boissons) avec IPRAFEINE.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible. Les patients âgés présentent un risque accru d’effets indésirables.

L’utilisation concomitante d’AINS, y compris les inhibiteurs spécifiques de la cyclooxygénase 2, augmente le risque d’effets indésirables (voir rubrique “Autres médicaments et IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé ”) et elle doit être évitée.

Les médicaments anti-inflammatoires/anti-douleurs tels que l’ibuprofène peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, en particulier en cas d’utilisation à forte dose. Ne dépassez pas la dose ou la durée de traitement recommandée (3 jours).

L’utilisation prolongée de tout type d’antalgique pour des maux de tête peut aggraver ceux-ci. En cas d’apparition ou de suspicion d’une telle situation, il faudra consulter un médecin et interrompre le traitement.

Autres médicaments et IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

IPRAFEINE peut modifier ou être modifié par certains médicaments. Par exemple :

· les anticoagulants (c’est-à-dire qui fluidifient le sang/empêchent le sang de coaguler, par exemple, l’aspirine/l’acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine) ;

· les traitements de l’hypertension artérielle (les Inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion tels que le captopril, les bêtabloquants tels que l’aténolol, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II tels que le losartan).

D’autres médicaments peuvent également modifier ou être modifiés par IPRAFEINE. Vous devez donc toujours consulter votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IPRAFEINE et d’autres médicaments.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :

acide acétylsalicylique ou autres AINS (médicaments anti-inflammatoires et antidouleur)	car cela pourrait augmenter le risque d’ulcères ou de saignements gastro-intestinaux
digoxine (pour une insuffisance cardiaque)	car cela pourrait augmenter l’effet de la digoxine
glucocorticoïdes (médicaments contenant de la cortisone ou des substances similaires à la cortisone)	car cela pourrait augmenter le risque d’ulcères ou de saignements gastro-intestinaux
antiagrégants plaquettaires	car cela pourrait augmenter le risque de saignement gastro-intestinal
acide acétylsalicylique (faible dose)	car cela pourrait altérer la fluidification du sang
médicaments pour fluidifier le sang (comme la warfarine)	car l’ibuprofène pourrait augmenter les effets de ces médicaments
phénytoïne (pour une épilepsie)	car cela pourrait augmenter l’effet de la phénytoïne
inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments utilisés en cas de dépression)	car ils pourraient augmenter le risque de saignement gastro-intestinal
lithium (médicament utilisé en cas de maladie maniaco-dépressive et de dépression)	car cela pourrait augmenter l’effet du lithium
probénécide et sulfinpyrazone (médicaments contre la goutte)	car cela pourrait retarder l’élimination de l’ibuprofène
médicaments contre l’hypertension artérielle et diurétiques	car l’ibuprofène pourrait diminuer les effets de ces médicaments et qu’il pourrait y avoir un risque accru pour les reins
diurétiques épargneurs de potassium	car cela pourrait provoquer une hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang)
méthotrexate (médicament contre le cancer ou les rhumatismes)	car cela pourrait augmenter l’effet du méthotrexate
tacrolimus et ciclosporine (médicaments immunosuppresseurs)	car cela pourrait entraîner une atteinte rénale
zidovudine (médicament pour traiter l’infection par le VIH / SIDA)	car l’utilisation de IPRAFEINE, comprimé pelliculé pourrait augmenter le risque de saignement dans une articulation ou provoquer des saignements chez les hémophiles VIH positifs
sulfamides hypoglycémiants (médicaments antidiabétiques)	car des anomalies des taux de glucose sanguin sont possibles
antibiotiques quinolones	car cela pourrait augmenter le risque de crises convulsives cela pourrait également augmenter l’effet de la caféine
inhibiteurs du CYP2C9	car l'administration concomitante d'ibuprofène et d'inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter les concentrations plasmatiques en ibuprofène (substrat du CYP2C9). Une réduction de la dose d'ibuprofène doit être envisagée, en particulier si des doses élevées d'ibuprofène sont administrées en même temps que du voriconazole ou du fluconazole.
mifépristone	car les AINS (tels que l’ibuprofène) peuvent diminuer l’effet de la mifépristone.
barbituriques, antihistaminiques et autres médicaments avec un effet sédatif (pour calmer ou diminuer l’anxiété)	car la caféine pourrait diminuer l’effet sédatif
barbituriques et tabac	car ils pourraient diminuer les effets de la caféine
sympathomimétiques, thyroxine et autres médicaments qui peuvent donner une tachycardie (médicament contre, par exemple, l’hypotension et les affections de la thyroïde)	car l’administration concomitante pourrait augmenter l’effet d’accélération du pouls de ces médicaments
contraceptifs oraux, cimétidine, fluvoxamine et disulfirame (médicaments pris pour le contrôle des naissances, l’inhibition de la production d’acide par l’estomac, contre la dépression et pour le traitement de l’alcoolisme chronique)	car ils pourraient augmenter les effets de la caféine
théophylline (médicament utilisé pour le traitement des maladies respiratoires)	car cela pourrait augmenter l’effet de la théophylline
antalgiques (médicaments contre la douleur)	il n’y a pas d’augmentation du risque de dépendance aux antalgiques administrés de façon concomitante

Un effet accru résultant d’une interaction pourrait se traduire par des effets indésirables.

IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Il est recommandé aux patients présentant un estomac sensible de prendre IPRAFEINE, pendant les repas. Si vous le prenez peu de temps après avoir mangé, le début d’action d’IPRAFEINE peut être retardé. Dans ce cas, ne prenez pas plus d’IPRAFEINE que la dose qui vous a été recommandée dans la rubrique “Comment prendre IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé ci-dessous et respectez l’intervalle entre deux prises.

Certains effets indésirables, comme ceux qui affectent le tractus gastro-intestinal et le système nerveux central, ont plus de probabilité de se produire lorsque de l’alcool est consommé en même temps qu’IPRAFEINE.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Informez votre médecin si vous tombez enceinte pendant la prise d’IPRAFEINE. Ne prenez pas ce médicament au cours des 3 derniers mois de la grossesse. Evitez d’utiliser ce médicament au cours des 6 premiers mois de la grossesse sauf indication contraire de votre médecin.

Les substances actives, ibuprofène et caféine, passent dans le lait maternel. Une irritabilité et des troubles du sommeil ont été rapportés chez des enfants allaités. IPRAFEINE ne doit être utilisé par les mères qui allaitent qu’en cas de nécessité absolue.

Le produit appartient à un groupe de médicaments (AINS) susceptibles d’altérer la fertilité chez les femmes. Cet effet est réversible à l’arrêt du médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas d’utilisation de courte durée et à une posologie usuelle, ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les personnes qui présentent toutefois des effets indésirables comme des étourdissements, une fatigue ou des troubles visuels ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines. Ceci s’applique principalement en cas d’association avec l’alcool.

IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou pharmacien. En cas de doute demandez l’avis de votre médecin ou pharmacien.

La dose recommandée est de :

Adultes :

Dose initiale : prenez 1 comprimé (400 mg d’ibuprofène et 100 mg de caféine). Si besoin, prenez une dose supplémentaire (un comprimé) mais ne dépassez pas une dose totale de 1200 mg d’ibuprofène et 300 mg de caféine (3 comprimés) sur une période de 24 heures. L’intervalle entre deux prises doit être au moins de 6 heures.

Consultez votre médecin ou pharmacien si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort ou trop faible.

Voie orale.

Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours.

IPRAFEINE n’est pas recommandé pour les douleurs d’intensité légère ou lorsque la durée du traitement dépasse 3 jours. Consultez votre médecin ou pharmacien si les douleurs persistent.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Si vous avez pris plus d’IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de d’IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre. Les symptômes de surdosage sont les suivants : coloration bleue de la peau et des muqueuses (cyanose), confusion, maux de tête, troubles hépatiques et rénaux, accélération des battements du cœur, diminution de la pression artérielle, nausées, agitation, bourdonnements dans les oreilles, tremblement, mouvements oculaires instables, maux d’estomac, saignements de l’estomac et de l’intestin et vomissements (pouvant contenir des traces de sang).

A fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, délire, irrégularité des battements du cœur, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.

Si vous oubliez de prendre IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pourriez développer l’un des effets indésirables connus des AINS (voir ci-dessous). Si cela se produit ou si vous avez des doutes, arrêtez de prendre ce médicament et consultez votre médecin le plus rapidement possible. Les patients âgés qui utilisent ce médicament présentent un risque accru de développer des problèmes associés à des effets indésirables.

ARRÊTEZ DE PRENDRE IPRAFEINE immédiatement et consultez un médecin si vous présentez l’une des manifestations suivantes, qui peuvent être des signes possibles d’événements indésirables sévères :

· maux d’estomac, brûlures épigastriques ou douleurs abdominales sévères ;

· vomissements de sang ou d’une substance ressemblant à du marc de café ;

· selles noires goudronneuses ou sang dans l’urine ;

· réactions cutanées telles que éruptions avec démangeaisons ;

· difficultés à respirer et/ou gonflement du visage ou de la gorge ;

· fatigue associée à une perte d’appétit ;

· mal de gorge associé à des ulcères dans la bouche, une fatigue et de la fièvre ;

· saignement de nez et saignement cutané ;

· fatigue anormale associée à une réduction de la quantité d’urine ;

· gonflement du visage, des pieds ou des jambes ;

· douleurs thoraciques.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· brûlures d’estomac, douleurs abdominales, nausées et indigestion, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation et légères pertes de sang dans l’estomac et/ou l’intestin pouvant entraîner une anémie dans des cas exceptionnels ;

· étourdissements, insomnie, maux de tête.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· ulcères de l’estomac ou de l’intestin, parfois accompagnés d’un saignement et d’une perforation, inflammation de la muqueuse de la bouche accompagnée d’une ulcération (stomatite ulcérative), inflammation de l’estomac (gastrite), selles noires goudronneuses, vomissement d’une substance ressemblant à du marc de café, aggravation d’une colite et de la maladie de Crohn ;

· agitation, palpitations, irritabilité ou fatigue ;

· troubles visuels, réactions psychotiques ;

· réactions allergiques, telles que éruptions cutanées, démangeaisons et crises d’asthme. Vous devez arrêter de prendre IPRAFEINE et informer immédiatement votre médecin.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· acouphènes (bourdonnements dans les oreilles) ;

· atteinte rénale (nécrose papillaire) et élévation des concentrations d’acide urique dans le sang.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· un gonflement (œdème), une pression artérielle élevée (hypertension) et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS ;

· inflammation de l’œsophage ou du pancréas, rétrécissement à type de formation de membranes dans l’intestin grêle et le gros intestin (formation d’un rétrécissement de l’intestin à type de « diaphragme ») ;

· mictions moins fréquentes que d’habitude et gonflement (notamment chez les patients avec une pression artérielle élevée ou une fonction rénale réduite) ; gonflement (œdème) et urine trouble (syndrome néphrotique) ; maladie inflammatoire des reins (néphrite interstitielle) pouvant déboucher sur une insuffisance rénale aiguë. Si vous développez l’un des symptômes mentionnés ci-dessus ou si vous avez une sensation générale de malaise, arrêtez de prendre IPRAFEINE et consultez immédiatement votre médecin car cela pourrait être les premiers signes d’une atteinte rénale ou d’une insuffisance rénale ;

· problèmes dans la production des cellules sanguines, dont les premiers signes sont les suivants : fièvre, mal de gorge, ulcères superficiels dans la bouche, symptômes pseudo-grippaux, épuisement sévère, saignement de nez et saignement cutané. Si cela se produit, vous devez arrêter immédiatement le traitement et consulter un médecin. Il ne faut en aucun cas recourir à l’automédication par des médicaments antidouleur ou des médicaments pour faire baisser la fièvre (médicaments antipyrétiques) ;

· dépression ;

· une exacerbation d’inflammations accompagnées d’une infection (par exemple, fasciite nécrosante : nécrose du tissu qui enveloppe les muscles), associée à l’utilisation de certains médicaments antidouleur (AINS), a été décrite. En cas d’apparition ou d’aggravation de signes d’une infection au cours de l’utilisation d’IPRAFEINE, vous devez sans tarder consulter un médecin. Il s’agit de déterminer si un traitement anti-infectieux/antibiotique est nécessaire ;

· pression artérielle élevée, insuffisance cardiaque, crise cardiaque, vascularite ;

· dysfonctionnement hépatique (les premiers signes peuvent être un changement de coloration de la peau), atteinte hépatique, notamment en cas de traitement de longue durée, insuffisance hépatique, inflammation aiguë du foie (hépatite aiguë) ;

· des symptômes de méningite aseptique à type de raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou perte de connaissance ont été observés lors de l’utilisation d’ibuprofène. Le risque pourrait être augmenté chez les patients atteints de maladies auto-immunes (Lupus Erythémateux Disséminé, maladie mixte du tissu conjonctif). Si vous développez ces symptômes, contactez immédiatement un médecin ;

· des formes sévères de réactions cutanées, comme une éruption cutanée associée à une rougeur et à la formation de cloques (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Lyell), une perte des cheveux (alopécie), des infections graves de la peau et des complications des tissus mous se sont produites en cas de varicelle ;

· réactions d’hypersensibilité généralisée sévères (dont les signes peuvent être une réaction allergique grave qui provoque un gonflement du visage ou de la gorge, des difficultés à respirer, une accélération des battements du cœur, une baisse de la pression artérielle, un choc anaphylactique (réaction allergique grave qui provoque des difficultés à respirer ou des étourdissements).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Eruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthémateuse aigue généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser IPRAFEINE et consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2) ;

· tremblement ;

· accélération des battements du cœur ;

· une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) ;

· sensibilité de la peau à la lumière.

Les médicaments tels qu’IPRAFEINE peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d’accident vasculaire cérébral.

Dans une étude d’extraction dentaire, certains patients (2,8 %) ont développé une inflammation des cavités d’extraction dentaire et certains patients (1,4 %) ont développé une inflammation gingivale après l’intervention chirurgicale

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont l’ibuprofène et la caféine :

Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d’ibuprofène et 100 mg de caféine.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, hyprolose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

IPRAFEINE est un comprimé pelliculé blanc, de forme ovale, mesurant 17,8 mm x 8,6 mm.

IPRAFEINE se présente en plaquettes thermoformées.

Boîtes de 6, 10, 12, et 15 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

DELPHARM REIMS

10 RUE COLONEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).